- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02507635
Antiinflammatoriska H1 Antihistaminer Allergisk rinit
In vivo antiinflammatorisk effekt av H1 antihistaminer vid allergisk rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allergisk rinit kännetecknas av en kronisk inflammation i nässlemhinnan och utgör en riskfaktor för astma. H1-antihistaminer minskar rinitsymptomen, men vissa föreningar kan ha antiinflammatoriska egenskaper.
Vi utvärderade plasmanivån av vissa cytokiner hos patienter med ihållande allergisk rinit (PAR) och deras utveckling efter 4 veckors behandling med H1-antihistaminer och risken för astma efter 1,5 år.
Åttiofem patienter med PAR och 30 friska frivilliga inkluderades i studien. Patienterna med PAR delades slumpmässigt in i 2 grupper: 41 patienter behandlade med desloratadin 5 mg/dag och 44 patienter med levocetirizin 5 mg/dag under 4 veckor.
Den kliniska utvärderingen inkluderar förekomsten och svårighetsgraden av allergisk rinitsymptom: rinorré, nästäppa, nysningar, näs- och ögonklåda och sjukdomens varaktighet.
Varje symptom utvärderades på en skala från 0 till 3 (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår) och efter det beräknade vi det totala symptompoängen (TSS).
En TSS <6 betyder en mild rinit, medan en TSS> 6 representerade en måttlig svår.
Patienterna utvärderades kliniskt efter 1,5 år för att fastställa eventuell uppkomst av bronkialastma.
Den biologiska utvärderingen innebär bestämning av total IgE och plasmanivå av IL-1 beta, IL-6, IL-8 och TNF alfa.
Klinisk och biologisk utvärdering utfördes före och efter behandlingen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ihållande allergisk rinit
Exklusions kriterier:
- förekomsten av astma eller näspolyper,
- akuta och kroniska övre luftvägsinfektioner,
- administrering av intranasala eller systemiska kortikosteroider eller H1-antihistaminer under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: friska frivilliga
|
|
Aktiv komparator: Desloratadin
patienter med allergisk rinit under behandling med Desloratadine 5 mg/dag, 4 veckor
|
administrering av Desloratadin 5 mg/dag i 4 veckor
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Levocetirizin
patienter med allergisk rinit under behandling med Levocetirizin 5 mg/dag, 4 veckor
|
administrering av Levocetirizin 5 mg/dag i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effektiviteten av H1 antihistaminer (patientutvärdering)
Tidsram: 4 veckor
|
patientutvärdering före och efter 4 veckors behandling
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
astmalisk (förekomst av astma hos patienter med ihållande allergisk rinit efter 1,5 år från att studien inkluderades)
Tidsram: 1,5 år
|
förekomsten av astma hos patienter med ihållande allergisk rinit efter 1,5 år efter att studien inkluderades
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Levocetirizin
- Desloratadin
Andra studie-ID-nummer
- 535
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk rinit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Brian J LipworthAvslutadAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
Kliniska prövningar på Desloratadin
-
Organon and CoAvslutadKronisk idiopatisk urtikaria
-
Max Zeller Soehne AGAvslutadSäsongsbunden allergisk rinitTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Baylor College of MedicineUniversity of Washington; Fogarty International Center of the National... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Organon and CoAvslutadDermatit | Eksem | Dermal klåda
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutadKronisk idiopatisk urtikaria | Atopi
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutadRhinit, allergisk, säsongsbetonad