- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02505607
Utbildning för överaktiv urinblåsa
Överaktiv blåsa (OAB) är ett vanligt, kroniskt tillstånd, som kännetecknas av "urgency, med eller utan trängningsinkontinens, vanligtvis med frekvens och natturi." Behandlingsefterlevnad är ett stort hinder för hantering av OAB och läkemedelsfortsättningen är dålig. Många faktorer kan spela en roll för att inte följa läkemedelshanteringen av OAB, inklusive läkemedelskostnad, biverkningar och bristande förståelse för sjukdomen och behandlingsprocessen. Studier visar att återkallelse av sjukdomsinformation och behandling ofta är suboptimal. Litteratur visar att tillhandahållande av skriftligt material är ett effektivt sätt att hjälpa till att återkalla. Baserat på känd dålig efterlevnad av OAB-läkemedelsbehandling och den tydliga roll som patientutbildningsmetoder har för att återkalla patientinformation, tror utredarna att förbättring av deltagarutbildningen genom användning av en OAB-vårdplan kommer att förbättra deltagarnas förståelse och behandlingsefterlevnad.
Genom denna randomiserade studie planerar utredarna att utvärdera om implementeringen av en OAB Care Plan förbättrar förståelsen för sjukdomar och behandlingsalternativ, behandlingsframgång och tillfredsställelse.
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av OAB-rådgivning hos nya patienter som presenterar sig för Urogynekologikontoren på Hartford Hospital. Alla nya patienter med diagnosen OAB kommer att erbjudas deltagande. Alla medgivande deltagare kommer att randomiseras 1:1 till en av två grupper: 1) Standard Care-grupp eller 2) Care Plan-grupp. I Standard Care-gruppen kommer deltagarna att få råd eftersom läkaren rutinmässigt ger patienter råd om OAB, i Care Plan-gruppen kommer deltagarna att få råd om ett utskrivet informationsblad "Overactive Bladder Plan of Care". I slutet av besöket kommer deltagaren att fylla i en baslinjeundersökning. Baseline-undersökningen inkluderar grundläggande demografisk information, en undersökning om läkartillfredsställelse och en OAB-kunskapsundersökning. Deltagaren kommer att återkomma för uppföljning enligt anvisningar från läkaren.
Vid uppföljningsbesöket kommer deltagarna i båda grupperna att fylla i en uppföljningsenkät. Uppföljningsundersökningen kommer att slutföras innan deltagaren träffar läkaren. Uppföljningsundersökningen bedömer OAB-kunskaper.
Åtta månader efter baslinjebesöket kommer varje deltagares diagram att granskas för slutlig datainsamling. Om en deltagare går vidare till en behandlingsmetod där hon är nöjd och vill vara kvar, kommer detta att dokumenteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
West Hartford, Connecticut, Förenta staterna
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av överaktiv blåsa
- kan och vill delta och samtycka
- ålder >17 år, <90 år
- kvinnligt kön
Exklusions kriterier:
- hankön
- patienter som inte har diagnosen överaktiv blåsa
- ålder <18 år, >89 år
- inte kan eller vill delta
- patienter som redan behandlas för överaktiv blåsa
- patienter som planerar kirurgisk ingrepp för bäckenorganframfall före behandling av överaktiv blåsa
- patienter som planerar kirurgiskt ingrepp för ansträngningsinkontinens före behandling av överaktiv blåsa
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard Care Group
I denna grupp kommer försökspersonerna att få standardrådgivning angående överaktiv blåsa.
|
|
|
Experimentell: Vårdplansgrupp
I denna grupp kommer försökspersonerna att få rådgivning angående överaktiv urinblåsa med hjälp av ett utskrivet informationsblad "Vårdplan för överaktiv blåsa".
|
Användning av ett utskrivet informationsblad "Overactive Bladder Plan of Care".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förståelse av överaktiv blåsa frågeformulär
Tidsram: Förändring från baslinjekunskapen vid uppföljningsbesök (i genomsnitt 8 veckor)
|
Förändring från baslinjekunskapen vid uppföljningsbesök (i genomsnitt 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enkät om tillfredsställelse av ämne
Tidsram: Baslinjebesök (tid 0)
|
Baslinjebesök (tid 0)
|
|
Behandlingsframgångsdiagram granskning
Tidsram: 8 månader efter baslinjebesöket
|
8 månader efter baslinjebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- D'Souza AO, Smith MJ, Miller LA, Doyle J, Ariely R. Persistence, adherence, and switch rates among extended-release and immediate-release overactive bladder medications in a regional managed care plan. J Manag Care Pharm. 2008 Apr;14(3):291-301. doi: 10.18553/jmcp.2008.14.3.291.
- Pickney CS, Arnason JA. Correlation between patient recall of bone densitometry results and subsequent treatment adherence. Osteoporos Int. 2005 Sep;16(9):1156-60. doi: 10.1007/s00198-004-1818-8. Epub 2005 Mar 3.
- Watson PW, McKinstry B. A systematic review of interventions to improve recall of medical advice in healthcare consultations. J R Soc Med. 2009 Jun;102(6):235-43. doi: 10.1258/jrsm.2009.090013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHC-2015-0109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .