- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02505607
Educación sobre la vejiga hiperactiva
La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es una condición crónica común, caracterizada por "urgencia urinaria, con o sin incontinencia de urgencia, generalmente con polaquiuria y nocturia". La adherencia al tratamiento es una barrera importante para el manejo de la vejiga hiperactiva y la continuación del fármaco es deficiente. Muchos factores pueden desempeñar un papel en la falta de adherencia al tratamiento con medicamentos para la vejiga hiperactiva, incluidos el costo de los medicamentos, los efectos secundarios y la falta de comprensión de la enfermedad y el proceso de tratamiento. Los estudios muestran que el recuerdo de la información y el tratamiento de la enfermedad a menudo no es óptimo. La literatura muestra que proporcionar materiales escritos es una forma eficaz de ayudar a recordar. Con base en la baja adherencia conocida al tratamiento con medicamentos para la VHA y el papel claro que tienen los métodos de educación del paciente en el recuerdo de la información del paciente, los investigadores creen que la mejora de la educación de los participantes mediante el uso de un plan de atención para la VHA mejorará la comprensión de los participantes y la adherencia al tratamiento.
A través de este ensayo aleatorizado, los investigadores planean evaluar si la implementación de un plan de atención de OAB mejora la comprensión de la enfermedad y las opciones de tratamiento, el éxito del tratamiento y la satisfacción.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de asesoramiento sobre OAB en pacientes nuevos que se presentan en las oficinas de uroginecología del Hartford Hospital. Se ofrecerá la participación a todos los pacientes nuevos con un diagnóstico de vejiga hiperactiva. Todos los participantes que den su consentimiento serán asignados al azar 1:1 a uno de dos grupos: 1) grupo de atención estándar o 2) grupo de plan de atención. En el grupo de atención estándar, los participantes recibirán asesoramiento como el médico asesora de forma rutinaria a los pacientes sobre la vejiga hiperactiva, en el grupo del plan de atención, los participantes recibirán asesoramiento en una hoja de información impresa del "Plan de atención de la vejiga hiperactiva". Al final de la visita, el participante completará una Encuesta de referencia. La Encuesta de referencia incluye información demográfica básica, una encuesta de satisfacción del médico y una encuesta de conocimiento de OAB. El participante regresará para el seguimiento según las indicaciones del médico.
En la visita de seguimiento, los participantes de ambos grupos completarán una encuesta de seguimiento. La encuesta de seguimiento se completará antes de que el participante vea al médico. La Encuesta de seguimiento evalúa el conocimiento de OAB.
Ocho meses después de la visita inicial, se revisará el historial de cada participante para la recopilación final de datos. Si una participante progresa a un método de tratamiento en el que está satisfecha y le gustaría permanecer, esto se documentará.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Hartford Hospital, Urogynecology Division
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de vejiga hiperactiva
- capaz y dispuesto a participar y dar su consentimiento
- edad >17 años, <90 años
- sexo femenino
Criterio de exclusión:
- sexo masculino
- pacientes que no tienen un diagnóstico de vejiga hiperactiva
- edad <18 años, >89 años
- incapaz o no dispuesto a participar
- pacientes que ya están siendo tratados por vejiga hiperactiva
- pacientes que están planeando una intervención quirúrgica para el prolapso de órganos pélvicos antes del tratamiento de la vejiga hiperactiva
- pacientes que están planeando una intervención quirúrgica para la incontinencia urinaria de esfuerzo antes del tratamiento de la vejiga hiperactiva
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
En este grupo, los sujetos recibirán asesoramiento estándar sobre vejiga hiperactiva.
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Experimental: Grupo de planes de atención
En este grupo, los sujetos recibirán asesoramiento sobre la vejiga hiperactiva utilizando una hoja de información impresa del "Plan de cuidado de la vejiga hiperactiva".
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Uso de una hoja de información impresa del "Plan de cuidado de la vejiga hiperactiva".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comprensión del cuestionario de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el conocimiento inicial en la visita de seguimiento (en promedio 8 semanas)
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Cambio desde el conocimiento inicial en la visita de seguimiento (en promedio 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Visita de referencia (tiempo 0)
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Visita de referencia (tiempo 0)
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Revisión del cuadro de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 meses después de la visita inicial
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8 meses después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Yeaw J, Benner JS, Walt JG, Sian S, Smith DB. Comparing adherence and persistence across 6 chronic medication classes. J Manag Care Pharm. 2009 Nov-Dec;15(9):728-40. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.9.728.
- D'Souza AO, Smith MJ, Miller LA, Doyle J, Ariely R. Persistence, adherence, and switch rates among extended-release and immediate-release overactive bladder medications in a regional managed care plan. J Manag Care Pharm. 2008 Apr;14(3):291-301. doi: 10.18553/jmcp.2008.14.3.291.
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- Watson PW, McKinstry B. A systematic review of interventions to improve recall of medical advice in healthcare consultations. J R Soc Med. 2009 Jun;102(6):235-43. doi: 10.1258/jrsm.2009.090013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2015-0109
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