- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02505178
Undersøgelse af gennemførligheden og effektiviteten af Case Manager leveret problemløsningsterapi på senlivsdepression
Undersøgelse af gennemførligheden og effektiviteten af Case Manager leveret problemløsningsterapi på senlivsdepression; en åben-label prospektiv pilotundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos ældre (dvs. personer 60 år eller ældre) alvorlig depressiv lidelse (MDD) er almindeligt forekommende hos 2-3 % af befolkningen og kendt som senlivsdepression (LLD). LLD er både invaliderende og forbundet med en høj dødelighed. Respons på behandling af LLD ved hjælp af mindst ét antidepressivt forsøg med tilstrækkelig dosis og varighed er omkring 30-40 %. På grund af disse suboptimale responsrater bør yderligere interventioner testes og implementeres for yderligere at lindre symptomerne og sværhedsgraden af LLD.
Det er almindeligt, at personer, der henvises til ældrepsykiatriprogrammer, bor alene og har nedsat selvstændig mobilitet, hvilket gør dem mere modtagelige for depression, da de har en højere risiko for social isolation. Retningslinjer for bedste praksis anbefaler at bruge psykosociale terapier, som er effektive til at reducere symptomer på LLD, som standardbehandling for mild til moderat depression, enten alene eller i kombination med medicin. PST kan leveres til patienter tæt på deres hjem, hvilket gør den ideel til behandling af ældre med begrænset mobilitet. Ældre er mere tilbøjelige til at lide af komorbide tilstande og blive behandlet med flere lægemidler. Antidepressiva er forbundet med alvorlige bivirkninger, hvilket gør psykosociale behandlinger særligt vigtige for ældre, der tager mere medicin og er mere tilbøjelige til at lide af komorbide tilstande.
Problemløsningsterapi (PST) er en etableret psykosocial terapi, der har vist sig at være effektiv til behandling af depression og andre psykiske lidelser hos voksne i alle aldre. PST involverer syv faser af problemløsning, herunder a) identificering og afklaring af problemet b) opstilling af klare opnåelige mål c) brainstorming for at generere løsninger d) valg af en foretrukken løsning og f) evaluering. Undersøgelser af PST hos ældre voksne har vist, at behandlingen er effektiv til at reducere depression. PST er med succes blevet tilpasset til at imødekomme behovene hos seniorer med komorbide tilstande og dem med tidlig demens eller kognitiv svækkelse.
På trods af vigtigheden af psykoterapiinterventioner for ældre voksne med MDD er der begrænset adgang til disse behandlinger for seniorer. På nuværende tidspunkt modtager sygeplejerskesagsbehandlere og socialfaglige sagsbehandlere (CM) ikke formel uddannelse i problemløsningsterapi. Da de ofte giver behandling til ambulante geriatriske mentale sundhedspatienter, begrænser dette adgangen til behandlinger som PST. Men hvis CM'er har formel uddannelse i PST, kan denne behandlingsmulighed stilles til rådighed for seniorer, der kunne drage fordel af sådanne programmer. Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelse evalueret virkningerne af CM, der er trænet til at levere PST til individer med LLD i Canada, som sådan er dette formålet med den nuværende undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er af begge køn og er over 60 år.
- Bo i et lokalsamfund (enten uafhængigt boligmiljø eller plejehjem).
- Opfyld diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V).
- Har en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17-emne samlet score på >= 8 og < 24 ved baseline.
- Har en Mini Mental Status Exam score på >= 20.
- Har tilstrækkelig hørelse og syn til at kunne deltage i problemløsningsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Har selvmordstanker, der kræver indlæggelse på hospital til stabilisering.
- Har en ustabil medicinsk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse.
- Har en forventet levetid på mindre end 6 måneder eller modtager i øjeblikket palliativ behandling.
- Har psykotiske symptomer.
- Har en livshistorie med bipolar lidelse eller skizofreni.
- Er i øjeblikket alkoholafhængig eller har en anden stofafhængighed.
- Er diagnosticeret med moderat til svær demens.
- Planlægger indlæggelse på en langtidsplejefacilitet inden for de næste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Problemløsningsterapi
Studiedeltagelse vil involvere 9 studiebesøg over i alt 12 uger.
Dette inkluderer 5 sessioner med Case Manager implementeret PST over en periode på 8 uger (uge 1, 3, 5, 7 og 9) og 4 vurderingsbesøg (baseline, uge 4, uge 8 og uge 12).
|
PST er en minimalt invasiv behandling.
De fem sessioner af CM implementeret PST vil involvere psykoterapi, også kendt som samtaleterapi, mellem CM'erne og studiedeltagere i en gruppe.
Psykogeriatrisk tværfagligt personale (CM'er) det vil sige psykiatriske sygeplejersker, socialrådgivere, der tidligere har været uddannet i PST, vil fungere i rollerne som facilitator, medfacilitator og skribent.
Rollerne kan deles mellem de professionelle for at opbygge kapacitet i hver rolle eller vedligeholdes over tid, hvis det ønskes.
Sessioner vil vare cirka halvanden til to timer og gennemføres på Cherry Hill Mall-biblioteket i London.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Depression hos undersøgelsesdeltagere vil blive selvvurderet på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Deltagerne udfylder en kort formular-12 for at vurdere ændringen i deres livskvalitet.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring i depressionssymptomer - kliniker vurderet
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Hamilton skala for Depression-17 emne (HAM-D 17), som vurderet af en kliniker, der er uddannet til at gennemføre denne skala
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i depressionssymptomer - Samlet forbedring
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
Clinical Global Impression- CGI, som vurderet af en kliniker, der er uddannet til at gennemføre denne skala
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 106856
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Andrea KnightThe Hospital for Sick ChildrenRekruttering
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
University of ZurichAfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemerSchweiz
-
Koç UniversityAfsluttetDepressive symptomer | Psykisk nød | Nedsat social funktionsevneKalkun
-
Koç UniversityAfsluttet
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalAfsluttet
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
Children's National Research InstituteTravere Therapeutics, Inc.AfsluttetAngst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndrom | Problemer PsykosocialForenede Stater
-
George Washington UniversityYale University; Duke University; University of Witwatersrand, South Africa; Transcultural Psychosocial Organization NepalRekrutteringSensing-teknologier til behandling af maternal depression i lav-ressourceindstillinger (StandStrong)Postpartum depressionNepal