Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmende H1-antihistaminica Allergische rhinitis

22 juli 2015 bijgewerkt door: Stefan Cristian Vesa, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

In vivo ontstekingsremmend effect van H1-antihistaminica bij allergische rhinitis

Het belangrijkste doel van de behandeling van aanhoudende allergische rhinitis is het verbeteren van de symptomen en de kwaliteit van leven van de patiënt en het voorkomen van de ontwikkeling van astma. Therapeutische strategieën zijn ook gericht op het verminderen van pro-inflammatoire mediatoren die vrijkomen uit geactiveerde cellen, waaronder mestcellen en epitheelcellen. De aanwezigheid van een allergische ontsteking in het neusslijmvlies kan het risico op het optreden van astma verhogen, vooral bij patiënten met aanhoudende allergische rhinitis. H1-antihistaminica worden algemeen aanbevolen bij alle soorten allergische rhinitis, ongeacht de ernst of persistentie van de symptomen. Ze beheersen alle symptomen, maar in mindere mate verstopte neus. Geneesmiddelen van de nieuwe generatie, zoals levocetirizine en desloratadine, hebben ontstekingsremmende eigenschappen en verminderen allergische ontstekingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergische rhinitis wordt gekenmerkt door een chronische ontsteking van het neusslijmvlies en vormt een risicofactor voor het optreden van astma. H1-antihistaminica verminderen de symptomen van rhinitis, maar sommige verbindingen kunnen ontstekingsremmende eigenschappen hebben.

We evalueerden het plasmaniveau van sommige cytokines bij patiënten met aanhoudende allergische rhinitis (PAR) en hun evolutie na 4 weken durende behandeling met H1-antihistaminica en het risico op astma na 1,5 jaar.

Vijfentachtig patiënten met PAR en 30 gezonde vrijwilligers namen deel aan de studie. De patiënten met PAR werden willekeurig verdeeld in 2 groepen: 41 patiënten behandeld met desloratadine 5 mg/dag en 44 patiënten met levocetirizine 5 mg/dag gedurende 4 weken.

De klinische evaluatie omvat de aanwezigheid en ernst van de symptomen van allergische rhinitis: rinorroe, verstopte neus, niezen, jeuk aan neus en ogen en de duur van de ziekte.

Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) en daarna berekenden we de totale symptomenscore (TSS).

Een TSS <6 betekent een milde rhinitis, terwijl een TSS> 6 een matig ernstige vorm vertegenwoordigde.

De patiënten werden na 1,5 jaar klinisch geëvalueerd om het mogelijke begin van bronchiale astma vast te stellen.

De biologische evaluatie betekent bepaling van totaal IgE en plasmaspiegel van IL-1 beta, IL-6, IL-8 en TNF alfa.

Voor en na de behandeling werden klinische en biologische evaluaties uitgevoerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanhoudende allergische rhinitis

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van astma of neuspoliepen,
  • acute en chronische bovenste luchtweginfecties,
  • toediening van intranasale of systemische corticosteroïden of H1-antihistaminica in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: gezonde vrijwilligers
Actieve vergelijker: Desloratadine
patiënten met allergische rhinitis die worden behandeld met desloratadine 5 mg/dag, 4 weken
Geneesmiddel: Desloratadine
toediening van Desloratadine 5 mg/dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Aerius
Actieve vergelijker: Levocetirizine
patiënten met allergische rhinitis die worden behandeld met Levocetirizine 5 mg/dag, 4 weken
Geneesmiddel: Levocetirizine
toediening van Levocetirizine 5 mg/dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Xyzal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van H1-antihistaminica (evaluatie van patiënten)
Tijdsspanne: 4 weken
patiëntenevaluatie voor en na een behandeling van 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
risico op astma (incidentie van astma bij patiënten met aanhoudende allergische rhinitis na 1,5 jaar na opname in het onderzoek)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
incidentie van astma bij patiënten met aanhoudende allergische rhinitis na 1,5 jaar na opname in het onderzoek
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 535

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Desloratadine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren