- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02505451
Funzione regionale del miocardio mediante ecocardiografia da stress con dobutamina nella sindrome metabolica e nel diabete di tipo 2
Analisi completa della funzione miocardica regionale in risposta allo stress da dobutamina nella sindrome metabolica e nei pazienti diabetici di tipo 2. Effetto di adiposità cardiaca, infiammazione e iperglicemia
Riepilogo.
Motivazione teorica:
Le prestazioni miocardiche del ventricolo sinistro sono il risultato di una complessa interazione tra deformazioni lineari (longitudinali, circonferenziali e radiali) e meccaniche di torsione/untwist. Queste componenti della meccanica miocardica possono essere valutate, a riposo e in condizioni di stress, mediante ecocardiografia ad alta risoluzione utilizzando la tecnologia "2D-strain" e costituiscono buoni indici delle proprietà di contrattilità/rilassamento intrinseche dei tessuti. Il diabete di tipo 2 (T2DM) e la sindrome metabolica (SM) sono associati a un aumentato rischio di malattie cardiache. Mentre diversi studi clinici hanno riportato, in particolare nel T2DM, una disfunzione diastolica (concetto di "cardiomiopatia diabetica"), l'esistenza di una compromissione della funzione miocardica regionale, con alterate proprietà di contrattilità intrinseca, rimane in gran parte senza risposta, soprattutto nella SM. L'ecocardiografia da sforzo è molto interessante per rivelare una disfunzione miocardica, discreta o assente a riposo. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio scientifico è, tuttavia, oggi disponibile sulla cinetica delle deformazioni lineari e sulle dinamiche di torsione/ritorsione in risposta allo stress nel T2DM e nella SM. Il tessuto adiposo epicardico è la fonte di produzione di importanti citochine pro-infiammatorie che hanno il potenziale, attraverso un'esacerbazione dello stress ossidativo, di compromettere la funzione endoteliale coronarica, aumentare la fibrosi, ma anche influenzare direttamente l'omeostasi del calcio dei cardiomiociti. Un aumento del tessuto adiposo epicardico è riportato consensualmente nel T2DM e nella SM ed è chiaramente associato all'aterosclerosi coronarica. Viene ora suggerito un legame tra adiposità cardiaca e funzione cardiaca complessiva, in particolare diastolica, ma a nostra conoscenza nessuno studio ha messo in discussione la sua associazione con la disfunzione miocardica nel T2DM come pazienti SM.
Obiettivi e metodologia: - Indagare le deformazioni lineari e la torsione del miocardio regionale, a riposo e in risposta a uno stress da dobutamina, in pazienti asintomatici con T2DM e SM senza complicazioni cliniche, - studiare i legami tra le anomalie miocardiche regionali attese e l'infiammazione, l'iperglicemia e la adiposità. Verrà incluso anche un gruppo di controllo di individui sani appaiati per sesso ed età.
Tutti i soggetti beneficeranno di una valutazione clinica, antropometrica e biologica. Inoltre, verrà eseguita un'ecocardiografia convenzionale (rimodellamento e funzioni diastoliche e sistoliche globali) integrata da un'analisi funzionale mediante imaging Doppler tissutale. Inoltre, i cine loop 2D saranno registrati nelle viste apicali a 4, 3 e 2 camere per la valutazione obiettiva delle deformazioni longitudinali del miocardio nonché nell'asse corto parasternale (base e apice) per la valutazione delle deformazioni circonferenziali e delle deformazioni basali e rotazioni apicali e torsione ventricolare sinistra, a riposo e sotto basse dosi di dobutamina (110 e 120 bpm).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paca
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Avignon, Paca, Francia, 84000
- Hospital Henri Duffaut
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 65 anni, asintomatici e privi di malattia coronarica
Criteri di esclusione:
- per tutti i soggetti:
- indice di massa corporea > 35 kg/m2, che definisce obesità grave,
- Sotto terapia insulinica,
- Ipertensione scarsamente controllata (> 140/95)
- Malattia vascolare periferica (> stadio II di Leriche)
- Malattie cardiache o malattia coronarica nota,
- Disfunzione tiroidea nota e scarsamente compensata,
- Sindrome delle apnee notturne,
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto,
- Malattie croniche,
- ipertrofia ventricolare sinistra da moderata a grave: > 109 g/m2 nelle donne e > 132 g/m2 negli uomini e spessore parietale > 13 mm.
solo per i pazienti diabetici:
- scarso controllo glicemico (HbA1c > 9%)
- grave neuropatia autonomica o periferica,
- Retinopatia diabetica grave,
- Nefropatia diabetica avanzata (definita da proteinuria documentata e/o insufficienza renale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti diabetici di tipo 2
La funzione miocardica regionale sarà valutata durante l'ecocardiografia da stress con dobutamina in pazienti asintomatici con diabete di tipo II (secondo l'American Diabetes Association, 2012) esenti da malattie coronariche.
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In ogni partecipante, la dobutamina verrà somministrata tramite infusione endovenosa in dosi di 10, 20, 30 e 40 lg/kg/min durante le fasi di 3 minuti e verrà eseguita l'ecocardiografia di deformazione 2D in ciascuna fase.
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Sperimentale: Sindrome metabolica
La funzione miocardica regionale sarà valutata durante l'ecocardiografia da stress con dobutamina in pazienti asintomatici con sindrome metabolica (secondo Alberti et al 2009) esenti da diabete e malattie coronariche.
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In ogni partecipante, la dobutamina verrà somministrata tramite infusione endovenosa in dosi di 10, 20, 30 e 40 lg/kg/min durante le fasi di 3 minuti e verrà eseguita l'ecocardiografia di deformazione 2D in ciascuna fase.
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Sperimentale: controlli
La funzione miocardica regionale sarà valutata durante l'ecocardiografia da stress con dobutamina in soggetti sani.
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In ogni partecipante, la dobutamina verrà somministrata tramite infusione endovenosa in dosi di 10, 20, 30 e 40 lg/kg/min durante le fasi di 3 minuti e verrà eseguita l'ecocardiografia di deformazione 2D in ciascuna fase.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deformazione longitudinale regionale
Lasso di tempo: giorno 1
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La funzione miocardica regionale sarà valutata per ogni partecipante a riposo e durante basse dosi di dobutamina all'interno di una singola sessione.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippe Obert, PhD, Laboratory of Cardiovascular Pharm-Ecology, Faculty of Health and Sciences, university of Avignon, 33 rue louis pasteur 84000 Avignon, France.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Sindrome metabolica
- Complicanze del diabete
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Dobutamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAPV-022015-SFC
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