- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02505451
Myokardieregional funktion ved Dobutamin Stress Ekkokardiografi i Metabolisk Syndrom og Type 2 Diabetes
Omfattende analyse af regional myokardiefunktion som reaktion på dobutaminstress hos metabolisk syndrom og type 2-diabetespatienter. Virkning af hjertefedt, inflammation og hyperglykæmi
Resumé.
Teoretisk begrundelse:
Den venstre ventrikulære myokardieydelse er et resultat af et komplekst samspil mellem lineære deformationer (langsgående, periferisk og radial) og vrid/udvridningsmekanik. Disse komponenter i myokardiemekanikken kan vurderes, i hvile og under stresstilstande, ved højopløsningsekkokardiografi ved brug af "2D-strain" teknologien og udgør gode indekser for vævs iboende kontraktilitet/relaksationsegenskaber. Type 2-diabetes (T2DM) og metabolisk syndrom (MS) er forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme. Mens flere kliniske undersøgelser har rapporteret, især i T2DM, en diastolisk dysfunktion (begrebet "diabetisk kardiomyopati"), er eksistensen af svækket regional myokardiefunktion, med ændrede iboende kontraktilitetsegenskaber, stort set ubesvaret, især i SM. Stressekkokardiografi er meget interessant at afsløre myokardiedysfunktion, diskret eller fraværende i hvile. Så vidt vi ved, er der dog i dag ingen videnskabelige undersøgelser tilgængelige om kinetikken af lineære belastninger og twist/untwist-dynamik som reaktion på stress i T2DM såvel som SM. Det epikardiale fedtvæv er kilden til produktion af vigtige pro-inflammatoriske cytokiner, der har potentialet til, gennem en forværring af oxidativt stress, at forringe koronar endotelfunktion, øge fibrose, men også direkte påvirke cardiomyocyt calcium homeostase. En stigning i epikardiet fedtvæv er konsensuelt rapporteret i T2DM og SM og er tydeligt forbundet med koronar aterosklerose. En sammenhæng mellem hjertefedt og overordnet hjertefunktion, især diastolisk, er nu foreslået, men så vidt vi ved, har ingen undersøgelse udfordret dets sammenhæng med myokardiedysfunktion hos T2DM som SM-patienter.
Mål og metodologi: - At undersøge regionale myokardie lineære deformationer og torsion, i hvile og som reaktion på en dobutamin-stress, hos asymptomatiske T2DM- og SM-patienter uden kliniske komplikationer, - at undersøge sammenhængen mellem forventede regionale myokardieabnormiteter og inflammation, hyperglykæmi og hjerte fedme. En kontrolgruppe af raske individer matchet for køn og alder vil også blive inkluderet.
Alle fagene vil nyde godt af en klinisk, antropometrisk og biologisk evaluering. Derudover vil der blive udført konventionel ekkokardiografi (ombygning og globale diastoliske og systoliske funktioner) suppleret med en funktionel analyse ved vævs-doppler-billeddannelse. Ydermere vil 2D-filmsløjfer blive optaget i de apikale 4-, 3- og 2-kammervisninger til objektiv vurdering af myokardie longitudinelle deformationer samt i den parasternale korte akse (base og apex) til evaluering af de perifere deformationer og basale og basale deformationer. apikale rotationer og venstre ventrikulær torsion, i hvile og under lav dosis dobutamin (110 og 120 bpm).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, Frankrig, 84000
- Hospital Henri Duffaut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde 40-65 år, asymptomatiske og fri for koronar sygdom
Ekskluderingskriterier:
- for alle fag:
- body mass index > 35 kg/m2, der definerer svær fedme,
- Under insulinbehandling,
- Dårligt kontrolleret hypertension (> 140/95)
- Perifer vaskulær sygdom (> stadium II af Leriche)
- Hjertesygdom eller kendt koronararteriesygdom,
- Kendt og dårligt kompenseret skjoldbruskkirteldysfunktion,
- Natlig apnø syndrom,
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke,
- Kroniske sygdomme,
- moderat til svær venstre ventrikulær hypertrofi:> 109 g/m2 hos kvinder og> 132 g/m2 hos mænd og parietal tykkelse > 13 mm.
Kun for diabetikere:
- dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c > 9 %)
- svær autonom eller perifer neuropati,
- Alvorlig diabetisk retinopati,
- Avanceret diabetisk nefropati (defineret ved dokumenteret proteinuri og/eller nyresvigt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Type 2 diabetikere
Regional myokardiefunktion vil blive vurderet under dobutamin-stressekkokardiografi hos asymptomatiske patienter med type II diabetes (ifølge American Diabetes Association, 2012) fri for koronarsygdomme.
|
Til hver deltager vil dobutamin blive administreret via intravenøs infusion i doser på 10, 20, 30 og 40 lg/kg/min i 3-min. stadier, og 2D stamme ekkokardiografi vil blive udført på hvert trin.
|
|
Eksperimentel: Metabolisk syndrom
Regional myokardiefunktion vil blive vurderet under dobutamin-stressekkokardiografi hos asymptomatiske patienter med det metaboliske syndrom (ifølge Alberti et al 2009) fri for diabetes og koronarsygdomme.
|
Til hver deltager vil dobutamin blive administreret via intravenøs infusion i doser på 10, 20, 30 og 40 lg/kg/min i 3-min. stadier, og 2D stamme ekkokardiografi vil blive udført på hvert trin.
|
|
Eksperimentel: kontroller
Regional myokardiefunktion vil blive vurderet under dobutamin-stressekkokardiografi hos raske forsøgspersoner.
|
Til hver deltager vil dobutamin blive administreret via intravenøs infusion i doser på 10, 20, 30 og 40 lg/kg/min i 3-min. stadier, og 2D stamme ekkokardiografi vil blive udført på hvert trin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional langsgående tøjning
Tidsramme: dag 1
|
Regional myokardiefunktion vil blive evalueret for hver deltager i hvile og under lavdosis dobutamin inden for en enkelt session.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Philippe Obert, PhD, Laboratory of Cardiovascular Pharm-Ecology, Faculty of Health and Sciences, university of Avignon, 33 rue louis pasteur 84000 Avignon, France.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Metabolisk syndrom
- Diabetes komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Dobutamin
Andre undersøgelses-id-numre
- UAPV-022015-SFC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes-relaterede komplikationer
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med dobutamin
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...RekrutteringSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomenerSpanien
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtHjertefejl | Kardiogent stød
-
Medstar Health Research InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Koronar sygdom | Hjertesvigt, kongestiv
-
University Hospital TuebingenFördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren, Bonn, GermanyAfsluttetHøjre ventrikulær dysfunktionTyskland
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringEkstrakorporal membraniltningKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Koronar sygdomForenede Stater
-
University of AlbertaIkke rekrutterer endnu
-
Oslo University HospitalAfsluttetMyokardiefibrose | Aortaklapstenose | Venstre ventrikulær dysfunktionNorge
-
US Department of Veterans AffairsAlbert Einstein College of Medicine; Montefiore Medical CenterAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
University of CopenhagenCarlsberg GroupAfsluttet