- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02505178
Undersøker gjennomførbarheten og effektiviteten av saksbehandler levert problemløsningsterapi på senlivsdepresjon
Undersøker gjennomførbarheten og effektiviteten av saksbehandler levert problemløsningsterapi på senlivsdepresjon; en åpen prospektiv pilotstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos eldre (dvs. personer 60 år eller eldre) alvorlig depressiv lidelse (MDD) er vanlig hos 2-3 % av befolkningen og kjent som senlivsdepresjon (LLD). LLD er både invalidiserende og assosiert med høy dødelighet. Respons på behandling av LLD ved bruk av minst én antidepressiv studie med tilstrekkelig dose og varighet er rundt 30-40 %. På grunn av disse suboptimale responsratene, bør ytterligere intervensjoner testes og implementeres for ytterligere å lindre symptomene og alvorlighetsgraden av LLD.
Det er vanlig at personer som henvises til alderspsykiatriprogrammer bor alene og har nedsatt uavhengig mobilitet, noe som gjør dem mer utsatt for depresjon ettersom de har en høyere risiko for sosial isolasjon. Retningslinjer for beste praksis anbefaler å bruke psykososiale terapier, som er effektive for å redusere symptomer på LLD, som standardbehandling for mild til moderat depresjon, enten alene eller i kombinasjon med medisiner. PST kan leveres til pasienter i nærheten av deres hjem, noe som gjør den ideell for behandling av eldre med begrenset mobilitet. Det er mer sannsynlig at eldre lider av komorbide tilstander og blir behandlet med flere medisiner. Antidepressiva er assosiert med alvorlige uønskede hendelser, noe som gjør psykososiale behandlinger spesielt viktige for eldre som tar flere medisiner og har større sannsynlighet for å lide av komorbide tilstander.
Problemløsningsterapi (PST) er en etablert psykososial terapi som har vist seg å være effektiv i behandling av depresjon og andre psykiske lidelser hos voksne i alle aldre. PST involverer syv stadier av problemløsning, inkludert a) identifisere og avklare problemet b) sette klare oppnåelige mål c) hjernestorming for å generere løsninger d) velge en foretrukket løsning og f) evaluering. Studier av PST hos eldre voksne har vist at behandlingen er effektiv for å redusere depresjon. PST er vellykket tilpasset for å møte behovene til seniorer med komorbide tilstander og de med tidlig demens eller kognitiv svikt.
Til tross for viktigheten av psykoterapiintervensjoner for eldre voksne med MDD, er det begrenset tilgang til disse behandlingene for eldre. Foreløpig får ikke sykepleiersaksbehandlere og sosialfaglige saksbehandlere (CM) formell opplæring i problemløsningsterapi. Siden de ofte gir behandling for geriatriske polikliniske psykiatriske pasienter, begrenser dette tilgangen til behandlinger som PST. Imidlertid, hvis CM-er har formell opplæring i PST, kan dette behandlingsalternativet gjøres tilgjengelig for seniorer som kan dra nytte av slike programmer. Så vidt etterforskerne vet, har ingen studie evaluert effekten av CM som er opplært til å levere PST for individer med LLD i Canada, som sådan er dette målet med den nåværende undersøkelsen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er av begge kjønn og eldre enn 60 år.
- Bo i et fellesskap (enten uavhengig bomiljø eller aldershjem).
- Oppfyll diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V).
- Ha en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17-elements totalscore på >= 8 og < 24 ved baseline.
- Ha en Mini Mental Status Exam score på >= 20.
- Ha tilstrekkelig hørsel og syn for å kunne delta i problemløsningsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Har selvmordstanker som krever innleggelse på sykehus for stabilisering.
- Har en ustabil medisinsk tilstand som krever sykehusinnleggelse.
- Har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder eller mottar for tiden palliativ behandling.
- Har psykotiske symptomer.
- Har en livshistorie med bipolar lidelse eller schizofreni.
- Er for tiden alkoholavhengig eller har en annen rusavhengighet.
- Er diagnostisert med moderat til alvorlig demens.
- Planlegger innleggelse til langtidspleie i løpet av de neste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Problemløsende terapi
Studiedeltakelse vil innebære 9 studiebesøk over til sammen 12 uker.
Dette inkluderer 5 økter med saksbehandler implementert PST over en periode på 8 uker (uke 1, 3, 5, 7 og 9) og 4 vurderingsbesøk (grunnlinje, uke 4, uke 8 og uke 12).
|
PST er en minimalt invasiv behandling.
De fem øktene med CM-implementert PST vil involvere psykoterapi også kjent som samtaleterapi mellom CM-er og studiedeltakere i en gruppesetting.
Psykogeriatrisk tverrfaglig personell (CM'er) det vil si psykiatriske sykepleiere, sosionomer som tidligere er utdannet i PST vil fungere i rollene som tilrettelegger, medtilrettelegger og skribent.
Rollene kan deles mellom fagfolkene for å bygge kapasitet i hver rolle eller opprettholdes over tid hvis det er ønskelig.
Øktene vil vare omtrent en og en halv til to timer og gjennomføres på Cherry Hill Mall-biblioteket i London.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Depresjon hos studiedeltakere vil bli vurdert selv på pasienthelseskjemaet (PHQ-9)
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Deltakerne vil fylle ut et kort skjema-12 for å vurdere endringen i livskvaliteten deres.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i depresjonssymptomer - kliniker vurdert
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Hamilton-skala for depresjon-17-element (HAM-D 17), vurdert av en kliniker som er opplært til å fullføre denne skalaen
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i depresjonssymptomer - Generell forbedring
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
Clinical Global Impression- CGI, vurdert av en kliniker som er opplært til å fullføre denne skalaen
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106856
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .