- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02505178
Undersöker genomförbarheten och effektiviteten av Case Manager levererad problemlösningsterapi vid senlivsdepression
Undersöker genomförbarheten och effektiviteten av Case Manager levererad problemlösningsterapi vid senlivsdepression; en öppen prospektiv pilotstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hos äldre (dvs. individer 60 år eller äldre) allvarlig depressiv sjukdom (MDD) är vanligt förekommande hos 2-3 % av befolkningen och kallas sen depression (LLD). LLD är både invalidiserande och förknippat med en hög dödlighet. Svaret på behandling av LLD med minst en antidepressiv prövning med adekvat dos och varaktighet är cirka 30-40 %. På grund av dessa suboptimala svarsfrekvenser bör ytterligare interventioner testas och implementeras för att ytterligare lindra symptomen och svårighetsgraden av LLD.
Det är vanligt att individer som hänvisas till äldrepsykiatriprogram lever ensamma och har nedsatt självständig rörlighet, vilket gör dem mer mottagliga för depression eftersom de löper en högre risk för social isolering. Riktlinjer för bästa praxis rekommenderar användning av psykosociala terapier, som är effektiva för att minska symtom på LLD, som standardbehandling för mild till måttlig depression, antingen ensam eller i kombination med mediciner. PST kan levereras till patienter nära deras hem vilket gör den idealisk för behandling av äldre med begränsad rörlighet. Äldre är mer benägna att drabbas av komorbida tillstånd och behandlas med flera mediciner. Antidepressiva medel är förknippade med allvarliga biverkningar, vilket gör psykosociala behandlingar särskilt viktiga för äldre som tar mer mediciner och som är mer benägna att drabbas av komorbida tillstånd.
Problemlösningsterapi (PST) är en etablerad psykosocial terapi som visat sig vara effektiv vid behandling av depression och andra psykiska störningar hos vuxna i alla åldrar. PST involverar sju stadier av problemlösning inklusive a)identifiera och klargöra problemet b) fastställa tydliga uppnåeliga mål c) brainstorming för att generera lösningar d) välja en föredragen lösning och f) utvärdering. Studier av PST hos äldre vuxna har visat att behandlingen är effektiv för att minska depression. PST har framgångsrikt anpassats för att möta behoven hos seniorer med komorbida tillstånd och de med tidig demens eller kognitiv funktionsnedsättning.
Trots vikten av psykoterapiinterventioner för äldre vuxna med MDD finns det begränsad tillgång till dessa behandlingar för seniorer. I dagsläget får sjuksköterskor och handläggare inom socialt arbete (CM) ingen formell utbildning i problemlösningsterapi. Eftersom de ofta tillhandahåller behandling för geriatriska polikliniska patienter, begränsar detta tillgången till behandlingar som PST. Men om CM:er har formell utbildning i PST, kan detta behandlingsalternativ göras tillgängligt för seniorer som kan dra nytta av sådana program. Så vitt utredarna vet har ingen studie utvärderat effekterna av CM som utbildats för att leverera PST för individer med LLD i Kanada, som sådan är detta syftet med den aktuella utredningen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är av båda könen och äldre än 60 år.
- Bo i en gemenskap (antingen självständig boendemiljö eller äldreboende).
- Uppfylla diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V).
- Ha en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) 17-objekt totalpoäng på >= 8 och < 24 vid baslinjen.
- Ha en Mini Mental Status Exam poäng på >= 20.
- Ha adekvat hörsel och syn för att kunna delta i problemlösningsterapi.
Exklusions kriterier:
- Har självmordstankar som kräver inläggning på sjukhus för stabilisering.
- Har ett instabilt medicinskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse.
- Har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader eller får palliativ vård.
- Har psykotiska symtom.
- Har en livstidshistoria av bipolär sjukdom eller schizofreni.
- Är för närvarande alkoholberoende eller har annat missbruk.
- Har diagnosen måttlig till svår demens.
- Planerar intagning på en långtidsvårdsinrättning inom de närmaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Problemlösningsterapi
Studiedeltagande kommer att innebära 9 studiebesök under totalt 12 veckor.
Detta inkluderar 5 sessioner med Case Manager implementerad PST under en period av 8 veckor (vecka 1, 3, 5, 7 och 9) och 4 bedömningsbesök (baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12).
|
PST är en minimalt invasiv behandling.
De fem sessionerna av CM implementerad PST kommer att involvera psykoterapi, även känd som samtalsterapi, mellan CM:erna och studiedeltagare i en gruppmiljö.
Psykogeriatrisk tvärvetenskaplig personal (CM:s) det vill säga psykiatriska sjuksköterskor, socialarbetare som tidigare har utbildats i PST kommer att fungera i rollerna som facilitator, co-facilitator och skribent.
Rollerna kan delas mellan yrkesverksamma för att bygga kapacitet i varje roll eller bibehållas över tid om så önskas.
Sessionerna kommer att vara ungefär en och en halv till två timmar långa och genomförs på Cherry Hill Mall-biblioteket i London.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Depression hos studiedeltagare kommer att självbedömas på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Deltagarna kommer att fylla i ett kort formulär-12 för att bedöma förändringen i deras livskvalitet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i depressionssymtom - Bedömd läkare
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Hamilton skala för Depression-17 objekt (HAM-D 17), enligt betyg av en läkare utbildad för att slutföra denna skala
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
|
Förändring i depressionssymtom - Övergripande förbättring
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Clinical Global Impression-CGI, som betygsatts av en läkare som utbildats för att slutföra denna skala
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106856
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .