- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02505451
Regionalna funkcja mięśnia sercowego na podstawie echokardiografii obciążeniowej z dobutaminą w zespole metabolicznym i cukrzycy typu 2
Kompleksowa analiza regionalnej funkcji mięśnia sercowego w odpowiedzi na stres dobutaminowy u pacjentów z zespołem metabolicznym i cukrzycą typu 2. Wpływ otyłości serca, stanu zapalnego i hiperglikemii
Streszczenie.
Uzasadnienie teoretyczne:
Sprawność mięśnia sercowego lewej komory wynika ze złożonej interakcji między odkształceniami liniowymi (podłużnymi, obwodowymi i promieniowymi) oraz mechaniką skręcania/rozkręcania. Te składowe mechaniki mięśnia sercowego można ocenić w spoczynku iw warunkach stresowych za pomocą echokardiografii o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem technologii „2D-strain” i stanowią one dobre wskaźniki wewnętrznej kurczliwości/relaksacji tkanki. Cukrzyca typu 2 (T2DM) i zespół metaboliczny (SM) wiążą się ze zwiększonym ryzykiem chorób serca. Podczas gdy kilka badań klinicznych donosiło, zwłaszcza w przypadku cukrzycy typu 2, dysfunkcji rozkurczowej (pojęcie „kardiomiopatii cukrzycowej”), istnienie upośledzonej funkcji regionalnego mięśnia sercowego ze zmienionymi właściwościami kurczliwości wewnętrznej pozostaje w dużej mierze bez odpowiedzi, zwłaszcza w SM. Echokardiografia obciążeniowa jest bardzo interesująca w wykrywaniu dysfunkcji mięśnia sercowego, dyskretnych lub nieobecnych w spoczynku. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma jednak obecnie dostępnych badań naukowych dotyczących kinetyki odkształceń liniowych i dynamiki skręcania/rozkręcania w odpowiedzi na naprężenia w T2DM, jak również w SM. Nasierdziowa tkanka tłuszczowa jest źródłem produkcji ważnych cytokin prozapalnych, które mogą, poprzez nasilenie stresu oksydacyjnego, upośledzać funkcję śródbłonka wieńcowego, zwiększać włóknienie, ale także bezpośrednio wpływać na homeostazę wapnia w kardiomiocytach. Wzrost nasierdziowej tkanki tłuszczowej jest zgodnie zgłaszany w T2DM i SM i jest wyraźnie związany z miażdżycą naczyń wieńcowych. Obecnie sugeruje się związek między otyłością serca a ogólną czynnością serca, zwłaszcza rozkurczową, ale według naszej wiedzy żadne badanie nie zakwestionowało tego związku z dysfunkcją mięśnia sercowego u pacjentów z T2DM u pacjentów z SM.
Cele i metodologia: - zbadanie regionalnych liniowych deformacji i skręcenia mięśnia sercowego w spoczynku i w odpowiedzi na stres dobutaminowy u bezobjawowych pacjentów z T2DM i SM bez powikłań klinicznych, - zbadanie powiązań między spodziewanymi regionalnymi nieprawidłowościami mięśnia sercowego a stanem zapalnym, hiperglikemią otyłość. Uwzględniona zostanie również grupa kontrolna zdrowych osób dobranych pod względem płci i wieku.
Wszyscy uczestnicy skorzystają z oceny klinicznej, antropometrycznej i biologicznej. Ponadto zostanie wykonana konwencjonalna echokardiografia (przebudowa i globalne funkcje rozkurczowe i skurczowe) uzupełniona analizą czynnościową za pomocą tkankowego obrazowania Dopplera. Ponadto pętle 2D będą rejestrowane w projekcjach koniuszkowych 4, 3 i 2-jamowych w celu obiektywnej oceny podłużnych deformacji mięśnia sercowego, jak również w przymostkowej osi krótkiej (podstawa i wierzchołek) w celu oceny deformacji obwodowych oraz podstawy i rotacje koniuszkowe i skręt lewej komory w spoczynku i przy małej dawce dobutaminy (110 i 120 uderzeń na minutę).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, Francja, 84000
- Hospital Henri Duffaut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40-65 lat, bezobjawowi i bez choroby wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- dla wszystkich przedmiotów:
- wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2, określający ciężką otyłość,
- W ramach insulinoterapii
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 140/95)
- Choroba naczyń obwodowych (> stadium II według Leriche'a)
- Choroba serca lub znana choroba wieńcowa,
- Rozpoznana i słabo wyrównana dysfunkcja tarczycy,
- zespół bezdechu nocnego,
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody,
- Choroby przewlekłe,
- umiarkowany do ciężkiego przerost lewej komory: >109 g/m2 u kobiet i >132 g/m2 u mężczyzn oraz grubość ciemieniowa >13mm.
tylko dla diabetyków:
- słaba kontrola glikemii (HbA1c > 9%)
- ciężka neuropatia autonomiczna lub obwodowa,
- ciężka retinopatia cukrzycowa,
- Zaawansowana nefropatia cukrzycowa (zdefiniowana jako udokumentowany białkomocz i (lub) niewydolność nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą typu 2
Regionalna czynność mięśnia sercowego zostanie oceniona podczas echokardiografii obciążeniowej dobutaminą u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą typu II (wg American Diabetes Association, 2012) bez chorób wieńcowych.
|
Każdemu uczestnikowi zostanie podana dobutamina we wlewie dożylnym w dawkach 10, 20, 30 i 40 μg/kg/min podczas 3-minutowych etapów, a na każdym etapie zostanie przeprowadzona echokardiografia szczepowa 2D.
|
Eksperymentalny: Zespół metaboliczny
Regionalna czynność mięśnia sercowego zostanie oceniona podczas echokardiografii obciążeniowej dobutaminą u bezobjawowych pacjentów z zespołem metabolicznym (według Alberti i wsp. 2009) bez cukrzycy i chorób wieńcowych.
|
Każdemu uczestnikowi zostanie podana dobutamina we wlewie dożylnym w dawkach 10, 20, 30 i 40 μg/kg/min podczas 3-minutowych etapów, a na każdym etapie zostanie przeprowadzona echokardiografia szczepowa 2D.
|
Eksperymentalny: sterownica
Regionalna czynność mięśnia sercowego zostanie oceniona podczas echokardiografii obciążeniowej dobutaminą u osób zdrowych.
|
Każdemu uczestnikowi zostanie podana dobutamina we wlewie dożylnym w dawkach 10, 20, 30 i 40 μg/kg/min podczas 3-minutowych etapów, a na każdym etapie zostanie przeprowadzona echokardiografia szczepowa 2D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Regionalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: dzień 1
|
Regionalna funkcja mięśnia sercowego zostanie oceniona dla każdego uczestnika w spoczynku i podczas stosowania małej dawki dobutaminy w ramach jednej sesji.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philippe Obert, PhD, Laboratory of Cardiovascular Pharm-Ecology, Faculty of Health and Sciences, university of Avignon, 33 rue louis pasteur 84000 Avignon, France.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Syndrom metabliczny
- Powikłania cukrzycy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Dobutamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAPV-022015-SFC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania związane z cukrzycą
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na dobutamina
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...RekrutacyjnyNiewydolność serca | Choroba niedokrwienna serca | Wstrząs kardiogennyEgipt