- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02505178
Esaminando la fattibilità e l'efficacia della terapia di risoluzione dei problemi fornita dal case manager sulla depressione in età avanzata
Esaminare la fattibilità e l'efficacia della terapia di risoluzione dei problemi fornita dal case manager sulla depressione in età avanzata; uno studio pilota prospettico in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli anziani (es. individui di età pari o superiore a 60 anni) il disturbo depressivo maggiore (MDD) è comune nel 2-3% della popolazione ed è noto come depressione in età avanzata (LLD). La LLD è sia disabilitante che associata a un alto tasso di mortalità. La risposta al trattamento della LLD con almeno uno studio antidepressivo di dose e durata adeguate è di circa il 30-40%. A causa di questi tassi di risposta subottimali, dovrebbero essere testati e implementati ulteriori interventi per alleviare ulteriormente i sintomi e la gravità della LLD.
È comune che le persone indirizzate ai programmi di psichiatria geriatrica vivano da sole e abbiano una mobilità indipendente compromessa, il che le rende più suscettibili alla depressione poiché sono a maggior rischio di isolamento sociale. Le linee guida sulle migliori pratiche raccomandano l'uso di terapie psicosociali, che sono efficaci nel ridurre i sintomi della LLD, come trattamento standard per la depressione da lieve a moderata, da sole o in combinazione con i farmaci. Il PST può essere consegnato ai pazienti vicino alle loro case, il che lo rende ideale per il trattamento di anziani con mobilità ridotta. Gli anziani hanno maggiori probabilità di soffrire di condizioni di comorbilità e di essere trattati con più farmaci. Gli antidepressivi sono associati a gravi eventi avversi, rendendo i trattamenti psicosociali particolarmente importanti per gli anziani che assumono più farmaci e hanno maggiori probabilità di soffrire di condizioni di comorbidità.
La terapia di risoluzione dei problemi (PST) è una terapia psicosociale consolidata che si è dimostrata efficace nel trattamento della depressione e di altri disturbi mentali negli adulti di tutte le età. La PST prevede sette fasi di risoluzione del problema, tra cui a) identificare e chiarire il problema b) stabilire obiettivi chiari e raggiungibili c) brainstorming per generare soluzioni d) selezionare una soluzione preferita e f) valutazione. Studi sulla PST negli anziani hanno dimostrato che il trattamento è efficace nel ridurre la depressione. La PST è stata adattata con successo per soddisfare le esigenze degli anziani con condizioni di comorbilità e di quelli con demenza precoce o deterioramento cognitivo.
Nonostante l'importanza degli interventi di psicoterapia per gli anziani con MDD, l'accesso a questi trattamenti per gli anziani è limitato. Al momento, i case manager infermieristici e i case manager (CM) dell'assistenza sociale non ricevono una formazione formale nella terapia di problem solving. Poiché spesso forniscono cure per pazienti ambulatoriali di salute mentale geriatrica, ciò limita l'accesso a trattamenti come la PST. Tuttavia, se i CM hanno una formazione formale in PST, questa opzione terapeutica può essere messa a disposizione degli anziani che potrebbero beneficiare di tali programmi. Per quanto a conoscenza degli investigatori, nessuno studio ha valutato gli effetti del CM addestrato a fornire PST per le persone con LLD in Canada, in quanto tale, questo è lo scopo dell'attuale indagine.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono di entrambi i sessi e hanno più di 60 anni.
- Risiedere in un contesto comunitario (ambiente di vita indipendente o casa di riposo).
- Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V (DSM-V).
- Avere un punteggio totale di 17 elementi della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) >= 8 e <24 al basale.
- Avere un punteggio del Mini Mental Status Exam >= 20.
- Avere un udito e una vista adeguati per poter partecipare alla terapia per la risoluzione dei problemi.
Criteri di esclusione:
- Avere ideazione suicidaria che richieda il ricovero in ospedale per la stabilizzazione.
- Avere una condizione medica instabile che richiede il ricovero in ospedale.
- Avere un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi o ricevere attualmente cure palliative.
- Avere sintomi psicotici.
- Avere una storia di vita di disturbo bipolare o schizofrenia.
- Sono attualmente alcoldipendenti o hanno un'altra dipendenza da sostanze.
- Sono diagnosticati con demenza da moderata a grave.
- Stai pianificando il ricovero in una struttura di assistenza a lungo termine entro i prossimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia per la risoluzione dei problemi
La partecipazione allo studio comporterà 9 visite di studio per un totale di 12 settimane.
Ciò include 5 sessioni di Case Manager implementato PST per un periodo di 8 settimane (settimana 1, 3, 5, 7 e 9) e 4 visite di valutazione (basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12).
|
PST è un trattamento minimamente invasivo.
Le cinque sessioni di CM implementate PST coinvolgeranno la psicoterapia nota anche come terapia della parola tra i CM e i partecipanti allo studio in un contesto di gruppo.
Il personale interdisciplinare psicogeriatrico (CM), vale a dire infermieri psichiatrici, assistenti sociali che sono stati precedentemente formati in PST, svolgerà i ruoli di facilitatore, cofacilitatore e scriba.
I ruoli possono essere condivisi tra i professionisti per sviluppare capacità in ciascun ruolo o mantenuti nel tempo se lo si desidera.
Le sessioni dureranno da un'ora e mezza a due ore e si svolgeranno presso la biblioteca del Cherry Hill Mall di Londra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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La depressione nei partecipanti allo studio sarà autovalutata sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I partecipanti completeranno un Short Form-12 per valutare il cambiamento nella loro qualità di vita.
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Basale e settimana 12
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Variazione dei sintomi della depressione - Valutato dal medico
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Scala di Hamilton per l'item Depression-17 (HAM-D 17), valutata da un medico addestrato a completare questa scala
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Cambiamento dei sintomi della depressione - Miglioramento generale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
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Impressione clinica globale - CGI, valutata da un medico addestrato a completare questa scala
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Basale, settimana 4 e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106856
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