- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02505607
Overaktiv blæreutdanning
Overaktiv blære (OAB) er en vanlig, kronisk tilstand, preget av urintrang, med eller uten tranginkontinens, vanligvis med hyppighet og nokturi. Behandlingsoverholdelse er en stor barriere for håndtering av OAB, og medikamentets fortsettelse er dårlig. Mange faktorer kan spille en rolle i manglende overholdelse av medisinbehandling av OAB, inkludert medikamentkostnader, bivirkninger og mangel på forståelse av sykdommen og behandlingsprosessen. Studier viser at tilbakekalling av sykdomsinformasjon og behandling ofte er suboptimal. Litteratur viser at det å gi skriftlig materiale er en effektiv måte å hjelpe til med å huske. Basert på kjent dårlig etterlevelse av OAB-medisinbehandling og den klare rollen pasientopplæringsmetoder har for tilbakekalling av pasientinformasjon, mener etterforskerne at forbedring av deltakeropplæringen gjennom bruk av en OAB-pleieplan vil forbedre deltakernes forståelse og behandlingsoverholdelse.
Gjennom denne randomiserte studien planlegger etterforskerne å evaluere om implementering av en OAB Care Plan forbedrer forståelsen av sykdom og behandlingsalternativer, behandlingssuksess og tilfredshet.
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie av OAB-rådgivning hos nye pasienter som presenteres for Urogynekologi-kontorene til Hartford Hospital. Alle nye pasienter med diagnosen OAB vil få tilbud om deltakelse. Alle samtykkende deltakere vil bli randomisert 1:1 til en av to grupper: 1) Standard Care-gruppe eller 2) Care Plan-gruppe. I Standard Care-gruppen vil deltakerne bli veiledet ettersom legen rutinemessig veileder pasienter om OAB, i Care Plan-gruppen vil deltakerne bli veiledet med et utskrevet informasjonsark "Overactive Bladder Plan of Care". På slutten av besøket vil deltakeren fullføre en baseline-undersøkelse. Baseline Survey inkluderer grunnleggende demografisk informasjon, en legetilfredshetsundersøkelse og en OAB-kunnskapsundersøkelse. Deltakeren vil komme tilbake for oppfølging som anvist av legen.
Ved oppfølgingsbesøket vil deltakerne i begge gruppene gjennomføre en oppfølgingsundersøkelse. Oppfølgingsundersøkelsen vil bli fullført før deltakeren oppsøker legen. Oppfølgingsundersøkelsen vurderer OAB-kunnskap.
Åtte måneder etter baseline-besøket vil hver deltakers diagram bli gjennomgått for endelig datainnsamling. Dersom en deltaker går videre til en behandlingsmetode hvor hun er fornøyd og ønsker å bli, vil dette bli dokumentert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Forente stater
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
West Hartford, Connecticut, Forente stater
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av overaktiv blære
- i stand og villig til å delta og samtykke
- alder >17 år, <90 år
- kvinnelig kjønn
Ekskluderingskriterier:
- mannlig kjønn
- pasienter som ikke har diagnosen overaktiv blære
- alder <18 år, >89 år
- ikke kan eller vil delta
- pasienter som allerede er under behandling for overaktiv blære
- pasienter som planlegger kirurgisk inngrep for bekkenorganprolaps før behandling av overaktiv blære
- pasienter som planlegger kirurgisk inngrep for stressurinkontinens før behandling av overaktiv blære
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
I denne gruppen vil forsøkspersonene få standardveiledning angående overaktiv blære.
|
|
|
Eksperimentell: Omsorgsplangruppe
I denne gruppen vil forsøkspersonene få veiledning angående overaktiv blære ved hjelp av et utskrevet informasjonsark "Overaktiv blæreplan for omsorg".
|
Bruk av et trykt informasjonsark for "Overactive Bladder Plan of Care".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forståelse av spørreskjema for overaktiv blære
Tidsramme: Endring fra grunnleggende kunnskap ved oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Endring fra grunnleggende kunnskap ved oppfølgingsbesøk (i gjennomsnitt 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for fagtilfredshet
Tidsramme: Grunnlinjebesøk (tid 0)
|
Grunnlinjebesøk (tid 0)
|
|
Gjennomgang av behandlingssuksessdiagram
Tidsramme: 8 måneder etter baseline besøk
|
8 måneder etter baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- D'Souza AO, Smith MJ, Miller LA, Doyle J, Ariely R. Persistence, adherence, and switch rates among extended-release and immediate-release overactive bladder medications in a regional managed care plan. J Manag Care Pharm. 2008 Apr;14(3):291-301. doi: 10.18553/jmcp.2008.14.3.291.
- Pickney CS, Arnason JA. Correlation between patient recall of bone densitometry results and subsequent treatment adherence. Osteoporos Int. 2005 Sep;16(9):1156-60. doi: 10.1007/s00198-004-1818-8. Epub 2005 Mar 3.
- Watson PW, McKinstry B. A systematic review of interventions to improve recall of medical advice in healthcare consultations. J R Soc Med. 2009 Jun;102(6):235-43. doi: 10.1258/jrsm.2009.090013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2015-0109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .