- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02507635
Противовоспалительные H1-антигистаминные препараты Аллергический ринит
Противовоспалительное действие H1-антигистаминных препаратов in vivo при аллергическом рините
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергический ринит характеризуется хроническим воспалением слизистой оболочки носа и представляет собой фактор риска возникновения астмы. Антигистаминные препараты H1 уменьшают симптомы ринита, но некоторые соединения могут обладать противовоспалительными свойствами.
Мы оценили плазматический уровень некоторых цитокинов у пациентов с персистирующим аллергическим ринитом (ПАР) и их динамику после 4-недельного лечения антигистаминными препаратами Н1 и риск развития астмы через 1,5 года.
В исследование были включены 85 пациентов с КАР и 30 здоровых добровольцев. Пациенты с КАР были случайным образом разделены на 2 группы: 41 пациент, получавший дезлоратадин в дозе 5 мг/сут, и 44 пациента, получавший левоцетиризин в дозе 5 мг/сут в течение 4 нед.
Клиническая оценка включает наличие и тяжесть симптомов аллергического ринита: ринорею, заложенность носа, чихание, зуд в носу и глазах, а также продолжительность заболевания.
Каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкий, 2=умеренный, 3=тяжелый), после чего подсчитывался общий балл симптомов (TSS).
TSS<6 означает легкий ринит, а TSS>6 — среднетяжелый.
Через 1,5 года пациенты были клинически обследованы для определения возможного дебюта бронхиальной астмы.
Биологическая оценка означает определение общего IgE и плазменного уровня IL-1 бета, IL-6, IL-8 и TNF альфа.
Клиническую и биологическую оценку проводили до и после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стойкий аллергический ринит
Критерий исключения:
- наличие астмы или носовых полипов,
- острые и хронические инфекции верхних дыхательных путей,
- введение интраназальных или системных кортикостероидов или антигистаминных препаратов H1 в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: здоровые добровольцы
|
|
Активный компаратор: Дезлоратадин
пациенты с аллергическим ринитом на фоне лечения дезлоратадином 5 мг/сут, 4 недели
|
введение дезлоратадина 5 мг/сут в течение 4 нед.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Левоцетиризин
пациенты с аллергическим ринитом на фоне лечения левоцетиризином 5 мг/сут, 4 недели
|
введение левоцетиризина 5 мг/сут в течение 4 нед.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эффективность антигистаминных препаратов H1 (оценка пациентов)
Временное ограничение: 4 недели
|
оценка пациентов до и после 4-недельного лечения
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
риск астмы (частота астмы у пациентов с персистирующим аллергическим ринитом через 1,5 года после включения в исследование)
Временное ограничение: 1,5 года
|
заболеваемость астмой у пациентов с персистирующим аллергическим ринитом через 1,5 года после включения в исследование
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Левоцетиризин
- Дезлоратадин
Другие идентификационные номера исследования
- 535
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .