- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02505607
Educazione alla vescica iperattiva
La vescica iperattiva (OAB) è una condizione cronica comune, caratterizzata da "urgenza urinaria, con o senza incontinenza da urgenza, solitamente con frequenza e nicturia". L'aderenza al trattamento è un ostacolo importante alla gestione dell'OAB e la continuazione del farmaco è scarsa. Molti fattori possono svolgere un ruolo nella non aderenza alla gestione dei farmaci della Rubrica fuori rete, inclusi il costo del farmaco, gli effetti collaterali e la mancanza di comprensione della malattia e del processo di trattamento. Gli studi dimostrano che il richiamo delle informazioni sulla malattia e del trattamento è spesso subottimale. La letteratura mostra che fornire materiale scritto è un modo efficace per aiutare a ricordare. Sulla base della nota scarsa aderenza al trattamento farmacologico della Rubrica fuori rete e del chiaro ruolo che i metodi di educazione del paziente hanno sul richiamo delle informazioni del paziente, i ricercatori ritengono che il miglioramento dell'educazione dei partecipanti attraverso l'uso di un piano di assistenza della Rubrica fuori rete migliorerà la comprensione dei partecipanti e l'aderenza al trattamento.
Attraverso questo studio randomizzato, i ricercatori hanno in programma di valutare se l'implementazione di un piano di assistenza OAB migliora la comprensione delle opzioni di malattia e trattamento, il successo del trattamento e la soddisfazione.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato sulla consulenza OAB in nuovi pazienti che si presentano agli uffici di uroginecologia dell'Hartford Hospital. A tutti i nuovi pazienti con una diagnosi di OAB verrà offerta la partecipazione. Tutti i partecipanti consenzienti verranno randomizzati 1: 1 a uno dei due gruppi: 1) gruppo Standard Care o 2) gruppo Care Plan. Nel gruppo di cure standard, i partecipanti riceveranno consulenza mentre il medico consiglia abitualmente i pazienti sull'OAB, nel gruppo del piano di assistenza, ai partecipanti verrà consigliato un foglio informativo stampato "Piano di cura della vescica iperattiva". Al termine della visita, il partecipante completerà un sondaggio di riferimento. L'indagine di base include informazioni demografiche di base, un'indagine sulla soddisfazione del medico e un'indagine sulla conoscenza della rete offline. Il partecipante tornerà per il follow-up come indicato dal medico.
Alla visita di follow-up, i partecipanti di entrambi i gruppi completeranno un sondaggio di follow-up. Il sondaggio di follow-up sarà completato prima che il partecipante veda il medico. Il sondaggio di follow-up valuta la conoscenza dell'OAB.
Otto mesi dopo la visita di riferimento, il grafico di ciascun partecipante verrà rivisto per la raccolta dei dati finali. Se una partecipante passa a un metodo di trattamento in cui è soddisfatta e vorrebbe rimanere, ciò verrà documentato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
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West Hartford, Connecticut, Stati Uniti
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di vescica iperattiva
- in grado e disposti a partecipare e acconsentire
- età >17 anni, <90 anni
- sesso femminile
Criteri di esclusione:
- sesso maschile
- pazienti che non hanno una diagnosi di vescica iperattiva
- età <18 anni, >89 anni
- impossibilitato o non disposto a partecipare
- pazienti che sono già in trattamento per vescica iperattiva
- pazienti che stanno pianificando un intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici prima del trattamento della vescica iperattiva
- pazienti che stanno pianificando un intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo prima del trattamento della vescica iperattiva
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
In questo gruppo, i soggetti riceveranno consulenza standard per quanto riguarda la vescica iperattiva.
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Sperimentale: Gruppo Piano di cura
In questo gruppo, i soggetti riceveranno consulenza sulla vescica iperattiva utilizzando un foglio informativo stampato "Piano di cura della vescica iperattiva".
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Uso di un foglio informativo stampato "Piano di cura della vescica iperattiva".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comprensione del questionario sulla vescica iperattiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle conoscenze di base alla visita di follow-up (in media 8 settimane)
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Variazione rispetto alle conoscenze di base alla visita di follow-up (in media 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Visita di base (tempo 0)
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Visita di base (tempo 0)
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Revisione della tabella di successo del trattamento
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la visita di riferimento
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8 mesi dopo la visita di riferimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- D'Souza AO, Smith MJ, Miller LA, Doyle J, Ariely R. Persistence, adherence, and switch rates among extended-release and immediate-release overactive bladder medications in a regional managed care plan. J Manag Care Pharm. 2008 Apr;14(3):291-301. doi: 10.18553/jmcp.2008.14.3.291.
- Pickney CS, Arnason JA. Correlation between patient recall of bone densitometry results and subsequent treatment adherence. Osteoporos Int. 2005 Sep;16(9):1156-60. doi: 10.1007/s00198-004-1818-8. Epub 2005 Mar 3.
- Watson PW, McKinstry B. A systematic review of interventions to improve recall of medical advice in healthcare consultations. J R Soc Med. 2009 Jun;102(6):235-43. doi: 10.1258/jrsm.2009.090013.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2015-0109
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Prove cliniche su Consulenza sul piano di cura della vescica iperattiva
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Ascension Genesys HospitalUniversity of Pennsylvania; Robert Wood Johnson FoundationCompletato