- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02505607
Nadměrně aktivní vzdělávání močového měchýře
Hyperaktivní močový měchýř (OAB) je běžný, chronický stav, charakterizovaný močovou "urgence, s nebo bez urgentní inkontinence, obvykle s frekvencí a nykturií." Adherence k léčbě je hlavní překážkou v léčbě OAB a pokračování v léčbě je špatné. V nedodržování léčby OAB může hrát roli mnoho faktorů, včetně nákladů na léky, vedlejších účinků a nedostatečného porozumění nemoci a procesu léčby. Studie ukazují, že zapamatování si informací o nemoci a léčby je často neoptimální. Literatura ukazuje, že poskytování písemných materiálů je účinným způsobem, jak si je vybavit. Na základě známé špatné adherence k léčbě OAB a jasné role, kterou mají metody vzdělávání pacientů při získávání informací o pacientech, se vyšetřovatelé domnívají, že zlepšení vzdělávání účastníků pomocí plánu péče o OAB zlepší porozumění účastníků a dodržování léčby.
Prostřednictvím této randomizované studie vyšetřovatelé plánují vyhodnotit, zda implementace plánu péče o OAB zlepšuje pochopení onemocnění a možností léčby, úspěšnost léčby a spokojenost.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii poradenství OAB u nových pacientů přicházejících do urogynekologických pracovišť Hartfordské nemocnice. Všem novým pacientům s diagnózou OAB bude nabídnuta účast. Všichni souhlasící účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: 1) skupina standardní péče nebo 2) skupina plánu péče. Ve skupině Standardní péče bude účastníkům poskytnuto poradenství, protože lékař rutinně radí pacientům o OAB, ve skupině Plán péče bude účastníkům poskytnut tištěný informační list „Plán péče o hyperaktivní močový měchýř“. Na konci návštěvy účastník vyplní základní průzkum. Základní průzkum zahrnuje základní demografické informace, průzkum spokojenosti lékařů a průzkum znalostí OAB. Účastník se vrátí na kontrolu podle pokynů lékaře.
Při následné návštěvě účastníci v obou skupinách vyplní následný průzkum. Následný průzkum bude dokončen předtím, než účastník navštíví lékaře. Následný průzkum hodnotí znalosti OAB.
Osm měsíců po základní návštěvě bude graf každého účastníka zkontrolován pro konečný sběr dat. Pokud účastnice postoupí k léčebné metodě, kde je spokojená a chtěla by zůstat, bude to zdokumentováno.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Spojené státy
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
West Hartford, Connecticut, Spojené státy
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza hyperaktivního močového měchýře
- schopni a ochotni se zúčastnit a souhlasit
- věk >17 let, <90 let
- ženské pohlaví
Kritéria vyloučení:
- mužské pohlaví
- pacientů, kteří nemají diagnózu hyperaktivního močového měchýře
- věk <18 let, >89 let
- nemohou nebo nechtějí se zúčastnit
- pacientů, kteří se již léčí s hyperaktivním močovým měchýřem
- pacientů, kteří plánují chirurgický zákrok pro prolaps pánevních orgánů před léčbou hyperaktivního močového měchýře
- pacientů, kteří plánují chirurgický zákrok pro stresovou inkontinenci moči před léčbou hyperaktivního močového měchýře
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
V této skupině dostanou subjekty standardní poradenství týkající se hyperaktivního močového měchýře.
|
|
|
Experimentální: Skupina plánů péče
V této skupině dostanou subjekty poradenství týkající se hyperaktivního močového měchýře pomocí tištěného informačního listu „Plán péče o hyperaktivní močový měchýř“.
|
Použití tištěného informačního listu „Plán péče o hyperaktivní močový měchýř“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pochopení dotazníku hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Změna od výchozích znalostí při následné návštěvě (v průměru 8 týdnů)
|
Změna od výchozích znalostí při následné návštěvě (v průměru 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník spokojenosti předmětu
Časové okno: Základní návštěva (čas 0)
|
Základní návštěva (čas 0)
|
|
Přehled tabulky úspěšnosti léčby
Časové okno: 8 měsíců po základní návštěvě
|
8 měsíců po základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- D'Souza AO, Smith MJ, Miller LA, Doyle J, Ariely R. Persistence, adherence, and switch rates among extended-release and immediate-release overactive bladder medications in a regional managed care plan. J Manag Care Pharm. 2008 Apr;14(3):291-301. doi: 10.18553/jmcp.2008.14.3.291.
- Pickney CS, Arnason JA. Correlation between patient recall of bone densitometry results and subsequent treatment adherence. Osteoporos Int. 2005 Sep;16(9):1156-60. doi: 10.1007/s00198-004-1818-8. Epub 2005 Mar 3.
- Watson PW, McKinstry B. A systematic review of interventions to improve recall of medical advice in healthcare consultations. J R Soc Med. 2009 Jun;102(6):235-43. doi: 10.1258/jrsm.2009.090013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHC-2015-0109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .