Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Función regional del miocardio por ecocardiografía de estrés con dobutamina en el síndrome metabólico y la diabetes tipo 2

17 de enero de 2019 actualizado por: University of Avignon

Análisis integral de la función miocárdica regional en respuesta al estrés con dobutamina en pacientes con síndrome metabólico y diabéticos tipo 2. Efecto de la Adiposidad Cardíaca, Inflamación e Hiperglucemia

Resumen.

Justificación teórica:

El rendimiento del miocardio del ventrículo izquierdo resulta de una interacción compleja entre las deformaciones lineales (longitudinales, circunferenciales y radiales) y la mecánica de torsión/destorsión. Estos componentes de la mecánica miocárdica pueden evaluarse, en reposo y en condiciones de estrés, mediante ecocardiografía de alta resolución utilizando la tecnología "2D-strain" y constituyen buenos índices de las propiedades de contractilidad/relajación intrínsecas del tejido. La diabetes tipo 2 (T2DM) y el síndrome metabólico (SM) están asociados con un mayor riesgo de enfermedades cardíacas. Si bien varios estudios clínicos han informado, particularmente en la DM2, una disfunción diastólica (concepto de "miocardiopatía diabética"), la existencia de una función miocárdica regional alterada, con propiedades de contractilidad intrínseca alteradas, permanece en gran parte sin respuesta, especialmente en el SM. La ecocardiografía de estrés es muy interesante para revelar disfunción miocárdica, discreta o ausente en reposo. Sin embargo, hasta donde sabemos, actualmente no hay ningún estudio científico disponible sobre la cinética de las deformaciones lineales y la dinámica de torsión/destorsión en respuesta al estrés en T2DM y SM. El tejido adiposo epicárdico es la fuente de producción de importantes citoquinas proinflamatorias que tienen el potencial, a través de una exacerbación del estrés oxidativo, de alterar la función endotelial coronaria, aumentar la fibrosis, pero también afectar directamente la homeostasis del calcio de los cardiomiocitos. Un aumento en el tejido adiposo epicárdico se informa de manera consensuada en DM2 y SM y está claramente asociado con la aterosclerosis coronaria. Ahora se sugiere un vínculo entre la adiposidad cardíaca y la función cardíaca general, particularmente diastólica, pero hasta donde sabemos, ningún estudio ha cuestionado su asociación con la disfunción miocárdica en pacientes con DM2 como SM.

Objetivos y Metodología: - Investigar las deformaciones lineales miocárdicas regionales y la torsión, en reposo y en respuesta a un estrés con dobutamina, en pacientes asintomáticos con DM2 y SM sin complicaciones clínicas, - estudiar los vínculos entre las anomalías miocárdicas regionales esperadas y la inflamación, hiperglucemia y adiposidad. También se incluirá un grupo de control de individuos sanos emparejados por sexo y edad.

Todos los sujetos se beneficiarán de una evaluación clínica, antropométrica y biológica. Además, se realizará una ecocardiografía convencional (remodelado y funciones diastólicas y sistólicas globales) complementada con un análisis funcional mediante imagen Doppler tisular. Además, se grabarán bucles de cine 2D en las vistas apicales de 4, 3 y 2 cámaras para la evaluación objetiva de las deformaciones longitudinales del miocardio, así como en el eje corto paraesternal (base y vértice) para la evaluación de las deformaciones circunferenciales y basal y rotaciones apicales y torsión ventricular izquierda, en reposo y bajo dosis bajas de dobutamina (110 y 120 lpm).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Paca
      • Avignon, Paca, Francia, 84000
        • Hospital Henri Duffaut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 40 a 65 años, asintomáticos y libres de enfermedad coronaria

Criterio de exclusión:

  • para todas las materias:
  • índice de masa corporal > 35 kg/m2, definiendo obesidad severa,
  • En tratamiento con insulina,
  • Hipertensión mal controlada (> 140/95)
  • Enfermedad vascular periférica (> estadio II de Leriche)
  • Enfermedad cardíaca o enfermedad arterial coronaria conocida,
  • Disfunción tiroidea conocida y mal compensada,
  • Síndrome de apnea nocturna,
  • Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito,
  • Enfermedades crónicas,
  • Hipertrofia ventricular izquierda moderada a severa: > 109 g/m2 en mujeres y > 132 g/m2 en hombres y espesor parietal > 13mm.

sólo para los pacientes diabéticos:

  • mal control glucémico (HbA1c > 9%)
  • neuropatía autonómica o periférica grave,
  • Retinopatía diabética severa,
  • Nefropatía diabética avanzada (definida por proteinuria documentada y/o insuficiencia renal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes diabéticos tipo 2
Se evaluará la función miocárdica regional mediante ecocardiografía de estrés con dobutamina en pacientes asintomáticos con diabetes tipo II (según la Asociación Americana de Diabetes, 2012) libres de enfermedades coronarias.
En cada participante se administrará dobutamina vía infusión intravenosa en dosis de 10, 20, 30 y 40 lg/kg/min durante etapas de 3 min y se realizará ecocardiografía de esfuerzo 2D en cada etapa.
Experimental: Síndrome metabólico
La función miocárdica regional se evaluará durante la ecocardiografía de estrés con dobutamina en pacientes asintomáticos con síndrome metabólico (según Alberti et al 2009) libres de diabetes y enfermedades coronarias.
En cada participante se administrará dobutamina vía infusión intravenosa en dosis de 10, 20, 30 y 40 lg/kg/min durante etapas de 3 min y se realizará ecocardiografía de esfuerzo 2D en cada etapa.
Experimental: control S
La función miocárdica regional se evaluará durante la ecocardiografía de estrés con dobutamina en sujetos sanos.
En cada participante se administrará dobutamina vía infusión intravenosa en dosis de 10, 20, 30 y 40 lg/kg/min durante etapas de 3 min y se realizará ecocardiografía de esfuerzo 2D en cada etapa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deformación longitudinal regional
Periodo de tiempo: día 1
Se evaluará la función miocárdica regional de cada participante en reposo y durante dosis bajas de dobutamina en una única sesión.
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Philippe Obert, PhD, Laboratory of Cardiovascular Pharm-Ecology, Faculty of Health and Sciences, university of Avignon, 33 rue louis pasteur 84000 Avignon, France.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir