- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02505451
Fonction régionale du myocarde par échocardiographie de stress à la dobutamine dans le syndrome métabolique et le diabète de type 2
Analyse complète de la fonction myocardique régionale en réponse au stress dû à la dobutamine dans le syndrome métabolique et les patients diabétiques de type 2. Effet de l'adiposité cardiaque, de l'inflammation et de l'hyperglycémie
Résumé.
Justification théorique :
La performance myocardique ventriculaire gauche résulte d'une interaction complexe entre les déformations linéaires (longitudinale, circonférentielle et radiale) et la mécanique de torsion/détorsion. Ces composantes de la mécanique myocardique peuvent être évaluées, au repos et en conditions de stress, par échocardiographie haute résolution utilisant la technologie « 2D-strain » et constituent de bons indices des propriétés intrinsèques de contractilité/relaxation des tissus. Le diabète de type 2 (DT2) et le syndrome métabolique (SEP) sont associés à un risque accru de maladies cardiaques. Alors que plusieurs études cliniques ont rapporté, notamment dans le DT2, une dysfonction diastolique (concept de « cardiomyopathie diabétique »), l'existence d'une altération de la fonction myocardique régionale, avec des propriétés de contractilité intrinsèques altérées, reste largement sans réponse, notamment dans le SM. L'échocardiographie de stress est très intéressante pour révéler un dysfonctionnement myocardique, discret ou absent au repos. A notre connaissance, aucune étude scientifique n'est cependant aujourd'hui disponible sur la cinétique des déformations linéaires et la dynamique de torsion/détorsion en réponse au stress aussi bien dans le DT2 que dans le SM. Le tissu adipeux épicardique est la source de production d'importantes cytokines pro-inflammatoires qui ont le potentiel, par une exacerbation du stress oxydatif, d'altérer la fonction endothéliale coronarienne, d'augmenter la fibrose, mais aussi d'affecter directement l'homéostasie calcique des cardiomyocytes. Une augmentation du tissu adipeux épicardique est consensuellement rapportée dans le DT2 et le SM et est clairement associée à l'athérosclérose coronarienne. Un lien entre l'adiposité cardiaque et la fonction cardiaque globale, en particulier diastolique, est maintenant suggéré mais à notre connaissance aucune étude n'a contesté son association avec la dysfonction myocardique dans le DT2 chez les patients MS.
Objectifs et Méthodologie : - Investiguer les déformations linéaires et torsion myocardiques régionales, au repos et en réponse à un stress dû à la dobutamine, chez des patients asymptomatiques DT2 et MS sans complication clinique, - Étudier les liens entre les anomalies régionales attendues du myocarde et l'inflammation, l'hyperglycémie et les troubles cardiaques. adiposité. Un groupe témoin d'individus en bonne santé appariés pour le sexe et l'âge sera également inclus.
Tous les sujets bénéficieront d'une évaluation clinique, anthropométrique et biologique. De plus, une échocardiographie conventionnelle (remodelage et fonctions globales diastolique et systolique) complétée par une analyse fonctionnelle par imagerie Doppler tissulaire sera réalisée. De plus, des ciné-boucles 2D seront enregistrées dans les vues apicales 4, 3 et 2 cavités pour l'évaluation objective des déformations longitudinales myocardiques ainsi que dans le petit axe parasternal (base et apex) pour l'évaluation des déformations circonférentielles et basales et rotations apicales et torsion ventriculaire gauche, au repos et sous faible dose de dobutamine (110 et 120 bpm).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paca
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Avignon, Paca, France, 84000
- Hospital Henri Duffaut
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme de 40 à 65 ans, asymptomatiques et indemnes de maladie coronarienne
Critère d'exclusion:
- pour toutes les matières :
- indice de masse corporelle > 35 kg/m2, définissant une obésité sévère,
- Sous insulinothérapie,
- HTA mal contrôlée (> 140/95)
- Maladie vasculaire périphérique (> stade II de Leriche)
- Maladie cardiaque ou maladie coronarienne connue,
- Dysfonctionnement thyroïdien connu et mal compensé,
- Syndrome d'apnée nocturne,
- Incapacité à donner un consentement éclairé écrit,
- Maladies chroniques,
- hypertrophie ventriculaire gauche modérée à sévère : > 109 g/m2 chez la femme et > 132 g/m2 chez l'homme et épaisseur pariétale > 13mm.
pour les patients diabétiques uniquement :
- mauvais contrôle glycémique (HbA1c > 9%)
- neuropathie autonome ou périphérique sévère,
- Rétinopathie diabétique sévère,
- Néphropathie diabétique avancée (définie par une protéinurie documentée et/ou une insuffisance rénale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients diabétiques de type 2
La fonction myocardique régionale sera évaluée lors d'une échocardiographie de stress à la dobutamine chez des patients asymptomatiques atteints de diabète de type II (selon l'American Diabetes Association, 2012) sans maladies coronariennes.
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Chez chaque participant, la dobutamine sera administrée par perfusion intraveineuse à des doses de 10, 20, 30 et 40 lg/kg/min pendant des paliers de 3 min et une échocardiographie de déformation 2D sera réalisée à chaque palier.
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Expérimental: Syndrome métabolique
La fonction myocardique régionale sera évaluée lors d'une échocardiographie de stress à la dobutamine chez des patients asymptomatiques atteints du syndrome métabolique (selon Alberti et al 2009) sans diabète ni maladies coronariennes.
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Chez chaque participant, la dobutamine sera administrée par perfusion intraveineuse à des doses de 10, 20, 30 et 40 lg/kg/min pendant des paliers de 3 min et une échocardiographie de déformation 2D sera réalisée à chaque palier.
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Expérimental: contrôles
La fonction myocardique régionale sera évaluée lors d'une échocardiographie de stress à la dobutamine chez des sujets sains.
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Chez chaque participant, la dobutamine sera administrée par perfusion intraveineuse à des doses de 10, 20, 30 et 40 lg/kg/min pendant des paliers de 3 min et une échocardiographie de déformation 2D sera réalisée à chaque palier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déformation longitudinale régionale
Délai: jour 1
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La fonction myocardique régionale sera évaluée pour chaque participant au repos et sous dobutamine à faible dose au cours d'une seule séance.
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philippe Obert, PhD, Laboratory of Cardiovascular Pharm-Ecology, Faculty of Health and Sciences, university of Avignon, 33 rue louis pasteur 84000 Avignon, France.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome métabolique
- Complications du diabète
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Dobutamine
Autres numéros d'identification d'étude
- UAPV-022015-SFC
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