- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02505607
Образование гиперактивного мочевого пузыря
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) является распространенным хроническим заболеванием, характеризующимся императивными позывами к мочеиспусканию с императивным недержанием мочи или без него, обычно с учащением мочеиспускания и никтурией. Приверженность к лечению является основным препятствием для ведения ГАМП, а продолжение приема препарата оставляет желать лучшего. Многие факторы могут играть роль в несоблюдении режима лечения ГАМП, включая стоимость лекарств, побочные эффекты и отсутствие понимания болезни и процесса лечения. Исследования показывают, что воспоминания информации о болезни и лечении часто неоптимальны. Литература показывает, что предоставление письменных материалов является эффективным способом помочь вспомнить. Основываясь на известной плохой приверженности медикаментозному лечению ГАМП и четкой роли методов обучения пациентов в запоминании информации о пациенте, исследователи полагают, что улучшение обучения участников за счет использования плана ухода за ГАМП улучшит понимание участников и приверженность лечению.
С помощью этого рандомизированного исследования исследователи планируют оценить, улучшает ли внедрение плана ухода за больным автономным адресом понимание болезни и вариантов лечения, успех лечения и удовлетворенность.
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование консультирования по поводу ГАМП у новых пациентов, поступающих в отделения урогинекологии больницы Хартфорд. Всем новым пациентам с диагнозом ГАМП будет предложено участие. Все давшие согласие участники будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп: 1) группа стандартного ухода или 2) группа плана ухода. В группе «Стандартный уход» участников будут консультировать так же, как врач регулярно консультирует пациентов по поводу ГАМП, в группе «План ухода» участникам будет предложен распечатанный информационный лист «План лечения гиперактивного мочевого пузыря». В конце визита участник заполнит базовый опрос. Базовый опрос включает базовую демографическую информацию, опрос об удовлетворенности врачей и опрос о знаниях автономной адресной книги. Участник вернется для наблюдения по указанию врача.
При последующем посещении участники обеих групп заполнят контрольный опрос. Последующее обследование будет завершено до того, как участник увидит врача. Последующий опрос оценивает знание автономной адресной книги.
Через восемь месяцев после исходного визита карта каждого участника будет рассмотрена для сбора окончательных данных. Если участница перейдет к методу лечения, которым она удовлетворена и хотела бы остаться, это будет задокументировано.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
West Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика гиперактивного мочевого пузыря
- может и желает участвовать и дает согласие
- возраст >17 лет, <90 лет
- женский пол
Критерий исключения:
- мужской пол
- пациенты, у которых нет диагноза гиперактивный мочевой пузырь
- возраст <18 лет, >89 лет
- не может или не хочет участвовать
- пациенты, которые уже лечатся от гиперактивного мочевого пузыря
- пациенты, планирующие оперативное вмешательство по поводу пролапса тазовых органов до лечения гиперактивного мочевого пузыря
- пациенты, которые планируют оперативное вмешательство по поводу стрессового недержания мочи до лечения гиперактивного мочевого пузыря
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
В этой группе субъекты получат стандартные консультации по гиперактивному мочевому пузырю.
|
|
|
Экспериментальный: Группа плана ухода
В этой группе субъекты будут получать консультации по поводу гиперактивного мочевого пузыря с использованием распечатанного информационного листа «План ухода за гиперактивным мочевым пузырем».
|
Использование печатного информационного листа «План лечения гиперактивного мочевого пузыря».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Понимание опросника гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Изменение исходных знаний при последующем посещении (в среднем через 8 недель)
|
Изменение исходных знаний при последующем посещении (в среднем через 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: Базовый визит (время 0)
|
Базовый визит (время 0)
|
|
Обзор диаграммы успеха лечения
Временное ограничение: Через 8 месяцев после исходного визита
|
Через 8 месяцев после исходного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- D'Souza AO, Smith MJ, Miller LA, Doyle J, Ariely R. Persistence, adherence, and switch rates among extended-release and immediate-release overactive bladder medications in a regional managed care plan. J Manag Care Pharm. 2008 Apr;14(3):291-301. doi: 10.18553/jmcp.2008.14.3.291.
- Pickney CS, Arnason JA. Correlation between patient recall of bone densitometry results and subsequent treatment adherence. Osteoporos Int. 2005 Sep;16(9):1156-60. doi: 10.1007/s00198-004-1818-8. Epub 2005 Mar 3.
- Watson PW, McKinstry B. A systematic review of interventions to improve recall of medical advice in healthcare consultations. J R Soc Med. 2009 Jun;102(6):235-43. doi: 10.1258/jrsm.2009.090013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2015-0109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .