- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02505451
Myokardregionale Funktion durch Dobutamin-Stress-Echokardiographie beim metabolischen Syndrom und Typ-2-Diabetes
Umfassende Analyse der regionalen Myokardfunktion als Reaktion auf Dobutamin-Stress bei Patienten mit metabolischem Syndrom und Typ-2-Diabetes. Auswirkung von kardialer Adipositas, Entzündung und Hyperglykämie
Zusammenfassung.
Theoretische Begründung:
Die Leistung des linksventrikulären Myokards resultiert aus einem komplexen Zusammenspiel zwischen linearen Verformungen (längs, umfangsmäßig und radial) und der Mechanik der Drehung/Aufdrehung. Diese Komponenten der Myokardmechanik können in Ruhe und unter Stressbedingungen durch hochauflösende Echokardiographie unter Verwendung der „2D-Strain“-Technologie beurteilt werden und stellen gute Indizes für die intrinsischen Kontraktilitäts-/Entspannungseigenschaften des Gewebes dar. Typ-2-Diabetes (T2DM) und metabolisches Syndrom (MS) sind mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen verbunden. Während mehrere klinische Studien insbesondere bei T2DM über eine diastolische Dysfunktion (Konzept der „diabetischen Kardiomyopathie“) berichtet haben, bleibt die Existenz einer beeinträchtigten regionalen Myokardfunktion mit veränderten intrinsischen Kontraktilitätseigenschaften, insbesondere beim SM, weitgehend unbeantwortet. Die Stress-Echokardiographie ist sehr interessant, um eine diskrete oder fehlende Myokardfunktionsstörung im Ruhezustand aufzudecken. Nach unserem besten Wissen gibt es derzeit jedoch keine wissenschaftliche Studie zur Kinetik linearer Dehnungen und zur Verdrehungs-/Entdrehungsdynamik als Reaktion auf Stress bei T2DM und SM. Das epikardiale Fettgewebe ist die Quelle der Produktion wichtiger entzündungsfördernder Zytokine, die durch eine Verschärfung des oxidativen Stresses das Potenzial haben, die koronare Endothelfunktion zu beeinträchtigen, die Fibrose zu verstärken, aber auch die Kalziumhomöostase der Kardiomyozyten direkt zu beeinflussen. Eine Zunahme des epikardialen Fettgewebes wird übereinstimmend bei T2DM und SM berichtet und ist eindeutig mit koronarer Atherosklerose verbunden. Ein Zusammenhang zwischen kardialer Adipositas und der gesamten Herzfunktion, insbesondere der diastolischen, wird mittlerweile vermutet, aber unseres Wissens hat keine Studie den Zusammenhang mit der Myokarddysfunktion bei T2DM-Patienten in Frage gestellt.
Ziele und Methodik: - Untersuchung regionaler linearer Deformationen und Torsionen des Myokards in Ruhe und als Reaktion auf Dobutamin-Stress bei asymptomatischen T2DM- und SM-Patienten ohne klinische Komplikationen, - Untersuchung der Zusammenhänge zwischen erwarteten regionalen Myokardanomalien und Entzündungen, Hyperglykämie und Herzerkrankungen Adipositas. Eine Kontrollgruppe gesunder Personen mit gleichem Geschlecht und Alter wird ebenfalls einbezogen.
Alle Probanden profitieren von einer klinischen, anthropometrischen und biologischen Bewertung. Darüber hinaus wird eine konventionelle Echokardiographie (Remodelling und globale diastolische und systolische Funktionen) durchgeführt, ergänzt durch eine Funktionsanalyse mittels Gewebedoppler-Bildgebung. Darüber hinaus werden 2D-Cine-Loops in den apikalen 4-, 3- und 2-Kammer-Ansichten zur objektiven Beurteilung myokardialer Längsdeformationen sowie in der parasternalen Kurzachse (Basis und Apex) zur Auswertung der Umfangsdeformationen und Basal- und Basaldeformationen aufgezeichnet Apikalrotationen und linksventrikuläre Torsion, in Ruhe und unter niedriger Dobutamindosis (110 und 120 Schläge pro Minute).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paca
-
Avignon, Paca, Frankreich, 84000
- Hospital Henri Duffaut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 40–65 Jahren, asymptomatisch und frei von koronarer Herzkrankheit
Ausschlusskriterien:
- für alle Fächer:
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2, was schwere Fettleibigkeit definiert,
- Unter Insulintherapie
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (> 140/95)
- Periphere Gefäßerkrankung (> Stadium II von Leriche)
- Herzerkrankung oder bekannte koronare Herzkrankheit,
- Bekannte und schlecht kompensierte Schilddrüsenfunktionsstörung,
- Nächtliches Apnoe-Syndrom,
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
- Chronische Krankheit,
- mittelschwere bis schwere linksventrikuläre Hypertrophie: > 109 g/m2 bei Frauen und > 132 g/m2 bei Männern und Parietaldicke > 13 mm.
Nur für Diabetiker:
- schlechte Blutzuckerkontrolle (HbA1c > 9 %)
- schwere autonome oder periphere Neuropathie,
- Schwere diabetische Retinopathie,
- Fortgeschrittene diabetische Nephropathie (definiert durch dokumentierte Proteinurie und/oder Nierenversagen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Typ-2-Diabetiker
Die regionale Myokardfunktion wird während der Dobutamin-Stress-Echokardiographie bei asymptomatischen Patienten mit Typ-II-Diabetes (nach Angaben der American Diabetes Association, 2012) ohne Koronarerkrankungen beurteilt.
|
Jedem Teilnehmer wird Dobutamin über eine intravenöse Infusion in Dosen von 10, 20, 30 und 40 μg/kg/min während der 3-minütigen Phasen verabreicht, und in jeder Phase wird eine 2D-Stammechokardiographie durchgeführt.
|
|
Experimental: Stoffwechselsyndrom
Die regionale Myokardfunktion wird während der Dobutamin-Stress-Echokardiographie bei asymptomatischen Patienten mit metabolischem Syndrom (nach Alberti et al. 2009), die frei von Diabetes und Koronarerkrankungen sind, beurteilt.
|
Jedem Teilnehmer wird Dobutamin über eine intravenöse Infusion in Dosen von 10, 20, 30 und 40 μg/kg/min während der 3-minütigen Phasen verabreicht, und in jeder Phase wird eine 2D-Stammechokardiographie durchgeführt.
|
|
Experimental: Kontrollen
Die regionale Myokardfunktion wird während der Dobutamin-Stress-Echokardiographie bei gesunden Probanden beurteilt.
|
Jedem Teilnehmer wird Dobutamin über eine intravenöse Infusion in Dosen von 10, 20, 30 und 40 μg/kg/min während der 3-minütigen Phasen verabreicht, und in jeder Phase wird eine 2D-Stammechokardiographie durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Regionale Längsdehnung
Zeitfenster: Tag 1
|
Die regionale Myokardfunktion wird für jeden Teilnehmer in Ruhe und während einer niedrigen Dobutamin-Dosierung innerhalb einer einzigen Sitzung bewertet.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Philippe Obert, PhD, Laboratory of Cardiovascular Pharm-Ecology, Faculty of Health and Sciences, university of Avignon, 33 rue louis pasteur 84000 Avignon, France.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Metabolisches Syndrom
- Diabetes-Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Dobutamin
Andere Studien-ID-Nummern
- UAPV-022015-SFC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetesbedingte Komplikationen
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Dobutamin
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...RekrutierungSäugling, Frühchen, Krankheiten | Kreisende und respiratorische physiologische PhänomeneSpanien
-
University of Sao PauloAbgeschlossenKoronare Krankheit | Herzzeitvolumen, niedrigBrasilien
-
Medstar Health Research InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Herzfehler | Koronare Krankheit | Herzinsuffizienz, kongestive
-
University of Sao Paulo General HospitalUnbekanntHerzfehler | Kardiogener Schock
-
University of AlbertaNoch keine Rekrutierung
-
Milton Keynes University Hospital NHS Foundation...Aktiv, nicht rekrutierendMyokardischämie | Koronare Herzkrankheit | Brustschmerzen | Angina pectoris | Myokardinfarkt (MI)Vereinigtes Königreich
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutierungExtrakorporale MembranoxygenierungChina
-
University Hospital, GrenobleBeendet
-
University of CopenhagenCarlsberg GroupAbgeschlossen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzkrankheiten | Koronare KrankheitVereinigte Staaten