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Myokardregionale Funktion durch Dobutamin-Stress-Echokardiographie beim metabolischen Syndrom und Typ-2-Diabetes

17. Januar 2019 aktualisiert von: University of Avignon

Umfassende Analyse der regionalen Myokardfunktion als Reaktion auf Dobutamin-Stress bei Patienten mit metabolischem Syndrom und Typ-2-Diabetes. Auswirkung von kardialer Adipositas, Entzündung und Hyperglykämie

Zusammenfassung.

Theoretische Begründung:

Die Leistung des linksventrikulären Myokards resultiert aus einem komplexen Zusammenspiel zwischen linearen Verformungen (längs, umfangsmäßig und radial) und der Mechanik der Drehung/Aufdrehung. Diese Komponenten der Myokardmechanik können in Ruhe und unter Stressbedingungen durch hochauflösende Echokardiographie unter Verwendung der „2D-Strain“-Technologie beurteilt werden und stellen gute Indizes für die intrinsischen Kontraktilitäts-/Entspannungseigenschaften des Gewebes dar. Typ-2-Diabetes (T2DM) und metabolisches Syndrom (MS) sind mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen verbunden. Während mehrere klinische Studien insbesondere bei T2DM über eine diastolische Dysfunktion (Konzept der „diabetischen Kardiomyopathie“) berichtet haben, bleibt die Existenz einer beeinträchtigten regionalen Myokardfunktion mit veränderten intrinsischen Kontraktilitätseigenschaften, insbesondere beim SM, weitgehend unbeantwortet. Die Stress-Echokardiographie ist sehr interessant, um eine diskrete oder fehlende Myokardfunktionsstörung im Ruhezustand aufzudecken. Nach unserem besten Wissen gibt es derzeit jedoch keine wissenschaftliche Studie zur Kinetik linearer Dehnungen und zur Verdrehungs-/Entdrehungsdynamik als Reaktion auf Stress bei T2DM und SM. Das epikardiale Fettgewebe ist die Quelle der Produktion wichtiger entzündungsfördernder Zytokine, die durch eine Verschärfung des oxidativen Stresses das Potenzial haben, die koronare Endothelfunktion zu beeinträchtigen, die Fibrose zu verstärken, aber auch die Kalziumhomöostase der Kardiomyozyten direkt zu beeinflussen. Eine Zunahme des epikardialen Fettgewebes wird übereinstimmend bei T2DM und SM berichtet und ist eindeutig mit koronarer Atherosklerose verbunden. Ein Zusammenhang zwischen kardialer Adipositas und der gesamten Herzfunktion, insbesondere der diastolischen, wird mittlerweile vermutet, aber unseres Wissens hat keine Studie den Zusammenhang mit der Myokarddysfunktion bei T2DM-Patienten in Frage gestellt.

Ziele und Methodik: - Untersuchung regionaler linearer Deformationen und Torsionen des Myokards in Ruhe und als Reaktion auf Dobutamin-Stress bei asymptomatischen T2DM- und SM-Patienten ohne klinische Komplikationen, - Untersuchung der Zusammenhänge zwischen erwarteten regionalen Myokardanomalien und Entzündungen, Hyperglykämie und Herzerkrankungen Adipositas. Eine Kontrollgruppe gesunder Personen mit gleichem Geschlecht und Alter wird ebenfalls einbezogen.

Alle Probanden profitieren von einer klinischen, anthropometrischen und biologischen Bewertung. Darüber hinaus wird eine konventionelle Echokardiographie (Remodelling und globale diastolische und systolische Funktionen) durchgeführt, ergänzt durch eine Funktionsanalyse mittels Gewebedoppler-Bildgebung. Darüber hinaus werden 2D-Cine-Loops in den apikalen 4-, 3- und 2-Kammer-Ansichten zur objektiven Beurteilung myokardialer Längsdeformationen sowie in der parasternalen Kurzachse (Basis und Apex) zur Auswertung der Umfangsdeformationen und Basal- und Basaldeformationen aufgezeichnet Apikalrotationen und linksventrikuläre Torsion, in Ruhe und unter niedriger Dobutamindosis (110 und 120 Schläge pro Minute).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paca
      • Avignon, Paca, Frankreich, 84000
        • Hospital Henri Duffaut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40–65 Jahren, asymptomatisch und frei von koronarer Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • für alle Fächer:
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2, was schwere Fettleibigkeit definiert,
  • Unter Insulintherapie
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (> 140/95)
  • Periphere Gefäßerkrankung (> Stadium II von Leriche)
  • Herzerkrankung oder bekannte koronare Herzkrankheit,
  • Bekannte und schlecht kompensierte Schilddrüsenfunktionsstörung,
  • Nächtliches Apnoe-Syndrom,
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • Chronische Krankheit,
  • mittelschwere bis schwere linksventrikuläre Hypertrophie: > 109 g/m2 bei Frauen und > 132 g/m2 bei Männern und Parietaldicke > 13 mm.

Nur für Diabetiker:

  • schlechte Blutzuckerkontrolle (HbA1c > 9 %)
  • schwere autonome oder periphere Neuropathie,
  • Schwere diabetische Retinopathie,
  • Fortgeschrittene diabetische Nephropathie (definiert durch dokumentierte Proteinurie und/oder Nierenversagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typ-2-Diabetiker
Die regionale Myokardfunktion wird während der Dobutamin-Stress-Echokardiographie bei asymptomatischen Patienten mit Typ-II-Diabetes (nach Angaben der American Diabetes Association, 2012) ohne Koronarerkrankungen beurteilt.
Jedem Teilnehmer wird Dobutamin über eine intravenöse Infusion in Dosen von 10, 20, 30 und 40 μg/kg/min während der 3-minütigen Phasen verabreicht, und in jeder Phase wird eine 2D-Stammechokardiographie durchgeführt.
Experimental: Stoffwechselsyndrom
Die regionale Myokardfunktion wird während der Dobutamin-Stress-Echokardiographie bei asymptomatischen Patienten mit metabolischem Syndrom (nach Alberti et al. 2009), die frei von Diabetes und Koronarerkrankungen sind, beurteilt.
Jedem Teilnehmer wird Dobutamin über eine intravenöse Infusion in Dosen von 10, 20, 30 und 40 μg/kg/min während der 3-minütigen Phasen verabreicht, und in jeder Phase wird eine 2D-Stammechokardiographie durchgeführt.
Experimental: Kontrollen
Die regionale Myokardfunktion wird während der Dobutamin-Stress-Echokardiographie bei gesunden Probanden beurteilt.
Jedem Teilnehmer wird Dobutamin über eine intravenöse Infusion in Dosen von 10, 20, 30 und 40 μg/kg/min während der 3-minütigen Phasen verabreicht, und in jeder Phase wird eine 2D-Stammechokardiographie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale Längsdehnung
Zeitfenster: Tag 1
Die regionale Myokardfunktion wird für jeden Teilnehmer in Ruhe und während einer niedrigen Dobutamin-Dosierung innerhalb einer einzigen Sitzung bewertet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe Obert, PhD, Laboratory of Cardiovascular Pharm-Ecology, Faculty of Health and Sciences, university of Avignon, 33 rue louis pasteur 84000 Avignon, France.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetesbedingte Komplikationen

Klinische Studien zur Dobutamin

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