- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02505451
Sydänlihaksen alueellinen toiminta Dobutamiinistressiehkokardiografialla metabolisessa oireyhtymässä ja tyypin 2 diabeteksessa
Kattava analyysi alueellisesta sydänlihaksen toiminnasta vasteena dobutamiinistressiin metabolisessa oireyhtymässä ja tyypin 2 diabeetikoissa. Sydämen rasvaisuuden, tulehduksen ja hyperglykemian vaikutus
Yhteenveto.
Teoreettinen perustelu:
Vasemman kammion sydänlihaksen suorituskyky johtuu monimutkaisesta vuorovaikutuksesta lineaaristen muodonmuutosten (pitkittäinen, kehämäinen ja säteittäinen) ja kiertymis-/kiertymismekaniikan välillä. Nämä sydänlihaksen mekaniikan komponentit voidaan arvioida levossa ja stressiolosuhteissa korkearesoluutiolla kaikukardiografialla käyttämällä "2D-strain"-tekniikkaa, ja ne muodostavat hyvät indeksit kudoksen sisäisestä supistumis-/relaksaatio-ominaisuuksista. Tyypin 2 diabetes (T2DM) ja metabolinen oireyhtymä (MS) liittyvät lisääntyneeseen sydänsairauksien riskiin. Vaikka useat kliiniset tutkimukset ovat raportoineet, erityisesti T2DM:ssä, diastolisesta toimintahäiriöstä ("diabeettisen kardiomyopatian" käsite), heikentyneen alueellisen sydänlihaksen toiminnan olemassaolo, jolla on muuttuneet sisäiset supistumisominaisuudet, jää suurelta osin vastaamatta, erityisesti SM:ssä. Stressiehkokardiografia on erittäin mielenkiintoinen paljastamaan sydänlihaksen toimintahäiriö, joka on erillinen tai poissa levossa. Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla tieteellistä tutkimusta lineaaristen venymien kinetiikasta ja kiertymis-/kiertymisdynamiikasta vasteena stressiin T2DM:ssä ja SM:ssä. Epikardiaalinen rasvakudos on tärkeiden tulehdusta edistävien sytokiinien tuotannon lähde, jotka voivat oksidatiivisen stressin pahenemisen kautta heikentää sepelvaltimon endoteelin toimintaa, lisätä fibroosia, mutta myös vaikuttaa suoraan kardiomyosyyttien kalsiumin homeostaasiin. Epikardiaalisen rasvakudoksen lisääntymistä on raportoitu yksimielisesti T2DM:ssä ja SM:ssä, ja se liittyy selvästi sepelvaltimon ateroskleroosiin. Nyt ehdotetaan yhteyttä sydämen rasvaisuuden ja sydämen yleisen toiminnan, erityisesti diastolisen, välillä, mutta tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole kyseenalaistanut sen yhteyttä sydänlihaksen toimintahäiriöön T2DM-potilaina SM-potilaina.
Tavoitteet ja menetelmät: - Tutkia alueellisia sydänlihaksen lineaarisia muodonmuutoksia ja vääntöä, levossa ja vasteena dobutamiinistressille, oireettomilla T2DM- ja SM-potilailla, joilla ei ole kliinisiä komplikaatioita, - tutkia yhteyksiä odotettavissa olevien alueellisten sydänlihaksen poikkeavuuksien ja tulehduksen, hyperglykemian ja sydämen välillä. rasvaisuus. Mukana on myös sukupuolen ja iän mukaan sovitettu kontrolliryhmä terveistä yksilöistä.
Kaikki tutkittavat hyötyvät kliinisestä, antropometrisesta ja biologisesta arvioinnista. Lisäksi tehdään perinteinen kaikukardiografia (remodelling ja globaalit diastoliset ja systoliset toiminnot), jota täydennetään kudosdopplerkuvauksella tehtävällä toiminnallisella analyysillä. Lisäksi 2D-elokuvasilmukat tallennetaan apikaalisiin 4-, 3- ja 2-kammionäkymiin sydänlihaksen pitkittäisten muodonmuutosten objektiivista arviointia varten sekä parasternaaliseen lyhyeen akseliin (kanta ja kärki) kehän muodonmuutosten ja tyvi- ja apikaaliset rotaatiot ja vasemman kammion vääntö levossa ja pienen dobutamiiniannoksen (110 ja 120 bpm) alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, Ranska, 84000
- Hospital Henri Duffaut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen 40-65 vuotta vanha, oireeton ja vapaa sepelvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- kaikille aiheille:
- painoindeksi > 35 kg/m2, mikä määrittelee vakavan lihavuuden,
- Insuliinihoidon aikana,
- Huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (> 140/95)
- Perifeerinen verisuonisairaus (> Lerichen II vaihe)
- sydänsairaus tai tunnettu sepelvaltimotauti,
- Tunnettu ja huonosti kompensoitu kilpirauhasen toimintahäiriö,
- yöllinen apnea-oireyhtymä,
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,
- Krooniset sairaudet,
- keskivaikea tai vaikea vasemman kammion hypertrofia:> 109 g/m2 naisilla ja> 132 g/m2 miehillä ja parietaalipaksuus > 13 mm.
vain diabeetikoille:
- huono sokeritasapaino (HbA1c > 9 %)
- vaikea autonominen tai perifeerinen neuropatia,
- Vaikea diabeettinen retinopatia,
- Pitkälle edennyt diabeettinen nefropatia (määritelty dokumentoidulla proteinurialla ja/tai munuaisten vajaatoiminnalla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyypin 2 diabeetikot
Sydänlihaksen alueellinen toiminta arvioidaan dobutamiinistressi- kaikukardiografiassa oireettomilla potilailla, joilla on tyypin II diabetes (American Diabetes Associationin, 2012) mukaan, joilla ei ole sepelvaltimosairauksia.
|
Jokaiselle osallistujalle annetaan dobutamiinia suonensisäisenä infuusiona annoksina 10, 20, 30 ja 40 lg/kg/min 3 minuutin vaiheissa ja jokaisessa vaiheessa suoritetaan 2D-kantakaikututkimus.
|
|
Kokeellinen: Metabolinen oireyhtymä
Sydänlihaksen alueellinen toiminta arvioidaan dobutamiinin stressikaikukardiografiassa oireettomilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä (Albertin ym. 2009 mukaan), joilla ei ole diabetesta ja sepelvaltimosairauksia.
|
Jokaiselle osallistujalle annetaan dobutamiinia suonensisäisenä infuusiona annoksina 10, 20, 30 ja 40 lg/kg/min 3 minuutin vaiheissa ja jokaisessa vaiheessa suoritetaan 2D-kantakaikututkimus.
|
|
Kokeellinen: säätimet
Sydänlihaksen alueellinen toiminta arvioidaan terveillä koehenkilöillä dobutamiinistressikaikututkimuksessa.
|
Jokaiselle osallistujalle annetaan dobutamiinia suonensisäisenä infuusiona annoksina 10, 20, 30 ja 40 lg/kg/min 3 minuutin vaiheissa ja jokaisessa vaiheessa suoritetaan 2D-kantakaikututkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: päivä 1
|
Sydänlihaksen alueellinen toiminta arvioidaan jokaiselle osallistujalle levossa ja pienen dobutamiiniannoksen aikana yhden istunnon aikana.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe Obert, PhD, Laboratory of Cardiovascular Pharm-Ecology, Faculty of Health and Sciences, university of Avignon, 33 rue louis pasteur 84000 Avignon, France.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Metabolinen oireyhtymä
- Diabeteksen komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Dobutamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAPV-022015-SFC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .