- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02505451
Regionální funkce myokardu pomocí dobutaminové stresové echokardiografie u metabolického syndromu a diabetu 2. typu
Komplexní analýza regionální funkce myokardu v reakci na dobutaminový stres u metabolického syndromu au pacientů s diabetem 2. typu. Vliv srdeční adipozity, zánětu a hyperglykémie
Souhrn.
Teoretické zdůvodnění:
Výkon myokardu levé komory je výsledkem složité souhry mezi lineárními deformacemi (podélnými, obvodovými a radiálními) a mechanikou twist/untwist. Tyto složky mechaniky myokardu lze hodnotit v klidu a při zátěžových podmínkách pomocí echokardiografie s vysokým rozlišením za použití technologie "2D-strain" a představují dobré indexy vlastností vnitřní kontraktility/relaxace tkáně. Diabetes typu 2 (T2DM) a metabolický syndrom (MS) jsou spojeny se zvýšeným rizikem srdečních onemocnění. Zatímco několik klinických studií uvádí, zejména u T2DM, diastolickou dysfunkci (koncept „diabetické kardiomyopatie“), existence narušené regionální funkce myokardu se změněnými vlastnostmi vnitřní kontraktility zůstává do značné míry nezodpovězena, zejména u SM. Zátěžová echokardiografie je velmi zajímavá k odhalení dysfunkce myokardu, diskrétní nebo chybějící v klidu. Podle našich nejlepších znalostí však dnes není k dispozici žádná vědecká studie o kinetice lineárních deformací a dynamiky zkroucení/rozkroucení v reakci na stres u T2DM i SM. Epikardiální tuková tkáň je zdrojem produkce důležitých prozánětlivých cytokinů, které mají potenciál prostřednictvím exacerbace oxidačního stresu zhoršit funkci koronárního endotelu, zvýšit fibrózu, ale také přímo ovlivnit homeostázu vápníku v kardiomyocytech. Zvýšení epikardiální tukové tkáně je konsenzuálně hlášeno u T2DM a SM a je jasně spojeno s koronární aterosklerózou. Nyní se navrhuje souvislost mezi srdeční adipozitou a celkovou srdeční funkcí, zejména diastolickou, ale pokud je nám známo, žádná studie nezpochybnila její souvislost s dysfunkcí myokardu u T2DM jako u pacientů se SM.
Cíle a metodika: - Vyšetřit regionální lineární deformace a torze myokardu v klidu a v reakci na dobutaminovou zátěž u asymptomatických pacientů s T2DM a SM bez klinických komplikací, - studovat souvislosti mezi očekávanými regionálními abnormalitami myokardu a zánětem, hyperglykémií a kardiálním onemocněním adipozita. Bude také zahrnuta kontrolní skupina zdravých jedinců odpovídajících pohlaví a věku.
Všechny subjekty budou mít prospěch z klinického, antropometrického a biologického hodnocení. Dále bude provedena konvenční echokardiografie (remodelace a globální diastolické a systolické funkce) doplněná o funkční analýzu tkáňovým dopplerovským zobrazením. Dále budou zaznamenávány 2D filmové smyčky v apikálních 4, 3 a 2-komorových pohledech pro objektivní posouzení podélných deformací myokardu a dále v parasternální krátké ose (báze a vrchol) pro hodnocení obvodových deformací a bazálních a apikální rotace a torze levé komory, v klidu a pod nízkou dávkou dobutaminu (110 a 120 bpm).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, Francie, 84000
- Hospital Henri Duffaut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 40–65 let, asymptomatičtí a bez koronárního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- pro všechny předměty:
- index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2, definující těžkou obezitu,
- Při léčbě inzulínem,
- Špatně kontrolovaná hypertenze (> 140/95)
- Onemocnění periferních cév (> stadium II Leriche)
- Srdeční onemocnění nebo známé onemocnění koronárních tepen,
- Známá a špatně kompenzovaná dysfunkce štítné žlázy,
- syndrom noční apnoe,
- Neschopnost dát písemný informovaný souhlas,
- Chronická onemocnění,
- středně těžká až těžká hypertrofie levé komory :> 109 g/m2 u žen a> 132 g/m2 u mužů a tloušťka parietální části > 13 mm.
pouze pro diabetiky:
- špatná kontrola glykémie (HbA1c > 9 %)
- těžká autonomní nebo periferní neuropatie,
- těžká diabetická retinopatie,
- Pokročilá diabetická nefropatie (definovaná dokumentovanou proteinurií a/nebo selháním ledvin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacienti s diabetem 2. typu
Regionální funkce myokardu bude hodnocena během dobutaminové zátěžové echokardiografie u asymptomatických pacientů s diabetem II. typu (podle American Diabetes Association, 2012) bez koronárních onemocnění.
|
Každému účastníkovi bude dobutamin podáván intravenózní infuzí v dávkách 10, 20, 30 a 40 lg/kg/min během 3minutových fází a v každé fázi bude provedena 2D kmenová echokardiografie.
|
Experimentální: Metabolický syndrom
Regionální funkce myokardu bude hodnocena během dobutaminové zátěžové echokardiografie u asymptomatických pacientů s metabolickým syndromem (podle Alberti et al 2009) bez diabetu a koronárních onemocnění.
|
Každému účastníkovi bude dobutamin podáván intravenózní infuzí v dávkách 10, 20, 30 a 40 lg/kg/min během 3minutových fází a v každé fázi bude provedena 2D kmenová echokardiografie.
|
Experimentální: řízení
Regionální funkce myokardu bude hodnocena během dobutaminové zátěžové echokardiografie u zdravých jedinců.
|
Každému účastníkovi bude dobutamin podáván intravenózní infuzí v dávkách 10, 20, 30 a 40 lg/kg/min během 3minutových fází a v každé fázi bude provedena 2D kmenová echokardiografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Regionální podélné napětí
Časové okno: den 1
|
Regionální funkce myokardu bude hodnocena u každého účastníka v klidu a během nízké dávky dobutaminu v rámci jednoho sezení.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe Obert, PhD, Laboratory of Cardiovascular Pharm-Ecology, Faculty of Health and Sciences, university of Avignon, 33 rue louis pasteur 84000 Avignon, France.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Metabolický syndrom
- Komplikace diabetu
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Dobutamin
Další identifikační čísla studie
- UAPV-022015-SFC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .