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Funzione regionale del miocardio mediante ecocardiografia da stress con dobutamina nella sindrome metabolica e nel diabete di tipo 2

17 gennaio 2019 aggiornato da: University of Avignon

Analisi completa della funzione miocardica regionale in risposta allo stress da dobutamina nella sindrome metabolica e nei pazienti diabetici di tipo 2. Effetto di adiposità cardiaca, infiammazione e iperglicemia

Riepilogo.

Motivazione teorica:

Le prestazioni miocardiche del ventricolo sinistro sono il risultato di una complessa interazione tra deformazioni lineari (longitudinali, circonferenziali e radiali) e meccaniche di torsione/untwist. Queste componenti della meccanica miocardica possono essere valutate, a riposo e in condizioni di stress, mediante ecocardiografia ad alta risoluzione utilizzando la tecnologia "2D-strain" e costituiscono buoni indici delle proprietà di contrattilità/rilassamento intrinseche dei tessuti. Il diabete di tipo 2 (T2DM) e la sindrome metabolica (SM) sono associati a un aumentato rischio di malattie cardiache. Mentre diversi studi clinici hanno riportato, in particolare nel T2DM, una disfunzione diastolica (concetto di "cardiomiopatia diabetica"), l'esistenza di una compromissione della funzione miocardica regionale, con alterate proprietà di contrattilità intrinseca, rimane in gran parte senza risposta, soprattutto nella SM. L'ecocardiografia da sforzo è molto interessante per rivelare una disfunzione miocardica, discreta o assente a riposo. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio scientifico è, tuttavia, oggi disponibile sulla cinetica delle deformazioni lineari e sulle dinamiche di torsione/ritorsione in risposta allo stress nel T2DM e nella SM. Il tessuto adiposo epicardico è la fonte di produzione di importanti citochine pro-infiammatorie che hanno il potenziale, attraverso un'esacerbazione dello stress ossidativo, di compromettere la funzione endoteliale coronarica, aumentare la fibrosi, ma anche influenzare direttamente l'omeostasi del calcio dei cardiomiociti. Un aumento del tessuto adiposo epicardico è riportato consensualmente nel T2DM e nella SM ed è chiaramente associato all'aterosclerosi coronarica. Viene ora suggerito un legame tra adiposità cardiaca e funzione cardiaca complessiva, in particolare diastolica, ma a nostra conoscenza nessuno studio ha messo in discussione la sua associazione con la disfunzione miocardica nel T2DM come pazienti SM.

Obiettivi e metodologia: - Indagare le deformazioni lineari e la torsione del miocardio regionale, a riposo e in risposta a uno stress da dobutamina, in pazienti asintomatici con T2DM e SM senza complicazioni cliniche, - studiare i legami tra le anomalie miocardiche regionali attese e l'infiammazione, l'iperglicemia e la adiposità. Verrà incluso anche un gruppo di controllo di individui sani appaiati per sesso ed età.

Tutti i soggetti beneficeranno di una valutazione clinica, antropometrica e biologica. Inoltre, verrà eseguita un'ecocardiografia convenzionale (rimodellamento e funzioni diastoliche e sistoliche globali) integrata da un'analisi funzionale mediante imaging Doppler tissutale. Inoltre, i cine loop 2D saranno registrati nelle viste apicali a 4, 3 e 2 camere per la valutazione obiettiva delle deformazioni longitudinali del miocardio nonché nell'asse corto parasternale (base e apice) per la valutazione delle deformazioni circonferenziali e delle deformazioni basali e rotazioni apicali e torsione ventricolare sinistra, a riposo e sotto basse dosi di dobutamina (110 e 120 bpm).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paca
      • Avignon, Paca, Francia, 84000
        • Hospital Henri Duffaut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 65 anni, asintomatici e privi di malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • per tutti i soggetti:
  • indice di massa corporea > 35 kg/m2, che definisce obesità grave,
  • Sotto terapia insulinica,
  • Ipertensione scarsamente controllata (> 140/95)
  • Malattia vascolare periferica (> stadio II di Leriche)
  • Malattie cardiache o malattia coronarica nota,
  • Disfunzione tiroidea nota e scarsamente compensata,
  • Sindrome delle apnee notturne,
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto,
  • Malattie croniche,
  • ipertrofia ventricolare sinistra da moderata a grave: > 109 g/m2 nelle donne e > 132 g/m2 negli uomini e spessore parietale > 13 mm.

solo per i pazienti diabetici:

  • scarso controllo glicemico (HbA1c > 9%)
  • grave neuropatia autonomica o periferica,
  • Retinopatia diabetica grave,
  • Nefropatia diabetica avanzata (definita da proteinuria documentata e/o insufficienza renale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti diabetici di tipo 2
La funzione miocardica regionale sarà valutata durante l'ecocardiografia da stress con dobutamina in pazienti asintomatici con diabete di tipo II (secondo l'American Diabetes Association, 2012) esenti da malattie coronariche.
In ogni partecipante, la dobutamina verrà somministrata tramite infusione endovenosa in dosi di 10, 20, 30 e 40 lg/kg/min durante le fasi di 3 minuti e verrà eseguita l'ecocardiografia di deformazione 2D in ciascuna fase.
Sperimentale: Sindrome metabolica
La funzione miocardica regionale sarà valutata durante l'ecocardiografia da stress con dobutamina in pazienti asintomatici con sindrome metabolica (secondo Alberti et al 2009) esenti da diabete e malattie coronariche.
In ogni partecipante, la dobutamina verrà somministrata tramite infusione endovenosa in dosi di 10, 20, 30 e 40 lg/kg/min durante le fasi di 3 minuti e verrà eseguita l'ecocardiografia di deformazione 2D in ciascuna fase.
Sperimentale: controlli
La funzione miocardica regionale sarà valutata durante l'ecocardiografia da stress con dobutamina in soggetti sani.
In ogni partecipante, la dobutamina verrà somministrata tramite infusione endovenosa in dosi di 10, 20, 30 e 40 lg/kg/min durante le fasi di 3 minuti e verrà eseguita l'ecocardiografia di deformazione 2D in ciascuna fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione longitudinale regionale
Lasso di tempo: giorno 1
La funzione miocardica regionale sarà valutata per ogni partecipante a riposo e durante basse dosi di dobutamina all'interno di una singola sessione.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe Obert, PhD, Laboratory of Cardiovascular Pharm-Ecology, Faculty of Health and Sciences, university of Avignon, 33 rue louis pasteur 84000 Avignon, France.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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