- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02505178
Zkoumání proveditelnosti a efektivity případové manažerky poskytnuté terapie řešení problémů u deprese pozdního života
Zkoumání proveditelnosti a účinnosti terapie pro řešení problémů pozdního věku, kterou poskytl Case Manager; otevřená prospektivní pilotní studie.
Přehled studie
Detailní popis
U starších osob (tj. jednotlivci ve věku 60 let nebo starší) velká depresivní porucha (MDD) se běžně vyskytuje u 2–3 % populace a je známá jako deprese pozdního života (LLD). LLD je jak invalidizující, tak je spojena s vysokou úmrtností. Odpověď na léčbu LLD s použitím alespoň jedné antidepresivní studie s adekvátní dávkou a trváním se pohybuje kolem 30–40 %. Vzhledem k těmto suboptimálním mírám odpovědí by měly být testovány a implementovány další intervence k dalšímu zmírnění symptomů a závažnosti LLD.
Je běžné, že jedinci odkázaní na programy geriatrické psychiatrie žijí sami a mají zhoršenou nezávislou mobilitu, což je činí náchylnějšími k depresi, protože jsou vystaveni vyššímu riziku sociální izolace. Doporučené postupy doporučují používat psychosociální terapie, které jsou účinné při snižování symptomů LLD, jako standardní léčbu mírné až středně těžké deprese, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s léky. PST může být podáván pacientům v blízkosti jejich domovů, takže je ideální pro léčbu seniorů s omezenou pohyblivostí. Starší lidé častěji trpí přidruženými onemocněními a jsou léčeni více léky. Antidepresiva jsou spojena se závažnými nežádoucími účinky, proto je psychosociální léčba zvláště důležitá pro starší lidi, kteří užívají více léků a častěji trpí komorbidními stavy.
Terapie řešením problémů (PST) je zavedená psychosociální terapie, která se ukázala jako účinná při léčbě deprese a jiných duševních poruch u dospělých všech věkových kategorií. PST zahrnuje sedm fází řešení problému, včetně a) identifikace a objasnění problému b) stanovení jasných dosažitelných cílů c) brain-storming za účelem generování řešení d) výběr preferovaného řešení a f) hodnocení. Studie PST u starších dospělých ukázaly, že léčba je účinná při snižování deprese. PST byl úspěšně adaptován tak, aby vyhovoval potřebám seniorů s komorbidními onemocněními a pacientů s časnou demencí nebo kognitivní poruchou.
Navzdory důležitosti psychoterapeutických intervencí pro starší dospělé s MDD je pro seniory omezený přístup k těmto léčbám. V současné době neabsolvují případoví manažeři sester a případoví manažeři sociální práce (CM) formální školení v terapii řešení problémů. Vzhledem k tomu, že často poskytují léčbu geriatrickým ambulantním pacientům v oblasti duševního zdraví, omezuje to přístup k léčbě, jako je PST. Pokud však CM mají formální školení v PST, může být tato možnost léčby zpřístupněna seniorům, kteří by z takových programů mohli mít prospěch. Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů žádná studie nehodnotila účinky CM vycvičené k aplikaci PST u jedinců s LLD v Kanadě, což je cílem současného vyšetřování.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou jakéhokoli pohlaví a jsou starší 60 let.
- Bydlet v komunitním prostředí (buď v prostředí nezávislého bydlení nebo v domově důchodců).
- Splňujte diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V).
- Mít na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17 položek celkové skóre >= 8 a < 24 na začátku.
- Mít skóre ze zkoušky Mini Mental Status >= 20.
- Mít dostatečný sluch a zrak, abyste se mohli účastnit Terapie řešením problémů.
Kritéria vyloučení:
- Mít sebevražedné myšlenky vyžadující hospitalizaci v nemocnici za účelem stabilizace.
- Máte nestabilní zdravotní stav vyžadující hospitalizaci.
- Mají očekávanou délku života méně než 6 měsíců nebo v současné době dostávají paliativní péči.
- Mít psychotické příznaky.
- Mít celoživotní anamnézu bipolární poruchy nebo schizofrenie.
- Jste v současné době závislí na alkoholu nebo jsou závislí na jiné látce.
- Jsou diagnostikováni se středně těžkou až těžkou demencí.
- Plánují přijetí do léčebny dlouhodobě nemocných během příštích 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie řešení problémů
Účast na studii bude zahrnovat 9 studijních návštěv během celkem 12 týdnů.
To zahrnuje 5 sezení Case Manager implementovaného PST po dobu 8 týdnů (1., 3., 5., 7. a 9. týden) a 4 hodnotící návštěvy (výchozí, 4., 8. a 12. týden).
|
PST je minimálně invazivní léčba.
Pět sezení CM implementované PST bude zahrnovat psychoterapii známou také jako talk terapie mezi CM a účastníky studie ve skupinovém prostředí.
Psychogeriatrický interdisciplinární personál (CM's), tj. psychiatrické sestry, sociální pracovníci, kteří byli dříve vyškoleni v PST, budou fungovat v rolích facilitátorů, kofacilitátorů a zapisovatelů.
Role mohou být sdíleny mezi profesionály, aby se vybudovala kapacita v každé roli, nebo mohou být udržovány v průběhu času, pokud je to žádoucí.
Přednášky budou trvat přibližně jednu a půl až dvě hodiny a budou probíhat v knihovně Cherry Hill Mall v Londýně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Deprese u účastníků studie bude sama hodnocena v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Účastníci vyplní krátký formulář-12, aby posoudili změnu v kvalitě svého života.
|
Základní stav a týden 12
|
|
Změna příznaků deprese – hodnoceno klinikem
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Hamiltonova škála pro položku deprese-17 (HAM-D 17), jak ji ohodnotil klinik vyškolený k dokončení této škály
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
|
Změna příznaků deprese – celkové zlepšení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Clinical Global Impression-CGI, jak je hodnoceno klinikem vyškoleným k dokončení této stupnice
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106856
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .