Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Путь лечения пациентов, страдающих лимфедемой, связанной с раком молочной железы (ELOCS)

19 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Вклад Endermologie LPG Cellu M6 в лечение пациентов, страдающих лимфедемой, связанной с раком молочной железы, во время интенсивного противоотечного лечения.

В этом исследовании будет оцениваться польза LPG Cellu M6 в дополнение к интенсивному противоотечному лечению для уменьшения вторичного лимфатического отека при раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является оценка доли успешно пролеченных пациентов (показатель успеха).

То есть у пациентов с уменьшением избыточного объема руки ≥ 30% после 5 дней трех типов лечения вторичного лимфатического отека:

1-я группа: стандартная интенсивная противоотечная терапия в течение 5 дней (бинты + ручной лимфодренаж).

2 группа: стандартная интенсивная противоотечная терапия (бинты + ручной лимфодренаж) + Cellu M6 5 дней 3 группа: бандажи + Cellu M6 5 дней

Симптоматическое лечение эталонного лимфатического отека представляет собой интенсивную противоотечную терапию, включающую ручной лимфодренаж, компрессионные многокомпонентные повязки, лечебную физкультуру и уход за кожей (HAS 2012 ISL International Society of Lymphology, 2013).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Midi Pyrenees
      • Toulouse, Midi Pyrenees, Франция, 31059
        • MALLOIZEL DELAUNAY Julie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие лимфатическим отеком вследствие рака молочной железы 2 или 3 степени (ISL)
  • Пациенты, страдающие лимфедемой в течение 6 месяцев и более.
  • Пациенты с разницей между руками >10%
  • Пациенты, у которых когда-либо была диссекция подмышечных лимфоузлов
  • Больные госпитализированы для интенсивного стандартного лечения.

Критерий исключения:

  • Первичный лимфостаз
  • Венозная недостаточность верхних конечностей
  • тяжелая артериальная непроходимость
  • облитерирующий артериит верхних конечностей
  • Двусторонний лимфатический отек
  • Рецидив рака молочной железы
  • Еще один рак в лечении
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • кардиостимулятор
  • острая инфекция
  • Тромбоз глубоких вен
  • Атрофия кожи верхнего члена
  • Буллезный дерматоз
  • Острый дерматит с эпидермитом или дерматит-гиподермит
  • инфицированная рана
  • Воспалительный рубец или последствие недавней операции (<1 месяца)
  • Наличие оборудования для остеосинтеза под кожей с наружной частью в верхнем члене для лечения
  • Гипералгезия плеча
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: интенсивное противоотечное лечение (ИДТ)
Пациенты будут получать интенсивное противоотечное лечение в течение 5 дней.
Процедура: интенсивное противоотечное лечение
интенсивное противоотечное лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИДТ + Целлю М6
Пациенты получат интенсивное противоотечное лечение + Cellu M6 в течение 5 дней.
Процедура: интенсивное противоотечное лечение
интенсивное противоотечное лечение
Устройство: Селлу М6
Использование Cellu M6
ACTIVE_COMPARATOR: Cellu M6 + бинты
Пациенты получат повязки + Cellu M6 на 5 дней.
Устройство: Селлу М6
Использование Cellu M6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, успешно пролеченных (уменьшение избыточного объема в руке>30%)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогрессирование чрезмерного объема в руке с момента госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
оценить побочные эффекты
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
анализ эффективности затрат на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

LPG SYSTEMS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/14/7425

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интенсивное противоотечное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться