- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02505178
Badanie wykonalności i skuteczności terapii rozwiązywania problemów dostarczonej przez menedżera przypadku w przypadku depresji w późnym okresie życia
Badanie wykonalności i skuteczności terapii rozwiązywania problemów dostarczonej przez menedżera przypadku w przypadku depresji w późnym okresie życia; prospektywne badanie pilotażowe otwarte.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U osób starszych (tj. osób w wieku 60 lat lub starszych) duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest częstym zjawiskiem występującym u 2-3% populacji i znanym jako depresja późnego życia (LLD). LLD jest zarówno upośledzające, jak i wiąże się z wysoką śmiertelnością. Odpowiedź na leczenie LLD przy użyciu co najmniej jednej próby leku przeciwdepresyjnego o odpowiedniej dawce i czasie trwania wynosi około 30-40%. Ze względu na te suboptymalne wskaźniki odpowiedzi należy przetestować i wdrożyć dodatkowe interwencje w celu dalszego złagodzenia objawów i ciężkości LLD.
Osoby kierowane do programów psychiatrii geriatrycznej często mieszkają samotnie i mają upośledzoną niezależną mobilność, co czyni je bardziej podatnymi na depresję, ponieważ są bardziej narażeni na izolację społeczną. Wytyczne dotyczące najlepszych praktyk zalecają stosowanie terapii psychospołecznych, które są skuteczne w zmniejszaniu objawów LLD, jako standardowego leczenia łagodnej do umiarkowanej depresji, samodzielnie lub w połączeniu z lekami. PST może być dostarczany pacjentom blisko ich domów, dzięki czemu idealnie nadaje się do leczenia seniorów o ograniczonej sprawności ruchowej. Osoby starsze częściej cierpią na choroby współistniejące i są leczone wieloma lekami. Leki przeciwdepresyjne wiążą się z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, co sprawia, że leczenie psychospołeczne jest szczególnie ważne dla osób starszych, które przyjmują więcej leków i są bardziej narażone na choroby współistniejące.
Terapia rozwiązywania problemów (PST) to uznana terapia psychospołeczna, która okazała się skuteczna w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych u dorosłych w każdym wieku. PST obejmuje siedem etapów rozwiązywania problemów, w tym a) identyfikowanie i wyjaśnianie problemu b) wyznaczanie jasnych osiągalnych celów c) burzę mózgów w celu wygenerowania rozwiązań d) wybór preferowanego rozwiązania oraz f) ocenę. Badania PST u osób starszych wykazały, że leczenie jest skuteczne w zmniejszaniu depresji. PST został z powodzeniem dostosowany do potrzeb seniorów z chorobami współistniejącymi oraz z wczesną demencją lub zaburzeniami poznawczymi.
Pomimo znaczenia interwencji psychoterapeutycznych dla osób starszych z MDD, dostęp do tych terapii dla seniorów jest ograniczony. Obecnie pielęgniarki zarządzające przypadkami i menedżerowie przypadków w pracy socjalnej (CM) nie przechodzą formalnego szkolenia w zakresie terapii rozwiązywania problemów. Ponieważ często zapewniają one leczenie geriatrycznych pacjentów ambulatoryjnych zajmujących się zdrowiem psychicznym, ogranicza to dostęp do leczenia, takiego jak PST. Jeśli jednak CM przeszli formalne szkolenie w zakresie PST, ta opcja leczenia może zostać udostępniona seniorom, którzy mogliby odnieść korzyści z takich programów. Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy żadne badanie nie oceniało wpływu CM przeszkolonego do dostarczania PST osobom z LLD w Kanadzie, dlatego też jest to celem obecnego badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są dowolnej płci i mają więcej niż 60 lat.
- Zamieszkaj w środowisku społecznym (niezależnym środowisku mieszkalnym lub domu spokojnej starości).
- Spełnij kryteria diagnostyczne dla dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V).
- Mieć całkowity wynik na skali depresji Hamiltona (HAMD) składający się z 17 pozycji >= 8 i < 24 na początku badania.
- Uzyskaj wynik w mini badaniu stanu psychicznego >= 20.
- Mieć odpowiedni słuch i wzrok, aby móc uczestniczyć w Terapii Rozwiązywania Problemów.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć myśli samobójcze wymagające przyjęcia pacjenta do szpitala w celu ustabilizowania.
- Mieć niestabilny stan zdrowia wymagający hospitalizacji.
- Mają oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy lub obecnie otrzymują opiekę paliatywną.
- Mieć objawy psychotyczne.
- Mieć życiową historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii.
- Obecnie jesteś uzależniony od alkoholu lub innej substancji.
- Zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką demencję.
- Planują przyjęcie do placówki opieki długoterminowej w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia rozwiązywania problemów
Udział w badaniu obejmie 9 wizyt studyjnych w sumie w ciągu 12 tygodni.
Obejmuje to 5 sesji programu Case Manager wdrożonego PST w okresie 8 tygodni (tydzień 1, 3, 5, 7 i 9) oraz 4 wizyty oceniające (punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12).
|
PST to minimalnie inwazyjna metoda leczenia.
Pięć sesji PST wdrożonych przez CM obejmie psychoterapię znaną również jako terapia rozmowa między CM a uczestnikami badania w grupie.
Interdyscyplinarny personel psychogeriatryczny (CM), tj. pielęgniarki psychiatryczne, pracownicy socjalni, którzy zostali wcześniej przeszkoleni w zakresie PST, będzie funkcjonował w rolach facylitatora, kofacylitatora i skryby.
Role mogą być dzielone między profesjonalistów w celu budowania zdolności w każdej roli lub utrzymywane przez dłuższy czas, jeśli jest to pożądane.
Sesje będą trwały około półtorej do dwóch godzin i będą prowadzone w bibliotece Cherry Hill Mall w Londynie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Depresja uczestników badania zostanie oceniona samodzielnie w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Uczestnicy wypełnią Krótki Formularz-12, aby ocenić zmianę jakości ich życia.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiany w objawach depresji — oceniane przez klinicystów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Skala Hamiltona dla pozycji Depresja-17 (HAM-D 17), oceniona przez klinicystę przeszkolonego do wypełniania tej skali
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Zmiana objawów depresji — ogólna poprawa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Globalne wrażenie kliniczne — CGI, oceniane przez lekarza przeszkolonego do wypełniania tej skali
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106856
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia rozwiązywania problemów
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekrutacyjny
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Uppsala UniversityRekrutacyjnyBrak snu | Cykl miesiączkowy | Mikrobiom | Metabolizm | Układ odpornościowy | Zdrowie mózguSzwecja
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Rema AfifiZakończonyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt