- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02505607
Edukacja pęcherza nadreaktywnego
Pęcherz nadreaktywny (OAB) jest powszechnym, przewlekłym schorzeniem, charakteryzującym się „parciem na mocz, z nietrzymaniem moczu lub bez niego, zwykle z częstym oddawaniem moczu i nokturią”. Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest główną przeszkodą w leczeniu OAB, a kontynuacja leczenia jest słaba. Wiele czynników może odgrywać rolę w nieprzestrzeganiu zaleceń lekarskich w OAB, w tym koszty leków, działania niepożądane oraz brak zrozumienia choroby i procesu leczenia. Badania pokazują, że przypominanie sobie informacji o chorobie i leczeniu jest często nieoptymalne. Literatura pokazuje, że dostarczanie materiałów pisemnych jest skutecznym sposobem wspomagania zapamiętywania. Na podstawie znanego słabego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego OAB i jasnej roli, jaką metody edukacji pacjentów odgrywają w przypominaniu sobie informacji o pacjencie, badacze uważają, że poprawa edukacji uczestników poprzez zastosowanie planu opieki OAB poprawi zrozumienie przez uczestników i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
W tym randomizowanym badaniu badacze planują ocenić, czy wdrożenie planu opieki OAB poprawia zrozumienie choroby i możliwości leczenia, powodzenie leczenia i satysfakcję.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie poradnictwa OAB u nowych pacjentów zgłaszających się do gabinetów uroginekologii szpitala Hartford. Wszystkim nowym pacjentom z rozpoznaniem OAB zostanie zaoferowane uczestnictwo. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: 1) grupa opieki standardowej lub 2) grupa planu opieki. W grupie opieki standardowej uczestnicy otrzymają poradę, ponieważ lekarz rutynowo doradza pacjentom na temat OAB, w grupie planu opieki uczestnicy otrzymają poradę w postaci wydrukowanego arkusza informacyjnego „Plan opieki nad pęcherzem nadreaktywnym”. Na koniec wizyty uczestnik wypełni ankietę bazową. Ankieta bazowa obejmuje podstawowe informacje demograficzne, ankietę satysfakcji lekarza oraz ankietę dotyczącą wiedzy OAB. Uczestnik wróci na wizytę kontrolną zgodnie z zaleceniami lekarza.
Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy obu grup wypełnią ankietę uzupełniającą. Ankieta kontrolna zostanie wypełniona przed wizytą uczestnika u lekarza. Ankieta uzupełniająca ocenia wiedzę OAB.
Osiem miesięcy po wizycie początkowej wykres każdego uczestnika zostanie przejrzany w celu ostatecznego zebrania danych. Jeśli uczestnik przejdzie do metody leczenia, z której jest zadowolony i chciałby pozostać, zostanie to udokumentowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka pęcherza nadreaktywnego
- zdolny i chętny do udziału i wyrażenia zgody
- wiek >17 lat, <90 lat
- płeć żeńska
Kryteria wyłączenia:
- płeć męska
- pacjentów, u których nie rozpoznano pęcherza nadreaktywnego
- wiek <18 lat, >89 lat
- nie mogą lub nie chcą uczestniczyć
- pacjentów już leczonych z powodu pęcherza nadreaktywnego
- pacjentki planujące interwencję chirurgiczną z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej przed leczeniem pęcherza nadreaktywnego
- pacjenci planujący interwencję chirurgiczną z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu przed leczeniem pęcherza nadreaktywnego
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
W tej grupie pacjenci otrzymają standardowe porady dotyczące zespołu nadreaktywnego pęcherza.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa planu opieki
W tej grupie pacjenci otrzymają poradę dotyczącą zespołu nadreaktywnego pęcherza przy użyciu wydrukowanego arkusza informacyjnego „Plan opieki nad pęcherzem nadaktywnym”.
|
Korzystanie z wydrukowanego arkusza informacyjnego „Plan opieki nad pęcherzem nadreaktywnym”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zrozumienie kwestionariusza Pęcherza Nadreaktywnego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego podczas wizyty kontrolnej (średnio po 8 tygodniach)
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego podczas wizyty kontrolnej (średnio po 8 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (czas 0)
|
Wizyta wyjściowa (czas 0)
|
|
Przegląd wykresu sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
8 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- D'Souza AO, Smith MJ, Miller LA, Doyle J, Ariely R. Persistence, adherence, and switch rates among extended-release and immediate-release overactive bladder medications in a regional managed care plan. J Manag Care Pharm. 2008 Apr;14(3):291-301. doi: 10.18553/jmcp.2008.14.3.291.
- Pickney CS, Arnason JA. Correlation between patient recall of bone densitometry results and subsequent treatment adherence. Osteoporos Int. 2005 Sep;16(9):1156-60. doi: 10.1007/s00198-004-1818-8. Epub 2005 Mar 3.
- Watson PW, McKinstry B. A systematic review of interventions to improve recall of medical advice in healthcare consultations. J R Soc Med. 2009 Jun;102(6):235-43. doi: 10.1258/jrsm.2009.090013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2015-0109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doradztwo w zakresie planu pielęgnacji pęcherza nadreaktywnego
-
Cudeca Hospice FoundationZakończonyPacjenci w sytuacji ostatnich dni życia | Choroby Onkologiczne i NieonkologiczneHiszpania