Vestibulární funkce po chemoradioterapii u karcinomu nosohltanu
16. dubna 2016 aktualizováno: yotam shkedy, Rabin Medical Center
Nasofaryngeální karcinom (NPC) se obvykle léčí chemoradioterapií. Zatímco účinky této léčby na kochleární funkci jsou dobře charakterizovány, její účinek na vestibulární funkci není dostatečně studován.
V této studii budou výzkumníci studovat vestibulární funkci 50 pacientů podstupujících chemoradioterapii pro NPC před a po léčbě, aby lépe definovali její účinky. Všichni pacienti podstoupí validovaný dotazník (index hendikepu závratí), posturografii, audiometrii a vestibulární evokované myogenní potenciály.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Department of Otolaryngology, Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s biopsií prokázaným karcinomem nosohltanu, u kterých je plánována chemoradioterapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Biopsií ověřené NPC.
- Chystá se podstoupit chemoradioterapii s radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Předchozí vestibulární dysfunkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti starší 18 let, u kterých je plánována chemoradioterapie pro karcinom nosohltanu.
|
Všimněte si, že se jedná o standardní péči o NPC a pacienti nejsou zařazeni do různých intervenčních skupin.
Všichni pacienti ve studii dostanou stejnou léčbu (chemoradioterapii) a budou pozorováni na změny vestibulární funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní závratě a vestibulární dysfunkce pomocí indexu závratě handicapu
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Úroveň sluchu pomocí standardní audiometrie
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Objektivní vestibulární funkce pomocí posturografie
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Funkce vestibulárního vaku pomocí vestibulárních evokovaných myogenních potenciálů
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang L, Chen QY, Liu H, Tang LQ, Mai HQ. Emerging treatment options for nasopharyngeal carcinoma. Drug Des Devel Ther. 2013;7:37-52. doi: 10.2147/DDDT.S30753. Epub 2013 Feb 1.
- Colaco RJ, Betts G, Donne A, Swindell R, Yap BK, Sykes AJ, Slevin NJ, Homer JJ, Lee LW. Nasopharyngeal carcinoma: a retrospective review of demographics, treatment and patient outcome in a single centre. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2013 Mar;25(3):171-7. doi: 10.1016/j.clon.2012.10.006. Epub 2013 Jan 18.
- Tuan JK, Ha TC, Ong WS, Siow TR, Tham IW, Yap SP, Tan TW, Chua ET, Fong KW, Wee JT. Late toxicities after conventional radiation therapy alone for nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):305-11. doi: 10.1016/j.radonc.2011.12.028. Epub 2012 Jan 24.
- Wei Y, Zhou T, Zhu J, Zhang Y, Sun M, Ding X, Wang D, Li H, Li B. Long-term outcome of sensorineural hearing loss in nasopharyngeal carcinoma patients: comparison between treatment with radiotherapy alone and chemoradiotherapy. Cell Biochem Biophys. 2014 Jul;69(3):433-7. doi: 10.1007/s12013-014-9814-x.
- Lin C, Lin SW, Weng SF, Lin YS. Risk of developing sudden sensorineural hearing loss in patients with nasopharyngeal carcinoma: a population-based cohort study. Head Neck. 2014 Feb;36(2):203-8. doi: 10.1002/hed.23278. Epub 2013 Jun 18.
- Tsang RK, Kwong DL, Ho AC, To VS, Ho WK, Wei WI. Long-term hearing results and otological complications of nasopharyngeal carcinoma patients: comparison between treatment with conventional two-dimensional radiotherapy and intensity-modulated radiotherapy. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2012;74(4):228-33. doi: 10.1159/000341096. Epub 2012 Aug 17.
- Chao WY, Tseng HZ, Tsai ST. Caloric response and postural control in patients with nasopharyngeal carcinoma after radiotherapy. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1998 Oct;23(5):439-41. doi: 10.1046/j.1365-2273.1998.00170.x.
- Chen PR, Hsu LP, Tu CE, Young YH. Radiation-induced oscillopsia in nasopharyngeal carcinoma patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Feb 1;61(2):466-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.05.016.
- Wu CC, Young YH, Ko JY. Effect of irradiation on vestibular evoked myogenic potentials in nasopharyngeal carcinoma survivors. Head Neck. 2003 Jun;25(6):482-7. doi: 10.1002/hed.10215.
- Young YH, Ko JY, Sheen TS. Postirradiation vertigo in nasopharyngeal carcinoma survivors. Otol Neurotol. 2004 May;25(3):366-70. doi: 10.1097/00129492-200405000-00027.
- Hsin CH, Chen TH, Young YH, Liu WS. Comparison of otologic complications between intensity-modulated and two-dimensional radiotherapies in nasopharyngeal carcinoma patients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;143(5):662-8. doi: 10.1016/j.otohns.2010.07.012.
- Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749. Hebrew.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- 0361-14-RMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .