Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta léčby pacientů trpících lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu (ELOCS)

19. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Přínos léčby Endermologie LPG Cellu M6 v léčebné dráze pacientek trpících lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu při intenzivní dekongestivní léčbě.

Tato studie posoudí přínos LPG Cellu M6 vedle intenzivní dekongestivní léčby při snižování sekundárního lymfedému u rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je zhodnotit podíl úspěšně léčených pacientů (úspěšnost).

To znamená, že pacienti, u kterých došlo ke snížení nadměrného objemu paže o ≥ 30 % po 5 dnech tří typů léčby sekundárního lymfedému:

Skupina 1: standardní intenzivní dekongestivní terapie po dobu 5 dnů (bandáže + manuální lymfodrenáž).

Skupina 2: standardní intenzivní dekongestivní terapie (bandáže + manuální lymfodrenáž) + Cellu M6 na 5 dní Skupina 3: Bandáže + Cellu M6 na 5 dní

Symptomatická léčba lymfedému je referencí intenzivní dekongestivní terapie včetně manuální lymfatické drenáže, komprese vícesložkové bandáže, terapeutického cvičení a péče o kůži (HAS 2012 ISL International Society of Lymphology, 2013).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Midi Pyrenees
      • Toulouse, Midi Pyrenees, Francie, 31059
        • MALLOIZEL DELAUNAY Julie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící lymfedémem v důsledku rakoviny prsu 2. nebo 3. stupně (ISL)
  • Pacienti trpící lymfedémem po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Pacienti s rozdílem mezi pažemi > 10 %
  • Pacienti, kteří někdy měli disekci axilárních uzlin
  • Pacienti hospitalizováni pro intenzivní standardní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Primární lymfedém
  • Žilní nedostatečnost horních členů
  • těžká arteriální obstrukce
  • obliterující arteritida horních končetin
  • Bilaterální lymfedém
  • Recidiva rakoviny prsu
  • Další rakovina v léčbě
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Kardiostimulátor
  • akutní infekce
  • Hluboká žilní trombóza
  • Atrofie kůže horního článku
  • Bulózní dermatóza
  • Akutní dermatitida s epidermitidou nebo dermatitida-hypodermitida
  • Infikovaná rána
  • Zánětlivá jizva nebo následek nedávné operace (< 1 měsíc)
  • Přítomnost zařízení pro osteosyntézu pod kůží s vnější částí v horní části k léčbě
  • Hyperalgezie ramene
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: intenzivní dekongestivní léčba (IDT)
Pacienti dostanou intenzivní dekongestivní léčbu po dobu 5 dnů
Postup: intenzivní dekongestivní léčba
intenzivní dekongestivní léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IDT + Cellu M6
Pacienti dostanou intenzivní dekongestivní léčbu + Cellu M6 po dobu 5 dnů
Postup: intenzivní dekongestivní léčba
intenzivní dekongestivní léčba
Přístroj: Cellu M6
Použití Cellu M6
ACTIVE_COMPARATOR: Cellu M6 + obvazy
Pacienti dostanou obvaz + Cellu M6 na 5 dní
Přístroj: Cellu M6
Použití Cellu M6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů úspěšně léčených (snížení nadměrného objemu v paži >30 %)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese nadměrného objemu v paži od hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
posoudit nepříznivé účinky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
analýza nákladové efektivity léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

LPG SYSTEMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/14/7425

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intenzivní dekongestivní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit