Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatoriska H1 Antihistaminer Allergisk rinit

22 juli 2015 uppdaterad av: Stefan Cristian Vesa, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

In vivo antiinflammatorisk effekt av H1 antihistaminer vid allergisk rinit

Huvudsyftet med behandlingen av ihållande allergisk rinit är att förbättra symtomen och patienternas livskvalitet och förhindra utvecklingen av astma. Terapeutiska strategier är också inriktade på en minskning av pro-inflammatoriska mediatorer som frigörs från aktiverade celler, inklusive mastceller och epitelceller. Förekomsten av allergisk inflammation i nässlemhinnan kan öka risken för astma, särskilt hos patienter med ihållande allergisk rinit. H1-antihistaminer rekommenderas allmänt vid alla typer av allergisk rinit, oavsett symtomens svårighetsgrad eller ihållande. De kontrollerar alla symtom, men i mindre utsträckning nästäppa. Nya generationens medel, såsom levocetirizin och desloratadin, har antiinflammatoriska egenskaper, vilket minskar allergisk inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Allergisk rinit kännetecknas av en kronisk inflammation i nässlemhinnan och utgör en riskfaktor för astma. H1-antihistaminer minskar rinitsymptomen, men vissa föreningar kan ha antiinflammatoriska egenskaper.

Vi utvärderade plasmanivån av vissa cytokiner hos patienter med ihållande allergisk rinit (PAR) och deras utveckling efter 4 veckors behandling med H1-antihistaminer och risken för astma efter 1,5 år.

Åttiofem patienter med PAR och 30 friska frivilliga inkluderades i studien. Patienterna med PAR delades slumpmässigt in i 2 grupper: 41 patienter behandlade med desloratadin 5 mg/dag och 44 patienter med levocetirizin 5 mg/dag under 4 veckor.

Den kliniska utvärderingen inkluderar förekomsten och svårighetsgraden av allergisk rinitsymptom: rinorré, nästäppa, nysningar, näs- och ögonklåda och sjukdomens varaktighet.

Varje symptom utvärderades på en skala från 0 till 3 (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår) och efter det beräknade vi det totala symptompoängen (TSS).

En TSS <6 betyder en mild rinit, medan en TSS> 6 representerade en måttlig svår.

Patienterna utvärderades kliniskt efter 1,5 år för att fastställa eventuell uppkomst av bronkialastma.

Den biologiska utvärderingen innebär bestämning av total IgE och plasmanivå av IL-1 beta, IL-6, IL-8 och TNF alfa.

Klinisk och biologisk utvärdering utfördes före och efter behandlingen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ihållande allergisk rinit

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av astma eller näspolyper,
  • akuta och kroniska övre luftvägsinfektioner,
  • administrering av intranasala eller systemiska kortikosteroider eller H1-antihistaminer under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: friska frivilliga
Aktiv komparator: Desloratadin
patienter med allergisk rinit under behandling med Desloratadine 5 mg/dag, 4 veckor
administrering av Desloratadin 5 mg/dag i 4 veckor
Andra namn:
  • Aerius
Aktiv komparator: Levocetirizin
patienter med allergisk rinit under behandling med Levocetirizin 5 mg/dag, 4 veckor
administrering av Levocetirizin 5 mg/dag i 4 veckor
Andra namn:
  • Xyzal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av H1 antihistaminer (patientutvärdering)
Tidsram: 4 veckor
patientutvärdering före och efter 4 veckors behandling
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
astmalisk (förekomst av astma hos patienter med ihållande allergisk rinit efter 1,5 år från att studien inkluderades)
Tidsram: 1,5 år
förekomsten av astma hos patienter med ihållande allergisk rinit efter 1,5 år efter att studien inkluderades
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Desloratadin

3
Prenumerera