Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk H1 Antihistaminer Allergisk rhinitt

22. juli 2015 oppdatert av: Stefan Cristian Vesa, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

In vivo anti-inflammatorisk effekt av H1 antihistaminer ved allergisk rhinitt

Hovedformålet med behandlingen av vedvarende allergisk rhinitt er å forbedre symptomer og pasientenes livskvalitet og forhindre utvikling av astma. Terapeutiske strategier retter seg også mot en reduksjon av pro-inflammatoriske mediatorer frigjort fra aktiverte celler, inkludert mastceller og epitelceller. Tilstedeværelsen av allergisk betennelse i neseslimhinnen kan øke risikoen for astma, spesielt hos pasienter med vedvarende allergisk rhinitt. H1-antihistaminer anbefales bredt ved alle typer allergisk rhinitt, uavhengig av alvorlighetsgrad eller vedvarende symptom. De kontrollerer alle symptomene, men i mindre grad tett nese. Ny generasjons midler, som levocetirizin og desloratadin, har anti-inflammatoriske egenskaper, og reduserer allergisk betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergisk rhinitt er karakterisert ved en kronisk betennelse i neseslimhinnen og representerer en risikofaktor for astma. H1-antihistaminer reduserer rhinittsymptomene, men noen forbindelser kan ha antiinflammatoriske egenskaper.

Vi evaluerte plasmanivået av enkelte cytokiner hos pasienter med vedvarende allergisk rhinitt (PAR) og deres utvikling etter 4-ukers behandling med H1-antihistaminer og risikoen for astma etter 1,5 år.

Åttifem pasienter med PAR og 30 friske frivillige ble inkludert i studien. Pasientene med PAR ble tilfeldig delt inn i 2 grupper: 41 pasienter behandlet med desloratadin 5 mg/dag og 44 pasienter under levocetirizin 5 mg/dag i 4 uker.

Den kliniske evalueringen inkluderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer på allergisk rhinitt: rhinoré, tett nese, nysing, nasal og okulær kløe og sykdommens varighet.

Hvert symptom ble evaluert på en skala fra 0 til 3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) og etter det beregnet vi total symptomscore (TSS).

En TSS<6 betyr en mild rhinitt, mens en TSS>6 representerte en moderat alvorlig.

Pasientene ble klinisk evaluert etter 1,5 år for å bestemme mulig utbrudd av bronkial astma.

Den biologiske evalueringen betyr bestemmelse av totalt IgE og plasmatisk nivå av IL-1 beta, IL-6, IL-8 og TNF alfa.

Klinisk og biologisk evaluering ble utført før og etter behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vedvarende allergisk rhinitt

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av astma eller nesepolypper,
  • akutte og kroniske øvre luftveisinfeksjoner,
  • administrering av intranasale eller systemiske kortikosteroider eller H1-antihistaminer i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: friske frivillige
Aktiv komparator: Desloratadin
pasienter med allergisk rhinitt under behandling med Desloratadine 5 mg/dag, 4 uker
Legemiddel: Desloratadin
administrering av Desloratadin 5 mg/dag i 4 uker
Andre navn:
  • Aerius
Aktiv komparator: Levocetirizin
pasienter med allergisk rhinitt under behandling med Levocetirizin 5 mg/dag, 4 uker
Legemiddel: Levocetirizin
administrering av Levocetirizin 5 mg/dag i 4 uker
Andre navn:
  • Xyzal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av H1 antihistaminer (pasientevaluering)
Tidsramme: 4 uker
pasientevaluering før og etter 4 ukers behandling
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
astmarisiko (forekomst av astma hos pasienter med vedvarende allergisk rhinitt etter 1,5 år fra studieinkludering)
Tidsramme: 1,5 år
forekomst av astma hos pasienter med vedvarende allergisk rhinitt etter 1,5 år fra studien ble inkludert
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 535

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Desloratadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere