- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02505451
Myokard regional funksjon ved Dobutamin Stress Ekkokardiografi i Metabolic Syndrome og Type 2 Diabetes
Omfattende analyse av regional myokardfunksjon som respons på dobutaminstress hos metabolsk syndrom og type 2 diabetespasienter. Effekt av hjertefett, betennelse og hyperglykemi
Sammendrag.
Teoretisk begrunnelse:
Den venstre ventrikulære myokardytelsen er et resultat av et komplekst samspill mellom lineære deformasjoner (langsgående, periferisk og radiell) og vridnings-/utvridningsmekanikk. Disse komponentene i myokardmekanikken kan vurderes, i hvile og under stressforhold, ved høyoppløselig ekkokardiografi ved bruk av "2D-strain"-teknologien og utgjør gode indekser for vevs iboende kontraktilitet/relaksasjonsegenskaper. Type 2 diabetes (T2DM) og metabolsk syndrom (MS) er assosiert med økt risiko for hjertesykdommer. Mens flere kliniske studier har rapportert, spesielt i T2DM, en diastolisk dysfunksjon (begrepet "diabetisk kardiomyopati"), forblir eksistensen av nedsatt regional myokardfunksjon, med endrede iboende kontraktilitetsegenskaper, stort sett ubesvart, spesielt i SM. Stressekkokardiografi er veldig interessant for å avsløre myokarddysfunksjon, diskret eller fraværende i hvile. Så vidt vi vet, er det imidlertid ingen vitenskapelig studie tilgjengelig i dag på kinetikken til lineære tøyninger og vri/vri-dynamikk som respons på stress i T2DM så vel som SM. Det epikardiale fettvevet er kilden til produksjon av viktige pro-inflammatoriske cytokiner som har potensial til, gjennom en forverring av oksidativt stress, å svekke koronar endotelfunksjon, øke fibrose, men også direkte påvirke kardiomyocytt kalsiumhomeostase. En økning i epikardielt fettvev er konsensuelt rapportert i T2DM og SM og er tydelig assosiert med koronar aterosklerose. En sammenheng mellom hjertefett og generell hjertefunksjon, spesielt diastolisk, er nå foreslått, men så vidt vi vet har ingen studie utfordret dens assosiasjon med myokarddysfunksjon hos T2DM som SM-pasienter.
Mål og metodikk: - Å undersøke regionale myokardiale lineære deformasjoner og torsjon, i hvile og som respons på dobutaminstress, hos asymptomatiske T2DM- og SM-pasienter uten kliniske komplikasjoner, - å studere sammenhengen mellom forventede regionale myokardavvik og betennelse, hyperglykemi og hjerte fett. En kontrollgruppe av friske individer matchet for kjønn og alder vil også bli inkludert.
Alle fagene vil dra nytte av en klinisk, antropometrisk og biologisk evaluering. I tillegg vil konvensjonell ekkokardiografi (remodellering og globale diastoliske og systoliske funksjoner) supplert med en funksjonell analyse ved vevsdoppler-avbildning bli utført. Videre vil 2D-filmsløyfer bli registrert i de apikale 4-, 3- og 2-kammervisningene for objektiv vurdering av myokardial longitudinelle deformasjoner så vel som i den parasternale korte aksen (base og apex) for evaluering av de perifere deformasjonene og basal- og apikale rotasjoner og venstre ventrikkeltorsjon, i hvile og under lav dose dobutamin (110 og 120 bpm).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, Frankrike, 84000
- Hospital Henri Duffaut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne 40-65 år, asymptomatiske og fri for koronarsykdom
Ekskluderingskriterier:
- for alle fagene:
- kroppsmasseindeks > 35 kg/m2, som definerer alvorlig fedme,
- Under insulinbehandling,
- Dårlig kontrollert hypertensjon (> 140/95)
- Perifer vaskulær sykdom (> stadium II av Leriche)
- Hjertesykdom eller kjent koronarsykdom,
- Kjent og dårlig kompensert skjoldbruskdysfunksjon,
- Nattlig apnésyndrom,
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke,
- Kroniske sykdommer,
- moderat til alvorlig venstre ventrikkel hypertrofi:> 109 g/m2 hos kvinner og> 132 g/m2 hos menn og parietal tykkelse > 13mm.
Kun for diabetikere:
- dårlig glykemisk kontroll (HbA1c > 9 %)
- alvorlig autonom eller perifer nevropati,
- Alvorlig diabetisk retinopati,
- Avansert diabetisk nefropati (definert av dokumentert proteinuri og/eller nyresvikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Type 2 diabetikere
Regional myokardfunksjon vil bli vurdert under dobutaminstressekkokardiografi hos asymptomatiske pasienter med type II diabetes (ifølge American Diabetes Association, 2012) fri for koronarsykdommer.
|
Hos hver deltaker vil dobutamin bli administrert via intravenøs infusjon i doser på 10, 20, 30 og 40 lg/kg/min i løpet av 3-minutters stadier og 2D belastningsekkokardiografi vil bli utført i hvert trinn.
|
|
Eksperimentell: Metabolsk syndrom
Regional myokardfunksjon vil bli vurdert under dobutaminstressekkokardiografi hos asymptomatiske pasienter med Metabolic syndrome (ifølge Alberti et al 2009) fri for diabetes og koronarsykdommer.
|
Hos hver deltaker vil dobutamin bli administrert via intravenøs infusjon i doser på 10, 20, 30 og 40 lg/kg/min i løpet av 3-minutters stadier og 2D belastningsekkokardiografi vil bli utført i hvert trinn.
|
|
Eksperimentell: kontroller
Regional myokardfunksjon vil bli vurdert under dobutaminstressekkokardiografi hos friske personer.
|
Hos hver deltaker vil dobutamin bli administrert via intravenøs infusjon i doser på 10, 20, 30 og 40 lg/kg/min i løpet av 3-minutters stadier og 2D belastningsekkokardiografi vil bli utført i hvert trinn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional langsgående tøyning
Tidsramme: dag 1
|
Regional myokardfunksjon vil bli evaluert for hver deltaker i hvile og under lavdose dobutamin i løpet av en enkelt økt.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Philippe Obert, PhD, Laboratory of Cardiovascular Pharm-Ecology, Faculty of Health and Sciences, university of Avignon, 33 rue louis pasteur 84000 Avignon, France.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Metabolsk syndrom
- Diabetes komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Dobutamin
Andre studie-ID-numre
- UAPV-022015-SFC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .