- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02505607
Overactieve blaasvorming
Overactieve blaas (OAB) is een veel voorkomende, chronische aandoening, gekenmerkt door urinaire "urgentie, met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nocturie". Therapietrouw is een belangrijke barrière voor de behandeling van OAB en voortzetting van de behandeling is slecht. Veel factoren kunnen een rol spelen bij het niet naleven van medicatiebeheer van OAB, waaronder medicijnkosten, bijwerkingen en een gebrek aan begrip van de ziekte en het behandelingsproces. Studies tonen aan dat het herinneren van ziekte-informatie en behandeling vaak niet optimaal is. Uit de literatuur blijkt dat het verstrekken van schriftelijk materiaal een effectieve manier is om te helpen bij het herinneren. Gebaseerd op de bekende slechte therapietrouw van OAB-medicatiebehandeling en de duidelijke rol die methoden voor patiënteneducatie spelen bij het terugroepen van patiëntinformatie, zijn de onderzoekers van mening dat verbetering van de voorlichting van de deelnemers door het gebruik van een OAB-zorgplan het begrip van de deelnemers en de therapietrouw zal verbeteren.
Door middel van deze gerandomiseerde studie zijn de onderzoekers van plan om te evalueren of de implementatie van een OAB-zorgplan het begrip van ziekte en behandelingsopties, het succes van de behandeling en de tevredenheid verbetert.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van OAB-counseling bij nieuwe patiënten die zich aanmelden bij de Urogynecology-afdelingen van het Hartford Hospital. Alle nieuwe patiënten met de diagnose OAB krijgen deelname aangeboden. Alle instemmende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in een van twee groepen: 1) Standaardzorggroep of 2) Zorgplangroep. In de standaardzorggroep krijgen de deelnemers advies zoals de arts routinematig patiënten adviseert over OAB, in de zorgplangroep krijgen de deelnemers een gedrukt informatieblad "Overactieve blaasplan van zorg". Aan het einde van het bezoek vult de deelnemer een baseline-enquête in. De baseline-enquête omvat demografische basisinformatie, een tevredenheidsonderzoek onder artsen en een OAB-kennisonderzoek. De deelnemer komt terug voor follow-up zoals voorgeschreven door de arts.
Bij het vervolgbezoek vullen de deelnemers van beide groepen een vervolgenquête in. Het vervolgonderzoek wordt ingevuld voordat de deelnemer de arts ziet. Het Vervolgonderzoek peilt naar OAB-kennis.
Acht maanden na het basisbezoek wordt de grafiek van elke deelnemer beoordeeld voor de definitieve gegevensverzameling. Indien een deelnemer doorstroomt naar een behandelmethode waar zij tevreden over is en graag wil blijven, wordt dit gedocumenteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose overactieve blaas
- kunnen en willen deelnemen en toestemming geven
- leeftijd >17 jaar, <90 jaar
- vrouwelijk geslacht
Uitsluitingscriteria:
- mannelijk geslacht
- patiënten bij wie geen diagnose van een overactieve blaas is gesteld
- leeftijd <18 jaar, >89 jaar
- niet kunnen of willen deelnemen
- patiënten die al worden behandeld voor een overactieve blaas
- patiënten die een chirurgische ingreep plannen voor verzakking van het bekkenorgaan voorafgaand aan de behandeling van een overactieve blaas
- patiënten die een chirurgische ingreep plannen voor stress-urine-incontinentie voorafgaand aan de behandeling van een overactieve blaas
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
In deze groep krijgen proefpersonen standaardbegeleiding met betrekking tot een overactieve blaas.
|
|
|
Experimenteel: Zorgplan Groep
In deze groep krijgen de proefpersonen advies over een overactieve blaas met behulp van een gedrukt informatieblad "Overactieve blaas Plan of Care".
|
Gebruik van een gedrukt informatieblad 'Overactieve blaaszorgplan'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inzicht in de vragenlijst overactieve blaas
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basiskennis bij vervolgbezoek (gemiddeld 8 weken)
|
Verandering ten opzichte van basiskennis bij vervolgbezoek (gemiddeld 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderwerp tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (tijdstip 0)
|
Basislijnbezoek (tijdstip 0)
|
|
Overzicht behandelingssuccesgrafiek
Tijdsspanne: 8 maanden na het basisbezoek
|
8 maanden na het basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- D'Souza AO, Smith MJ, Miller LA, Doyle J, Ariely R. Persistence, adherence, and switch rates among extended-release and immediate-release overactive bladder medications in a regional managed care plan. J Manag Care Pharm. 2008 Apr;14(3):291-301. doi: 10.18553/jmcp.2008.14.3.291.
- Pickney CS, Arnason JA. Correlation between patient recall of bone densitometry results and subsequent treatment adherence. Osteoporos Int. 2005 Sep;16(9):1156-60. doi: 10.1007/s00198-004-1818-8. Epub 2005 Mar 3.
- Watson PW, McKinstry B. A systematic review of interventions to improve recall of medical advice in healthcare consultations. J R Soc Med. 2009 Jun;102(6):235-43. doi: 10.1258/jrsm.2009.090013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2015-0109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .