- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02505178
Onderzoek naar de haalbaarheid en effectiviteit van door de casemanager geleverde probleemoplossende therapie bij depressie op latere leeftijd
Onderzoek naar de haalbaarheid en effectiviteit van door de casemanager geleverde probleemoplossende therapie bij depressie op latere leeftijd; een open-label prospectieve pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij ouderen (d.w.z. personen van 60 jaar of ouder) depressieve stoornis (MDD) komt vaak voor bij 2-3% van de bevolking en staat bekend als depressie op latere leeftijd (LLD). LLD is zowel invaliderend als geassocieerd met een hoog sterftecijfer. De respons op de behandeling van LLD met ten minste één antidepressivumonderzoek met een adequate dosis en duur is ongeveer 30-40%. Vanwege deze suboptimale responspercentages moeten aanvullende interventies worden getest en geïmplementeerd om de symptomen en de ernst van LLD verder te verlichten.
Het komt vaak voor dat personen die naar programma's voor geriatrische psychiatrie zijn verwezen, alleen wonen en een verminderde onafhankelijke mobiliteit hebben, waardoor ze vatbaarder zijn voor depressies omdat ze een groter risico lopen op sociaal isolement. Richtlijnen voor beste praktijken bevelen het gebruik van psychosociale therapieën aan, die effectief zijn in het verminderen van de symptomen van LLD, als de standaardbehandeling voor milde tot matige depressie, alleen of in combinatie met medicijnen. PST kan worden geleverd aan patiënten dicht bij huis, waardoor het ideaal is voor de behandeling van senioren met beperkte mobiliteit. Ouderen hebben meer kans op comorbide aandoeningen en worden behandeld met meerdere medicijnen. Antidepressiva gaan gepaard met ernstige bijwerkingen, waardoor psychosociale behandelingen vooral belangrijk zijn voor ouderen die meer medicijnen gebruiken en meer kans hebben op comorbide aandoeningen.
Probleemoplossende therapie (PST) is een gevestigde psychosociale therapie waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij de behandeling van depressie en andere psychische stoornissen bij volwassenen van alle leeftijden. PST omvat zeven stadia van probleemoplossing, waaronder a) het identificeren en verduidelijken van het probleem b) het stellen van duidelijke haalbare doelen c) brainstormen om oplossingen te genereren d) het selecteren van een voorkeursoplossing en f) evaluatie. Studies van PST bij oudere volwassenen hebben aangetoond dat de behandeling effectief is bij het verminderen van depressie. PST is met succes aangepast om te voldoen aan de behoeften van senioren met comorbide aandoeningen en mensen met beginnende dementie of cognitieve stoornissen.
Ondanks het belang van psychotherapeutische interventies voor oudere volwassenen met MDD, is de toegang tot deze behandelingen voor senioren beperkt. Op dit moment krijgen casusmanagers voor verpleegkundigen en casemanagers voor maatschappelijk werk (CM) geen formele training in probleemoplossende therapie. Aangezien ze vaak behandeling bieden voor poliklinische geriatrische psychiatrische patiënten, beperkt dit de toegang tot behandelingen zoals PST. Als CM's echter een formele training in PST hebben, kan deze behandelingsoptie beschikbaar worden gesteld aan senioren die baat zouden kunnen hebben bij dergelijke programma's. Voor zover de onderzoekers weten, heeft geen enkele studie de effecten geëvalueerd van CM die is opgeleid om PST toe te dienen aan personen met LLD in Canada, en daarom is dit het doel van het huidige onderzoek.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn van beide geslachten en ouder dan 60 jaar.
- Verblijf in een gemeenschapsinstelling (zelfstandige woonomgeving of bejaardentehuis).
- Voldoen aan diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V).
- Een Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) totaalscore van 17 items hebben van >= 8 en < 24 bij baseline.
- Een Mini Mental Status Exam-score hebben van >= 20.
- Voldoende horen en zien om deel te kunnen nemen aan probleemoplossende therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoordgedachten hebben waarvoor opname in het ziekenhuis nodig is voor stabilisatie.
- Een onstabiele medische aandoening hebben die ziekenhuisopname vereist.
- Een levensverwachting hebben van minder dan 6 maanden of momenteel palliatieve zorg ontvangen.
- Psychotische symptomen hebben.
- Heb een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis of schizofrenie.
- Momenteel afhankelijk bent van alcohol of een ander middel hebt.
- Zijn gediagnosticeerd met matige tot ernstige dementie.
- Zijn van plan om binnen de komende 6 maanden opname te maken in een instelling voor langdurige zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probleemoplossende therapie
Deelname aan de studie omvat 9 studiebezoeken gedurende in totaal 12 weken.
Dit omvat 5 sessies Case Manager geïmplementeerde PST over een periode van 8 weken (week 1, 3, 5, 7 en 9) en 4 beoordelingsbezoeken (baseline, week 4, week 8 en week 12).
|
PST is een minimaal invasieve behandeling.
De vijf sessies van door CM geïmplementeerde PST omvatten psychotherapie, ook wel bekend als gesprekstherapie, tussen de CM's en studiedeelnemers in groepsverband.
Psychogeriatrisch interdisciplinair personeel (CM's), d.w.z. psychiatrisch verpleegkundigen, maatschappelijk werkers die eerder zijn opgeleid in PST, zullen functioneren in de rollen van facilitator, cofacilitator en schrijver.
De rollen kunnen worden gedeeld onder de professionals om capaciteit in elke rol op te bouwen, of indien gewenst in de loop van de tijd behouden blijven.
Sessies zullen ongeveer anderhalf tot twee uur duren en worden gehouden in de Cherry Hill Mall-bibliotheek in Londen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Depressie bij studiedeelnemers wordt zelf beoordeeld op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Deelnemers vullen een Short Form-12 in om de verandering in hun kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in depressiesymptomen - beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Hamilton-schaal voor item Depressie-17 (HAM-D 17), beoordeeld door een arts die is opgeleid om deze schaal te voltooien
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verandering in depressiesymptomen - Algehele verbetering
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Clinical Global Impression - CGI, zoals beoordeeld door een clinicus die is opgeleid om deze schaal te voltooien
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106856
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .