- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02505607
Overaktiv blæreuddannelse
Overaktiv blære (OAB) er en almindelig, kronisk tilstand, karakteriseret ved urin "trang, med eller uden tranginkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi." Behandlingsadhærens er en væsentlig barriere for håndtering af OAB, og lægemiddelfortsættelsen er dårlig. Mange faktorer kan spille en rolle i manglende overholdelse af medicinhåndtering af OAB, herunder lægemiddelomkostninger, bivirkninger og manglende forståelse af sygdommen og behandlingsprocessen. Undersøgelser viser, at tilbagekaldelse af sygdomsinformation og behandling ofte er suboptimal. Litteratur viser, at levering af skriftligt materiale er en effektiv måde at hjælpe med at huske. Baseret på kendt dårlig overholdelse af OAB-medicinbehandling og den klare rolle, patientuddannelsesmetoder har i forbindelse med tilbagekaldelse af patientinformation, mener efterforskerne, at forbedring af deltageruddannelsen gennem brug af en OAB-plejeplan vil forbedre deltagernes forståelse og behandlingsoverholdelse.
Gennem dette randomiserede forsøg planlægger efterforskerne at evaluere, om implementering af en OAB-plejeplan forbedrer forståelsen af sygdom og behandlingsmuligheder, behandlingssucces og tilfredshed.
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af OAB-rådgivning hos nye patienter, der præsenterer sig for urogynækologiske kontorer på Hartford Hospital. Alle nye patienter med diagnosen OAB vil blive tilbudt deltagelse. Alle samtykkende deltagere vil blive randomiseret 1:1 til en af to grupper: 1) Standard Care gruppe eller 2) Care Plan gruppe. I Standard Care-gruppen vil deltagerne blive vejledt, da lægen rutinemæssigt rådgiver patienter om OAB, i Care Plan-gruppen vil deltagerne blive vejledt til et udskrevet informationsark "Overactive Bladder Plan of Care". Ved afslutningen af besøget vil deltageren gennemføre en baseline-undersøgelse. Baseline Survey inkluderer grundlæggende demografisk information, en lægetilfredshedsundersøgelse og en OAB vidensundersøgelse. Deltageren vender tilbage til opfølgning som anvist af lægen.
Ved opfølgningsbesøget vil deltagere i begge grupper gennemføre en opfølgningsundersøgelse. Opfølgningsundersøgelsen vil blive afsluttet, før deltageren ser lægen. Opfølgningsundersøgelsen vurderer OAB viden.
Otte måneder efter baselinebesøget vil hver deltagers diagram blive gennemgået med henblik på endelig dataindsamling. Hvis en deltager kommer videre til en behandlingsmetode, hvor hun er tilfreds og gerne vil blive, vil dette blive dokumenteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
West Hartford, Connecticut, Forenede Stater
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af overaktiv blære
- kan og er villig til at deltage og give samtykke
- alder >17 år, <90 år
- kvindeligt køn
Ekskluderingskriterier:
- mandligt køn
- patienter, der ikke har diagnosen overaktiv blære
- alder <18 år, >89 år
- ikke kan eller ønsker at deltage
- patienter, der allerede er i behandling for overaktiv blære
- patienter, der planlægger kirurgisk indgreb for bækkenorganprolaps før behandling af overaktiv blære
- patienter, der planlægger kirurgisk indgreb for stressurininkontinens forud for behandling af overaktiv blære
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
I denne gruppe vil forsøgspersoner modtage standardrådgivning vedrørende overaktiv blære.
|
|
|
Eksperimentel: Plejeplangruppe
I denne gruppe vil forsøgspersoner modtage rådgivning vedrørende overaktiv blære ved hjælp af et udskrevet informationsark "Overaktiv blæreplejeplan".
|
Brug af et udskrevet "Overactive Bladder Plan of Care" informationsark.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forståelse af overaktiv blære spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline viden ved opfølgningsbesøg (i gennemsnit 8 uger)
|
Ændring fra baseline viden ved opfølgningsbesøg (i gennemsnit 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema til emnetilfredshed
Tidsramme: Baseline besøg (tid 0)
|
Baseline besøg (tid 0)
|
|
Gennemgang af behandlingssuccesdiagram
Tidsramme: 8 måneder efter baseline besøg
|
8 måneder efter baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- D'Souza AO, Smith MJ, Miller LA, Doyle J, Ariely R. Persistence, adherence, and switch rates among extended-release and immediate-release overactive bladder medications in a regional managed care plan. J Manag Care Pharm. 2008 Apr;14(3):291-301. doi: 10.18553/jmcp.2008.14.3.291.
- Pickney CS, Arnason JA. Correlation between patient recall of bone densitometry results and subsequent treatment adherence. Osteoporos Int. 2005 Sep;16(9):1156-60. doi: 10.1007/s00198-004-1818-8. Epub 2005 Mar 3.
- Watson PW, McKinstry B. A systematic review of interventions to improve recall of medical advice in healthcare consultations. J R Soc Med. 2009 Jun;102(6):235-43. doi: 10.1258/jrsm.2009.090013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC-2015-0109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien