- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02505451
Função Miocárdica Regional por Ecocardiografia sob Estresse com Dobutamina na Síndrome Metabólica e Diabetes Tipo 2
Análise Abrangente da Função Miocárdica Regional em Resposta ao Estresse com Dobutamina em Pacientes com Síndrome Metabólica e Diabéticos Tipo 2. Efeito da adiposidade cardíaca, inflamação e hiperglicemia
Resumo.
Justificativa Teórica:
O desempenho miocárdico do ventrículo esquerdo resulta de uma complexa interação entre deformações lineares (longitudinais, circunferenciais e radiais) e mecânicas twist/untwist. Esses componentes da mecânica miocárdica podem ser avaliados, em repouso e em condições de estresse, por ecocardiografia de alta resolução utilizando a tecnologia "2D-strain" e constituem bons índices de propriedades intrínsecas de contratilidade/relaxamento teciduais. O diabetes tipo 2 (T2DM) e a síndrome metabólica (SM) estão associados a um risco aumentado de doenças cardíacas. Embora vários estudos clínicos tenham relatado, particularmente no DM2, uma disfunção diastólica (conceito de "cardiomiopatia diabética"), a existência de função miocárdica regional prejudicada, com propriedades de contratilidade intrínseca alteradas, permanece amplamente sem resposta, especialmente no SM. A ecocardiografia sob estresse é muito interessante para revelar disfunção miocárdica, discreta ou ausente em repouso. Até onde sabemos, nenhum estudo científico está disponível hoje sobre a cinética de deformações lineares e a dinâmica de torção/destorção em resposta ao estresse em T2DM, bem como em SM. O tecido adiposo epicárdico é fonte de produção de importantes citocinas pró-inflamatórias que têm o potencial, por meio de uma exacerbação do estresse oxidativo, de prejudicar a função endotelial coronariana, aumentar a fibrose, mas também afetar diretamente a homeostase do cálcio dos cardiomiócitos. Um aumento no tecido adiposo epicárdico é relatado consensualmente em DM2 e SM e está claramente associado à aterosclerose coronariana. Uma ligação entre adiposidade cardíaca e função cardíaca geral, particularmente diastólica, é agora sugerida, mas até onde sabemos, nenhum estudo desafiou sua associação com disfunção miocárdica em pacientes com DM2 como SM.
Objetivos e Metodologia: - Investigar deformações lineares miocárdicas regionais e torção, em repouso e em resposta ao estresse com dobutamina, em pacientes assintomáticos com DM2 e SM sem complicações clínicas, - estudar as relações entre anormalidades miocárdicas regionais esperadas e inflamação, hiperglicemia e problemas cardíacos adiposidade. Um grupo controle de indivíduos saudáveis pareados por sexo e idade também será incluído.
Todos os sujeitos serão beneficiados por uma avaliação clínica, antropométrica e biológica. Além disso, será realizada ecocardiografia convencional (remodelação e funções diastólica e sistólica globais) complementada por uma análise funcional por Doppler tecidual. Além disso, cine loops 2D serão gravados nos cortes apicais 4, 3 e 2 câmaras para avaliação objetiva das deformações longitudinais miocárdicas, bem como no eixo curto paraesternal (base e ápice) para avaliação das deformações circunferenciais e basal e rotações apicais e torção ventricular esquerda, em repouso e sob baixa dose de dobutamina (110 e 120 bpm).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, França, 84000
- Hospital Henri Duffaut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 40 a 65 anos, assintomáticos e livres de doença coronariana
Critério de exclusão:
- para todas as disciplinas:
- índice de massa corporal > 35 kg/m2, definindo obesidade grave,
- Sob terapia com insulina,
- Hipertensão mal controlada (> 140/95)
- Doença vascular periférica (> estágio II de Leriche)
- Doença cardíaca ou doença arterial coronariana conhecida,
- Disfunção tireoidiana conhecida e mal compensada,
- Síndrome da apnéia noturna,
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito,
- Doenças crônicas,
- hipertrofia ventricular esquerda moderada a grave:> 109 g/m2 em mulheres e> 132 g/m2 em homens e espessura parietal > 13mm.
apenas para os pacientes diabéticos:
- mau controle glicêmico (HbA1c > 9%)
- neuropatia autonômica ou periférica grave,
- Retinopatia diabética grave,
- Nefropatia diabética avançada (definida por proteinúria documentada e/ou insuficiência renal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes diabéticos tipo 2
A função miocárdica regional será avaliada durante a ecocardiografia de estresse com dobutamina em pacientes assintomáticos com diabetes tipo II (de acordo com a American Diabetes Association, 2012) livres de doenças coronarianas.
|
Em cada participante, dobutamina será administrada por infusão intravenosa nas doses de 10, 20, 30 e 40 lg/kg/min durante etapas de 3 min e ecocardiograma 2D em tensão será realizado em cada etapa.
|
|
Experimental: Síndrome metabólica
A função miocárdica regional será avaliada durante a ecocardiografia sob estresse com dobutamina em pacientes assintomáticos com síndrome metabólica (segundo Alberti et al 2009) livres de diabetes e doenças coronarianas.
|
Em cada participante, dobutamina será administrada por infusão intravenosa nas doses de 10, 20, 30 e 40 lg/kg/min durante etapas de 3 min e ecocardiograma 2D em tensão será realizado em cada etapa.
|
|
Experimental: controles
A função miocárdica regional será avaliada durante a ecocardiografia sob estresse com dobutamina em indivíduos saudáveis.
|
Em cada participante, dobutamina será administrada por infusão intravenosa nas doses de 10, 20, 30 e 40 lg/kg/min durante etapas de 3 min e ecocardiograma 2D em tensão será realizado em cada etapa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deformação longitudinal regional
Prazo: dia 1
|
A função miocárdica regional será avaliada para cada participante em repouso e durante dose baixa de dobutamina em uma única sessão.
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Obert, PhD, Laboratory of Cardiovascular Pharm-Ecology, Faculty of Health and Sciences, university of Avignon, 33 rue louis pasteur 84000 Avignon, France.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólica
- Complicações do Diabetes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- UAPV-022015-SFC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .