- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02505178
노년기 우울증에 대한 Case Manager 전달 문제해결치료의 타당성 및 유효성 검토
노년 우울증에 대한 사례 관리자 전달 문제 해결 요법의 타당성 및 효과 검토; 오픈 라벨 전향적 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
노인(즉, 60세 이상의 개인) 주요 우울 장애(MDD)는 인구의 2-3%에서 흔히 발생하며 노년 우울증(LLD)으로 알려져 있습니다. LLD는 장애를 유발하는 동시에 높은 사망률과 관련이 있습니다. 적절한 용량과 기간의 항우울제 시험을 적어도 한 번 사용한 LLD 치료에 대한 반응은 약 30-40%입니다. 이러한 최적이 아닌 응답률로 인해 LLD의 증상과 중증도를 추가로 완화하기 위해 추가 개입을 테스트하고 구현해야 합니다.
노인 정신과 프로그램에 추천된 개인이 혼자 살고 독립적인 이동성이 손상되어 사회적 고립의 위험이 더 높기 때문에 우울증에 더 취약하게 되는 것이 일반적입니다. 모범 사례 가이드라인은 LLD 증상을 줄이는 데 효과적인 심리사회적 치료법을 경증에서 중등도의 우울증에 대한 표준 치료법으로 단독으로 또는 약물과 병용하여 사용할 것을 권장합니다. PST는 집에서 가까운 환자에게 전달될 수 있어 거동이 불편한 노인을 치료하는 데 이상적입니다. 노인들은 동반 질환을 앓고 여러 약물 치료를 받을 가능성이 더 높습니다. 항우울제는 심각한 부작용과 관련이 있으므로 심리사회적 치료는 약물을 더 많이 복용하고 동반 질환을 겪을 가능성이 더 높은 노인에게 특히 중요합니다.
문제 해결 요법(Problem-solving therapy, PST)은 모든 연령대의 성인에서 우울증 및 기타 정신 장애를 치료하는 데 효과적인 것으로 입증된 심리사회적 요법입니다. PST는 a) 문제 식별 및 명확히 하기 b) 달성 가능한 명확한 목표 설정 c) 솔루션 생성을 위한 브레인스토밍 d) 선호하는 솔루션 선택 및 f) 평가를 포함하여 문제 해결의 7단계를 포함합니다. 노인의 PST에 대한 연구는 치료가 우울증 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다. PST는 동반 질환이 있는 노인과 조기 치매 또는 인지 장애가 있는 노인의 요구를 충족하도록 성공적으로 조정되었습니다.
MDD가 있는 노인을 위한 심리 치료 개입의 중요성에도 불구하고 노인을 위한 이러한 치료에 대한 접근은 제한적입니다. 현재 간호사 사례 관리자와 사회복지 사례 관리자(CM)는 문제 해결 치료에 대한 정식 교육을 받지 않습니다. 그들은 종종 노인 정신 건강 외래 환자에게 치료를 제공하기 때문에 PST와 같은 치료에 대한 접근이 제한됩니다. 그러나 CM이 PST에 대한 정식 교육을 받은 경우 이러한 프로그램의 혜택을 받을 수 있는 고령자에게 이 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 조사관이 아는 한 캐나다에서 LLD가 있는 개인에게 PST를 제공하도록 훈련된 CM의 효과를 평가한 연구는 없습니다. 따라서 이것이 현재 조사의 목표입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별과 연령이 60세 이상입니다.
- 지역 사회 환경(독립 생활 환경 또는 퇴직자 주택)에 거주합니다.
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V) 기준에 따라 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 기준선에서 HAMD(Hamilton Depression Rating Scale) 17개 항목 총 점수가 8 이상 및 24 미만이어야 합니다.
- 최소 정신 상태 검사 점수가 20 이상이어야 합니다.
- 문제 해결 요법에 참여할 수 있는 적절한 청력과 시력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 안정을 위해 병원에 입원해야 하는 자살 생각이 있습니다.
- 입원이 필요한 불안정한 의학적 상태가 있습니다.
- 기대 수명이 6개월 미만이거나 현재 완화 치료를 받고 있습니다.
- 정신병적 증상이 있습니다.
- 양극성 장애 또는 정신 분열증의 평생 병력이 있습니다.
- 현재 알코올 의존성이 있거나 다른 물질 의존성이 있습니다.
- 중등도 내지 중증 치매 진단을 받습니다.
- 향후 6개월 이내에 장기 요양 시설에 입원할 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문제 해결 요법
연구 참여에는 총 12주 동안 9번의 연구 방문이 포함됩니다.
여기에는 8주(1주, 3주, 5주, 7주 및 9주) 동안 PST를 구현한 사례 관리자의 5회 세션과 4회의 평가 방문(기준선, 4주, 8주 및 12주)이 포함됩니다.
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PST는 최소 침습적 치료법입니다.
PST가 구현된 CM의 5개 세션에는 그룹 설정에서 CM과 연구 참가자 간의 대화 요법이라고도 하는 심리 요법이 포함됩니다.
이전에 PST에서 교육을 받은 정신과 간호사, 사회 복지사 등의 정신과 학제간 직원(CM)은 촉진자, 공동 촉진자 및 서기의 역할을 수행합니다.
전문가들 사이에서 역할을 공유하여 각 역할의 역량을 구축하거나 원하는 경우 시간이 지남에 따라 유지할 수 있습니다.
세션은 약 1시간 30분에서 2시간 정도 소요되며 런던의 Cherry Hill Mall 도서관에서 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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연구 참가자의 우울증은 환자 건강 설문지(PHQ-9)에서 자체 평가됩니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12주차
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참가자는 자신의 삶의 질 변화를 평가하기 위해 Short Form-12를 작성합니다.
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기준선 및 12주차
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우울증 증상의 변화 - 임상의 평가
기간: 기준선, 4주 및 8주
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우울증-17 항목(HAM-D 17)에 대한 해밀턴 척도, 이 척도를 완성하도록 훈련받은 임상의가 평가함
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기준선, 4주 및 8주
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우울증 증상의 변화 - 전반적인 호전
기간: 기준선, 4주 및 8주
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Clinical Global Impression - 이 척도를 완료하도록 훈련된 임상의가 평가한 CGI
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기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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문제 해결 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모집하지 않고 적극적으로
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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University of Alabama at Birmingham완전한
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Abbott Medical Devices완전한