- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02505607
Éducation sur la vessie hyperactive
La vessie hyperactive (OAB) est une affection chronique courante, caractérisée par une « urgence urinaire, avec ou sans incontinence par impériosité, généralement avec fréquence et nycturie ». L'observance du traitement est un obstacle majeur à la prise en charge de l'hyperactivité vésicale et la poursuite du traitement est médiocre. De nombreux facteurs peuvent jouer un rôle dans le non-respect de la gestion médicamenteuse de l'hyperactivité vésicale, notamment le coût des médicaments, les effets secondaires et un manque de compréhension de la maladie et du processus de traitement. Des études montrent que le rappel des informations sur la maladie et le traitement est souvent sous-optimal. La documentation montre que fournir des documents écrits est un moyen efficace d'aider à la mémorisation. Sur la base d'une mauvaise observance connue du traitement médicamenteux OAB et du rôle clair que les méthodes d'éducation des patients ont sur le rappel des informations des patients, les chercheurs pensent que l'amélioration de l'éducation des participants grâce à l'utilisation d'un plan de soins OAB améliorera la compréhension des participants et l'observance du traitement.
Grâce à cet essai randomisé, les chercheurs prévoient d'évaluer si la mise en œuvre d'un plan de soins OAB améliore la compréhension de la maladie et des options de traitement, le succès du traitement et la satisfaction.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée du conseil OAB chez les nouveaux patients se présentant aux bureaux d'urogynécologie de l'hôpital Hartford. Tous les nouveaux patients avec un diagnostic d'hyperactivité vésicale se verront proposer de participer. Tous les participants consentants seront randomisés 1:1 dans l'un des deux groupes : 1) groupe de soins standard ou 2) groupe de plan de soins. Dans le groupe de soins standard, les participants recevront des conseils car le médecin conseille régulièrement les patients sur l'hyperactivité vésicale, dans le groupe du plan de soins, les participants recevront des conseils sur une feuille d'information imprimée "Plan de soins pour la vessie hyperactive". À la fin de la visite, le participant remplira une enquête de base. L'enquête de base comprend des informations démographiques de base, un sondage sur la satisfaction des médecins et un sondage sur les connaissances OAB. Le participant reviendra pour un suivi selon les directives du médecin.
Lors de la visite de suivi, les participants des deux groupes rempliront une enquête de suivi. L'enquête de suivi sera complétée avant que le participant ne voie le médecin. L'enquête de suivi évalue les connaissances OAB.
Huit mois après la visite de référence, le dossier de chaque participant sera examiné pour la collecte finale des données. Si une participante progresse vers une méthode de traitement où elle est satisfaite et souhaite rester, cela sera documenté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Glastonbury, Connecticut, États-Unis
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
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West Hartford, Connecticut, États-Unis
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de vessie hyperactive
- capables et disposés à participer et à consentir
- âge >17 ans, <90 ans
- sexe féminin
Critère d'exclusion:
- sexe masculin
- les patients qui n'ont pas de diagnostic de vessie hyperactive
- âge <18 ans, >89 ans
- ne peut pas ou ne veut pas participer
- les patients qui sont déjà traités pour une vessie hyperactive
- les patients qui prévoient une intervention chirurgicale pour le prolapsus des organes pelviens avant le traitement de la vessie hyperactive
- les patients qui prévoient une intervention chirurgicale pour l'incontinence urinaire d'effort avant le traitement de la vessie hyperactive
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Dans ce groupe, les sujets recevront des conseils standard concernant la vessie hyperactive.
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Expérimental: Groupe de plans de soins
Dans ce groupe, les sujets recevront des conseils concernant la vessie hyperactive à l'aide d'une feuille d'information imprimée "Plan de soins de la vessie hyperactive".
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Utilisation d'une feuille d'information imprimée « Plan de soins pour la vessie hyperactive ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Compréhension du questionnaire sur la vessie hyperactive
Délai: Changement par rapport aux connaissances de base lors de la visite de suivi (en moyenne 8 semaines)
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Changement par rapport aux connaissances de base lors de la visite de suivi (en moyenne 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction des sujets
Délai: Visite de base (temps 0)
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Visite de base (temps 0)
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Examen du tableau de réussite du traitement
Délai: 8 mois après la visite de référence
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8 mois après la visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- D'Souza AO, Smith MJ, Miller LA, Doyle J, Ariely R. Persistence, adherence, and switch rates among extended-release and immediate-release overactive bladder medications in a regional managed care plan. J Manag Care Pharm. 2008 Apr;14(3):291-301. doi: 10.18553/jmcp.2008.14.3.291.
- Pickney CS, Arnason JA. Correlation between patient recall of bone densitometry results and subsequent treatment adherence. Osteoporos Int. 2005 Sep;16(9):1156-60. doi: 10.1007/s00198-004-1818-8. Epub 2005 Mar 3.
- Watson PW, McKinstry B. A systematic review of interventions to improve recall of medical advice in healthcare consultations. J R Soc Med. 2009 Jun;102(6):235-43. doi: 10.1258/jrsm.2009.090013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2015-0109
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