- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02505451
Función regional del miocardio por ecocardiografía de estrés con dobutamina en el síndrome metabólico y la diabetes tipo 2
Análisis integral de la función miocárdica regional en respuesta al estrés con dobutamina en pacientes con síndrome metabólico y diabéticos tipo 2. Efecto de la Adiposidad Cardíaca, Inflamación e Hiperglucemia
Resumen.
Justificación teórica:
El rendimiento del miocardio del ventrículo izquierdo resulta de una interacción compleja entre las deformaciones lineales (longitudinales, circunferenciales y radiales) y la mecánica de torsión/destorsión. Estos componentes de la mecánica miocárdica pueden evaluarse, en reposo y en condiciones de estrés, mediante ecocardiografía de alta resolución utilizando la tecnología "2D-strain" y constituyen buenos índices de las propiedades de contractilidad/relajación intrínsecas del tejido. La diabetes tipo 2 (T2DM) y el síndrome metabólico (SM) están asociados con un mayor riesgo de enfermedades cardíacas. Si bien varios estudios clínicos han informado, particularmente en la DM2, una disfunción diastólica (concepto de "miocardiopatía diabética"), la existencia de una función miocárdica regional alterada, con propiedades de contractilidad intrínseca alteradas, permanece en gran parte sin respuesta, especialmente en el SM. La ecocardiografía de estrés es muy interesante para revelar disfunción miocárdica, discreta o ausente en reposo. Sin embargo, hasta donde sabemos, actualmente no hay ningún estudio científico disponible sobre la cinética de las deformaciones lineales y la dinámica de torsión/destorsión en respuesta al estrés en T2DM y SM. El tejido adiposo epicárdico es la fuente de producción de importantes citoquinas proinflamatorias que tienen el potencial, a través de una exacerbación del estrés oxidativo, de alterar la función endotelial coronaria, aumentar la fibrosis, pero también afectar directamente la homeostasis del calcio de los cardiomiocitos. Un aumento en el tejido adiposo epicárdico se informa de manera consensuada en DM2 y SM y está claramente asociado con la aterosclerosis coronaria. Ahora se sugiere un vínculo entre la adiposidad cardíaca y la función cardíaca general, particularmente diastólica, pero hasta donde sabemos, ningún estudio ha cuestionado su asociación con la disfunción miocárdica en pacientes con DM2 como SM.
Objetivos y Metodología: - Investigar las deformaciones lineales miocárdicas regionales y la torsión, en reposo y en respuesta a un estrés con dobutamina, en pacientes asintomáticos con DM2 y SM sin complicaciones clínicas, - estudiar los vínculos entre las anomalías miocárdicas regionales esperadas y la inflamación, hiperglucemia y adiposidad. También se incluirá un grupo de control de individuos sanos emparejados por sexo y edad.
Todos los sujetos se beneficiarán de una evaluación clínica, antropométrica y biológica. Además, se realizará una ecocardiografía convencional (remodelado y funciones diastólicas y sistólicas globales) complementada con un análisis funcional mediante imagen Doppler tisular. Además, se grabarán bucles de cine 2D en las vistas apicales de 4, 3 y 2 cámaras para la evaluación objetiva de las deformaciones longitudinales del miocardio, así como en el eje corto paraesternal (base y vértice) para la evaluación de las deformaciones circunferenciales y basal y rotaciones apicales y torsión ventricular izquierda, en reposo y bajo dosis bajas de dobutamina (110 y 120 lpm).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paca
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Avignon, Paca, Francia, 84000
- Hospital Henri Duffaut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 65 años, asintomáticos y libres de enfermedad coronaria
Criterio de exclusión:
- para todas las materias:
- índice de masa corporal > 35 kg/m2, definiendo obesidad severa,
- En tratamiento con insulina,
- Hipertensión mal controlada (> 140/95)
- Enfermedad vascular periférica (> estadio II de Leriche)
- Enfermedad cardíaca o enfermedad arterial coronaria conocida,
- Disfunción tiroidea conocida y mal compensada,
- Síndrome de apnea nocturna,
- Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito,
- Enfermedades crónicas,
- Hipertrofia ventricular izquierda moderada a severa: > 109 g/m2 en mujeres y > 132 g/m2 en hombres y espesor parietal > 13mm.
sólo para los pacientes diabéticos:
- mal control glucémico (HbA1c > 9%)
- neuropatía autonómica o periférica grave,
- Retinopatía diabética severa,
- Nefropatía diabética avanzada (definida por proteinuria documentada y/o insuficiencia renal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes diabéticos tipo 2
Se evaluará la función miocárdica regional mediante ecocardiografía de estrés con dobutamina en pacientes asintomáticos con diabetes tipo II (según la Asociación Americana de Diabetes, 2012) libres de enfermedades coronarias.
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En cada participante se administrará dobutamina vía infusión intravenosa en dosis de 10, 20, 30 y 40 lg/kg/min durante etapas de 3 min y se realizará ecocardiografía de esfuerzo 2D en cada etapa.
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Experimental: Síndrome metabólico
La función miocárdica regional se evaluará durante la ecocardiografía de estrés con dobutamina en pacientes asintomáticos con síndrome metabólico (según Alberti et al 2009) libres de diabetes y enfermedades coronarias.
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En cada participante se administrará dobutamina vía infusión intravenosa en dosis de 10, 20, 30 y 40 lg/kg/min durante etapas de 3 min y se realizará ecocardiografía de esfuerzo 2D en cada etapa.
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Experimental: control S
La función miocárdica regional se evaluará durante la ecocardiografía de estrés con dobutamina en sujetos sanos.
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En cada participante se administrará dobutamina vía infusión intravenosa en dosis de 10, 20, 30 y 40 lg/kg/min durante etapas de 3 min y se realizará ecocardiografía de esfuerzo 2D en cada etapa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deformación longitudinal regional
Periodo de tiempo: día 1
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Se evaluará la función miocárdica regional de cada participante en reposo y durante dosis bajas de dobutamina en una única sesión.
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Obert, PhD, Laboratory of Cardiovascular Pharm-Ecology, Faculty of Health and Sciences, university of Avignon, 33 rue louis pasteur 84000 Avignon, France.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólico
- Complicaciones de la diabetes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- UAPV-022015-SFC
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