- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02505607
Túlműködő hólyagoktatás
A túlműködő hólyag (OAB) gyakori, krónikus állapot, amelyet a vizelet "sürgőssége, kényszerinkontinenciával vagy anélkül, általában gyakorisággal és nocturiával" jellemez. A kezelés adherenciája az OAB kezelésének fő akadálya, és a gyógyszeres kezelés folytatása rossz. Számos tényező szerepet játszhat abban, hogy nem tartják be az OAB gyógyszeres kezelését, beleértve a gyógyszerköltséget, a mellékhatásokat, valamint a betegség és a kezelési folyamat megértésének hiányát. A tanulmányok azt mutatják, hogy a betegségre vonatkozó információk és a kezelés felidézése gyakran nem optimális. A szakirodalom azt mutatja, hogy az írásos anyagok biztosítása hatékony módja a felidézés elősegítésének. Az OAB gyógyszeres kezelésének ismert gyenge betartása és a betegoktatási módszereknek a betegek információinak felidézésében játszott egyértelmű szerepe alapján a vizsgálók úgy vélik, hogy a résztvevők oktatásának javítása az OAB gondozási terv használatával javítja a résztvevők megértését és a kezeléshez való ragaszkodást.
Ezzel a randomizált vizsgálattal a vizsgálók azt tervezik, hogy értékelik, hogy az OAB Care Plan végrehajtása javítja-e a betegségek és a kezelési lehetőségek megértését, a kezelés sikerét és az elégedettséget.
Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött tanulmány az OAB-tanácsadásról a Hartford Kórház urogenekológiai rendelőiben jelentkező új betegek körében. Minden új, OAB-s diagnózissal rendelkező betegnek felajánljuk a részvételt. Minden beleegyező résztvevőt 1:1 arányban véletlenszerűen besorolunk két csoport egyikébe: 1) Standard Care csoport vagy 2) Care Plan csoport. A Standard Care csoportban a résztvevők tanácsot kapnak, miközben az orvos rutinszerűen tanácsot ad a betegeknek az OAB-ról, a Care Plan csoportban pedig egy nyomtatott "Túlaktív hólyag gondozási terv" információs lapot kapnak. A látogatás végén a résztvevő kitölt egy alapfelmérést. Az alapfelmérés alapvető demográfiai információkat, egy orvosi elégedettségi felmérést és egy OAB tudásfelmérést tartalmaz. A résztvevő az orvos utasítása szerint visszamegy nyomon követésre.
A nyomon követési látogatás során mindkét csoport résztvevői kitöltenek egy nyomon követési felmérést. A nyomon követési felmérést azelőtt fejezik be, hogy a résztvevő orvoshoz fordulna. A nyomon követési felmérés az OAB tudását értékeli.
Nyolc hónappal az alaplátogatás után minden résztvevő diagramját felülvizsgálják a végső adatgyűjtés céljából. Ha egy résztvevő olyan kezelési mód felé halad, amellyel elégedett, és szeretne maradni, ezt dokumentálni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Egyesült Államok
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
West Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hiperaktív hólyag diagnózisa
- képes és hajlandó részt venni és beleegyezni
- életkor >17 év, <90 év
- női nem
Kizárási kritériumok:
- férfi szex
- olyan betegek, akiknél nem diagnosztizáltak hiperaktív hólyagot
- életkor <18 év, >89 év
- nem tud vagy nem akar részt venni
- olyan betegek, akiket már kezelnek hiperaktív hólyag miatt
- olyan betegek, akik műtéti beavatkozást terveznek kismedencei szerv prolapsus miatt a hiperaktív hólyag kezelése előtt
- olyan betegek, akik műtéti beavatkozást terveznek a stresszes vizelet inkontinencia miatt a hiperaktív hólyag kezelése előtt
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard Care Group
Ebben a csoportban az alanyok szokásos tanácsadásban részesülnek a túlműködő hólyaggal kapcsolatban.
|
|
Kísérleti: Gondozási Terv Csoport
Ebben a csoportban az alanyok a túlműködő hólyaggal kapcsolatos tanácsadásban részesülnek egy nyomtatott "Túlaktív hólyag gondozási terv" információs lap segítségével.
|
Nyomtatott "Túlműködő hólyag gondozási terv" információs lap használata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A hiperaktív hólyag kérdőív megértése
Időkeret: Változás az alapismeretekhez képest a követési látogatás során (átlagosan 8 hét)
|
Változás az alapismeretekhez képest a követési látogatás során (átlagosan 8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tantárgyi elégedettségi kérdőív
Időkeret: Alaplátogatás (0. időpont)
|
Alaplátogatás (0. időpont)
|
A kezelés sikerének diagramjának áttekintése
Időkeret: 8 hónappal a kiindulási vizit után
|
8 hónappal a kiindulási vizit után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- D'Souza AO, Smith MJ, Miller LA, Doyle J, Ariely R. Persistence, adherence, and switch rates among extended-release and immediate-release overactive bladder medications in a regional managed care plan. J Manag Care Pharm. 2008 Apr;14(3):291-301. doi: 10.18553/jmcp.2008.14.3.291.
- Pickney CS, Arnason JA. Correlation between patient recall of bone densitometry results and subsequent treatment adherence. Osteoporos Int. 2005 Sep;16(9):1156-60. doi: 10.1007/s00198-004-1818-8. Epub 2005 Mar 3.
- Watson PW, McKinstry B. A systematic review of interventions to improve recall of medical advice in healthcare consultations. J R Soc Med. 2009 Jun;102(6):235-43. doi: 10.1258/jrsm.2009.090013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHC-2015-0109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .