- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02505607
Aufklärung über überaktive Blase
Überaktive Blase (OAB) ist eine häufige, chronische Erkrankung, die durch „Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz, meist mit Häufigkeit und Nykturie“ gekennzeichnet ist. Die Einhaltung der Behandlung stellt ein großes Hindernis für die Behandlung von OAB dar und die Fortsetzung der Medikation ist schlecht. Viele Faktoren können eine Rolle bei der Nichteinhaltung der medikamentösen Behandlung von OAB spielen, darunter Medikamentenkosten, Nebenwirkungen und mangelndes Verständnis der Krankheit und des Behandlungsprozesses. Studien zeigen, dass die Erinnerung an Krankheitsinformationen und die Behandlung oft nicht optimal sind. Die Literatur zeigt, dass die Bereitstellung schriftlicher Materialien eine wirksame Möglichkeit ist, das Erinnern zu unterstützen. Basierend auf bekanntermaßen schlechter Adhärenz bei der Behandlung mit OAB-Medikamenten und der klaren Rolle, die Methoden der Patientenaufklärung beim Abrufen von Patienteninformationen spielen, glauben die Forscher, dass eine Verbesserung der Schulung der Teilnehmer durch die Verwendung eines OAB-Pflegeplans das Verständnis der Teilnehmer und die Einhaltung der Behandlung verbessern wird.
Durch diese randomisierte Studie wollen die Forscher bewerten, ob die Implementierung eines OAB-Pflegeplans das Verständnis von Krankheiten und Behandlungsoptionen, den Behandlungserfolg und die Zufriedenheit verbessert.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur OAB-Beratung bei neuen Patienten, die sich in der Urogynäkologie-Praxis des Hartford Hospital vorstellen. Allen neuen Patienten mit der Diagnose OAB wird die Teilnahme angeboten. Alle einwilligenden Teilnehmer werden 1:1 randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Standardpflegegruppe oder 2) Pflegeplangruppe. In der Standardversorgungsgruppe werden die Teilnehmer so beraten, wie der Arzt die Patienten routinemäßig über OAB berät. In der Pflegeplangruppe erhalten die Teilnehmer ein gedrucktes Informationsblatt mit dem Titel „Pflegeplan für überaktive Blase“. Am Ende des Besuchs führt der Teilnehmer eine Basisumfrage durch. Die Basisumfrage umfasst grundlegende demografische Informationen, eine Umfrage zur Ärztezufriedenheit und eine OAB-Wissensumfrage. Der Teilnehmer wird gemäß den Anweisungen des Arztes zur Nachsorge zurückkehren.
Beim Nachuntersuchungsbesuch nehmen die Teilnehmer beider Gruppen an einer Nachuntersuchung teil. Die Nachuntersuchung wird abgeschlossen, bevor der Teilnehmer den Arzt aufsucht. Die Follow-up-Umfrage bewertet das OAB-Wissen.
Acht Monate nach dem Basisbesuch wird das Diagramm jedes Teilnehmers zur endgültigen Datenerfassung überprüft. Wenn eine Teilnehmerin zu einer Behandlungsmethode übergeht, mit der sie zufrieden ist und bleiben möchte, wird dies dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
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West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer überaktiven Blase
- fähig und bereit zur Teilnahme und Einwilligung
- Alter >17 Jahre, <90 Jahre
- weibliches Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- männliches Geschlecht
- Patienten, bei denen keine überaktive Blase diagnostiziert wurde
- Alter <18 Jahre, >89 Jahre
- nicht in der Lage oder nicht bereit, teilzunehmen
- Patienten, die bereits wegen einer überaktiven Blase behandelt werden
- Patienten, die vor der Behandlung einer überaktiven Blase einen chirurgischen Eingriff wegen eines Beckenorganvorfalls planen
- Patienten, die vor der Behandlung einer überaktiven Blase einen chirurgischen Eingriff wegen Belastungsinkontinenz planen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard-Pflegegruppe
In dieser Gruppe erhalten die Probanden eine Standardberatung zum Thema überaktive Blase.
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Experimental: Pflegeplangruppe
In dieser Gruppe werden die Probanden anhand eines gedruckten Informationsblatts „Pflegeplan für überaktive Blase“ bezüglich überaktiver Blase beraten.
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Verwendung eines gedruckten Informationsblatts „Pflegeplan für überaktive Blase“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verständnis des Fragebogens zur überaktiven Blase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basiswissen beim Nachuntersuchungsbesuch (im Durchschnitt 8 Wochen)
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Veränderung gegenüber dem Basiswissen beim Nachuntersuchungsbesuch (im Durchschnitt 8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: Basisbesuch (Zeitpunkt 0)
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Basisbesuch (Zeitpunkt 0)
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Überprüfung der Behandlungserfolgstabelle
Zeitfenster: 8 Monate nach dem Basisbesuch
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8 Monate nach dem Basisbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- D'Souza AO, Smith MJ, Miller LA, Doyle J, Ariely R. Persistence, adherence, and switch rates among extended-release and immediate-release overactive bladder medications in a regional managed care plan. J Manag Care Pharm. 2008 Apr;14(3):291-301. doi: 10.18553/jmcp.2008.14.3.291.
- Pickney CS, Arnason JA. Correlation between patient recall of bone densitometry results and subsequent treatment adherence. Osteoporos Int. 2005 Sep;16(9):1156-60. doi: 10.1007/s00198-004-1818-8. Epub 2005 Mar 3.
- Watson PW, McKinstry B. A systematic review of interventions to improve recall of medical advice in healthcare consultations. J R Soc Med. 2009 Jun;102(6):235-43. doi: 10.1258/jrsm.2009.090013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2015-0109
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