- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02505451
A szívizom regionális funkciója Dobutamin Stress Echocardiographiával a metabolikus szindrómában és a 2-es típusú cukorbetegségben
A regionális szívizom működésének átfogó elemzése a metabolikus szindrómában és a 2-es típusú cukorbetegeknél a dobutamin stresszre adott válaszban. A szív zsírosodása, gyulladása és hiperglikémia hatása
Összegzés.
Elméleti indoklás:
A bal kamrai szívizom teljesítménye a lineáris deformációk (hosszirányú, kerületi és radiális) és a csavarodási/csavarodási mechanika összetett kölcsönhatásából adódik. A szívizom mechanikájának ezen összetevői nyugalomban és stresszes körülmények között nagy felbontású echokardiográfiával értékelhetők a "2D-strain" technológiával, és jó indexeket alkotnak a szövetek belső kontraktilitására / relaxációs tulajdonságaira. A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) és a metabolikus szindróma (MS) a szívbetegségek fokozott kockázatával jár. Míg számos klinikai tanulmány számolt be, különösen a T2DM-ben, diasztolés diszfunkcióról (a "diabetikus kardiomiopátia" fogalma), a regionális szívizom működésének károsodása, megváltozott belső összehúzódási tulajdonságokkal, nagyrészt megválaszolatlan, különösen az SM-ben. A stressz echokardiográfia nagyon érdekes a szívizom diszfunkciójának feltárására, amely nyugalomban diszkrét vagy hiányzik. Legjobb tudomásunk szerint azonban ma még nem áll rendelkezésre tudományos tanulmány a lineáris alakváltozások kinetikájáról és a twist/untwist dinamikáról a stresszre adott válaszként T2DM-ben és SM-ben. Az epikardiális zsírszövet olyan fontos gyulladáskeltő citokinek termelődésének forrása, amely az oxidatív stressz súlyosbodása révén ronthatja a koszorúér endothel funkcióját, fokozza a fibrózist, de közvetlenül befolyásolhatja a szívizomsejtek kalcium homeosztázisát is. Az epikardiális zsírszövet növekedését konszenzusosan beszámolták a T2DM-ben és az SM-ben, és egyértelműen összefüggésbe hozható a koszorúér-atherosclerosissal. A szív zsírosodása és az általános szívműködés, különösen a diasztolés közötti kapcsolat jelenleg fennáll, de tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem kérdőjelezte meg a szívizom diszfunkcióval való összefüggését T2DM-ben, mint SM-es betegekben.
Célkitűzések és módszertan: - Nyugalomban és dobutamin stressz hatására kialakuló regionális szívizom lineáris deformációk és torzió vizsgálata tünetmentes T2DM és SM betegekben, klinikai szövődmények nélkül, - a várható regionális szívizom-rendellenességek és a gyulladás, a hyperglykaemia és a kardiális összefüggések vizsgálata. zsírosodás. Egy egészséges egyénekből álló, nem és életkor szerinti kontrollcsoport is szerepelni fog.
Minden alany részesül klinikai, antropometriai és biológiai értékelésben. Emellett hagyományos echokardiográfiát (remodelling és globális diasztolés és szisztolés funkciók) végeznek, amelyet szöveti Doppler képalkotással végzett funkcionális elemzés egészít ki. Továbbá 2D mozihurkok rögzítésre kerülnek az apikális 4-, 3- és 2kamrás nézetekben a szívizom hosszirányú deformációinak objektív értékelésére, valamint a parasternális rövid tengelyre (alap és csúcs) a kerületi deformációk, valamint a bazális ill. apikális rotációk és bal kamrai torzió nyugalmi állapotban és alacsony dobutamin dózis mellett (110 és 120 bpm).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, Franciaország, 84000
- Hospital Henri Duffaut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő 40-65 éves, tünetmentes, koszorúér-betegségtől mentes
Kizárási kritériumok:
- az összes tantárgyhoz:
- a testtömegindex > 35 kg/m2, ami súlyos elhízást jelent,
- Inzulinterápia alatt,
- Rosszul kontrollált magas vérnyomás (> 140/95)
- Perifériás érbetegség (> Leriche II. stádium)
- szívbetegség vagy ismert koszorúér-betegség,
- Ismert és rosszul kompenzált pajzsmirigy-működési zavar,
- éjszakai apnoe szindróma,
- Képtelenség írásos beleegyezését adni,
- Krónikus betegségek,
- közepesen súlyos vagy súlyos bal kamrai hipertrófia: > 109 g/m2 nőknél és > 132 g/m2 férfiaknál és parietális vastagság > 13 mm.
csak cukorbetegek számára:
- rossz glikémiás kontroll (HbA1c > 9%)
- súlyos autonóm vagy perifériás neuropátia,
- Súlyos diabéteszes retinopátia,
- Előrehaladott diabéteszes nephropathia (dokumentált proteinuria és/vagy veseelégtelenség határozza meg).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegek
A regionális szívizom működését dobutamin stressz echokardiográfia során értékelik olyan tünetmentes, II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (az American Diabetes Association, 2012 szerint), akik nem szenvednek koszorúér-betegségtől.
|
Minden résztvevőnek intravénás infúzióban adják be a dobutamint 10, 20, 30 és 40 lg/ttkg/perc dózisokban, 3 perces szakaszokban, és minden szakaszban 2D törzs echokardiográfiát végeznek.
|
|
Kísérleti: Metabolikus szindróma
A regionális szívizom működését a dobutamin stressz echokardiográfia során értékeljük olyan tünetmentes, metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél (Alberti et al 2009 szerint), akik nem szenvednek cukorbetegségtől és koszorúér-betegségtől.
|
Minden résztvevőnek intravénás infúzióban adják be a dobutamint 10, 20, 30 és 40 lg/ttkg/perc dózisokban, 3 perces szakaszokban, és minden szakaszban 2D törzs echokardiográfiát végeznek.
|
|
Kísérleti: vezérlők
A regionális szívizom funkciót a dobutamin stressz echokardiográfia során értékelik egészséges alanyoknál.
|
Minden résztvevőnek intravénás infúzióban adják be a dobutamint 10, 20, 30 és 40 lg/ttkg/perc dózisokban, 3 perces szakaszokban, és minden szakaszban 2D törzs echokardiográfiát végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális hosszanti nyúlás
Időkeret: 1. nap
|
A regionális szívizom funkciót minden résztvevőnél nyugalmi állapotban és alacsony dózisú dobutamin szedése közben értékeljük egyetlen kezelésen belül.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe Obert, PhD, Laboratory of Cardiovascular Pharm-Ecology, Faculty of Health and Sciences, university of Avignon, 33 rue louis pasteur 84000 Avignon, France.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Metabolikus szindróma
- Cukorbetegség szövődményei
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg béta-1 receptor agonisták
- Dobutamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAPV-022015-SFC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .