Protizánětlivá antihistaminika H1 Alergická rýma
In vivo protizánětlivý účinek antihistaminik H1 u alergické rýmy
Přehled studie
Detailní popis
Alergická rýma je charakterizována chronickým zánětem nosní sliznice a představuje rizikový faktor pro vznik astmatu. H1 antihistaminika snižují příznaky rýmy, ale některé sloučeniny mohou mít protizánětlivé vlastnosti.
Hodnotili jsme plazmatickou hladinu některých cytokinů u pacientů s perzistující alergickou rýmou (PAR) a jejich vývoj po 4týdenní léčbě H1 antihistaminiky a riziko astmatu po 1,5 roce.
Do studie bylo zahrnuto 85 pacientů s PAR a 30 zdravých dobrovolníků. Pacienti s PAR byli náhodně rozděleni do 2 skupin: 41 pacientů léčených desloratadinem 5 mg/den a 44 pacientů léčených levocetirizinem 5 mg/den po dobu 4 týdnů.
Klinické hodnocení zahrnuje přítomnost a závažnost příznaků alergické rýmy: výtok z nosu, ucpaný nos, kýchání, svědění nosu a očí a trvání onemocnění.
Každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3 (0=nepřítomný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný) a poté jsme vypočítali celkové skóre symptomů (TSS).
TSS<6 znamená mírnou rýmu, zatímco TSS> 6 představuje středně těžkou rýmu.
Pacienti byli klinicky hodnoceni po 1,5 roce za účelem stanovení možného nástupu bronchiálního astmatu.
Biologické hodnocení znamená stanovení celkového IgE a plazmatické hladiny IL-1 beta, IL-6, IL-8 a TNF alfa.
Klinické a biologické hodnocení bylo provedeno před a po léčbě
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přetrvávající alergická rýma
Kritéria vyloučení:
- přítomnost astmatu nebo nosních polypů,
- akutní a chronické infekce horních cest dýchacích,
- podání intranazálních nebo systémových kortikosteroidů nebo H1 antihistaminik v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: zdravých dobrovolníků
|
|
|
Aktivní komparátor: Desloratadin
pacientů s alergickou rýmou léčených Desloratadinem 5 mg/den, 4 týdny
|
podávání Desloratadinu 5 mg/den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Levocetirizin
pacientů s alergickou rýmou léčených levocetirizinem 5 mg/den, 4 týdny
|
podávání levocetirizinu 5 mg/den po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost H1 antihistaminik (hodnocení pacientů)
Časové okno: 4 týdny
|
hodnocení pacientů před a po 4týdenní léčbě
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
riziko astmatu (výskyt astmatu u pacientů s přetrvávající alergickou rýmou po 1,5 roce od zařazení do studie)
Časové okno: 1,5 roku
|
výskyt astmatu u pacientů s perzistující alergickou rýmou po 1,5 roce od zařazení do studie
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Levocetirizin
- Desloratadin
Další identifikační čísla studie
- 535
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .