- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02505607
Educação sobre bexiga hiperativa
A bexiga hiperativa (OAB) é uma condição crônica comum, caracterizada por "urgência urinária, com ou sem incontinência de urgência, geralmente com frequência e noctúria". A adesão ao tratamento é uma barreira importante para a gestão da OAB e a continuação da droga é pobre. Muitos fatores podem desempenhar um papel na não adesão ao tratamento medicamentoso da BH, incluindo custo do medicamento, efeitos colaterais e falta de compreensão da doença e do processo de tratamento. A literatura mostra que fornecer materiais escritos é uma forma eficaz de auxiliar na recordação. Com base na má adesão conhecida ao tratamento medicamentoso de BH e no papel claro que os métodos de educação do paciente têm na recuperação de informações do paciente, os pesquisadores acreditam que a melhoria da educação do participante por meio do uso de um plano de tratamento de BH melhorará a compreensão do participante e a adesão ao tratamento.
Por meio deste estudo randomizado, os investigadores planejam avaliar se a implementação de um Plano de Cuidados OAB melhora a compreensão da doença e das opções de tratamento, o sucesso do tratamento e a satisfação.
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado de aconselhamento OAB em novos pacientes que se apresentam aos consultórios de Uroginecologia do Hartford Hospital. Todos os novos pacientes com diagnóstico de OAB terão participação. Todos os participantes consentidos serão randomizados 1:1 para um dos dois grupos: 1) Grupo de cuidados padrão ou 2) Grupo de plano de cuidados. No grupo de cuidados padrão, os participantes serão aconselhados como o médico aconselha rotineiramente os pacientes sobre a bexiga hiperativa, no grupo de plano de cuidados, os participantes receberão uma folha de informações impressa "Plano de tratamento da bexiga hiperativa". No final da visita, o participante preencherá uma Pesquisa de Linha de Base. A Pesquisa de Linha de Base inclui informações demográficas básicas, uma pesquisa de satisfação do médico e uma pesquisa de conhecimento da OAB. O participante retornará para acompanhamento conforme orientação do médico.
Na visita de acompanhamento, os participantes de ambos os grupos preencherão uma Pesquisa de Acompanhamento. A Pesquisa de Acompanhamento será concluída antes que o participante consulte o médico. A Pesquisa de Acompanhamento avalia o conhecimento da OAB.
Oito meses após a visita inicial, o prontuário de cada participante será revisado para a coleta final de dados. Se uma participante progredir para um método de tratamento em que esteja satisfeita e gostaria de permanecer, isso será documentado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de bexiga hiperativa
- capaz e disposto a participar e consentir
- idade >17 anos, <90 anos
- sexo feminino
Critério de exclusão:
- sexo masculino
- pacientes que não têm diagnóstico de bexiga hiperativa
- idade <18 anos, >89 anos
- não pode ou não quer participar
- pacientes que já estão sendo tratados para bexiga hiperativa
- pacientes que planejam intervenção cirúrgica para prolapso de órgãos pélvicos antes do tratamento da bexiga hiperativa
- pacientes que planejam intervenção cirúrgica para incontinência urinária de esforço antes do tratamento da bexiga hiperativa
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
Neste grupo, os indivíduos receberão aconselhamento padrão sobre Bexiga Hiperativa.
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Experimental: Grupo de Plano de Cuidados
Neste grupo, os indivíduos receberão aconselhamento sobre a Bexiga Hiperativa usando uma folha de informações impressa "Plano de Tratamento da Bexiga Hiperativa".
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Uso de uma folha de informações impressa do "Plano de Cuidados para a Bexiga Hiperativa".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Compreensão da Bexiga Hiperativa
Prazo: Mudança do conhecimento inicial na visita de acompanhamento (em média 8 semanas)
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Mudança do conhecimento inicial na visita de acompanhamento (em média 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de satisfação do sujeito
Prazo: Visita inicial (tempo 0)
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Visita inicial (tempo 0)
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Revisão do gráfico de sucesso do tratamento
Prazo: 8 meses após a visita inicial
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8 meses após a visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- D'Souza AO, Smith MJ, Miller LA, Doyle J, Ariely R. Persistence, adherence, and switch rates among extended-release and immediate-release overactive bladder medications in a regional managed care plan. J Manag Care Pharm. 2008 Apr;14(3):291-301. doi: 10.18553/jmcp.2008.14.3.291.
- Pickney CS, Arnason JA. Correlation between patient recall of bone densitometry results and subsequent treatment adherence. Osteoporos Int. 2005 Sep;16(9):1156-60. doi: 10.1007/s00198-004-1818-8. Epub 2005 Mar 3.
- Watson PW, McKinstry B. A systematic review of interventions to improve recall of medical advice in healthcare consultations. J R Soc Med. 2009 Jun;102(6):235-43. doi: 10.1258/jrsm.2009.090013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2015-0109
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