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Entzündungshemmende H1-Antihistaminika Allergische Rhinitis

22. Juli 2015 aktualisiert von: Stefan Cristian Vesa, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

In vivo Entzündungshemmende Wirkung von H1-Antihistaminika bei allergischer Rhinitis

Der Hauptzweck der Behandlung von persistierendem allergischem Schnupfen besteht darin, die Symptome und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern und die Entwicklung von Asthma zu verhindern. Therapeutische Strategien zielen auch auf eine Verringerung der entzündungsfördernden Mediatoren ab, die von aktivierten Zellen, einschließlich Mastzellen und Epithelzellen, freigesetzt werden. Das Vorliegen einer allergischen Entzündung der Nasenschleimhaut kann das Asthmarisiko erhöhen, insbesondere bei Patienten mit persistierender allergischer Rhinitis. H1-Antihistaminika werden allgemein bei allen Arten von allergischer Rhinitis empfohlen, unabhängig von der Schwere oder Persistenz der Symptome. Sie kontrollieren alle Symptome, aber in geringerem Maße eine verstopfte Nase. Wirkstoffe der neuen Generation wie Levocetirizin und Desloratadin besitzen entzündungshemmende Eigenschaften und reduzieren allergische Entzündungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allergische Rhinitis ist durch eine chronische Entzündung der Nasenschleimhaut gekennzeichnet und stellt einen Risikofaktor für das Auftreten von Asthma dar. H1-Antihistaminika reduzieren die Symptome der Rhinitis, aber einige Verbindungen können entzündungshemmende Eigenschaften haben.

Wir untersuchten den Plasmaspiegel einiger Zytokine bei Patienten mit persistierender allergischer Rhinitis (PAR) und ihre Entwicklung nach 4-wöchiger Behandlung mit H1-Antihistaminika und das Asthmarisiko nach 1,5 Jahren.

85 Patienten mit PAR und 30 gesunde Freiwillige wurden in die Studie aufgenommen. Die Patienten mit PAR wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: 41 Patienten mit 5 mg/Tag Desloratadin und 44 Patienten mit 5 mg/Tag Levocetirizin über 4 Wochen.

Die klinische Bewertung umfasst das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer allergischen Rhinitis: Rhinorrhö, verstopfte Nase, Niesen, Nasen- und Augenjucken und die Dauer der Erkrankung.

Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer) und danach berechneten wir den Gesamtsymptom-Score (TSS).

Ein TSS < 6 bedeutet eine leichte Rhinitis, während ein TSS > 6 eine mittelschwere Rhinitis darstellt.

Die Patienten wurden nach 1,5 Jahren klinisch untersucht, um das mögliche Auftreten von Asthma bronchiale zu bestimmen.

Die biologische Bewertung bedeutet die Bestimmung des Gesamt-IgE und des Plasmaspiegels von IL-1 beta, IL-6, IL-8 und TNF alpha.

Vor und nach der Behandlung wurden klinische und biologische Untersuchungen durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltende allergische Rhinitis

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von Asthma oder Nasenpolypen,
  • akute und chronische Infektionen der oberen Atemwege,
  • Verabreichung von intranasalen oder systemischen Kortikosteroiden oder H1-Antihistaminika in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Freiwillige
Aktiver Komparator: Desloratadin
Patienten mit allergischer Rhinitis unter Behandlung mit Desloratadin 5 mg/Tag, 4 Wochen
Arzneimittel: Desloratadin
Verabreichung von Desloratadin 5 mg/Tag über 4 Wochen
Andere Namen:
  • Aerius
Aktiver Komparator: Levocetirizin
Patienten mit allergischer Rhinitis unter Behandlung mit Levocetirizin 5 mg/Tag, 4 Wochen
Arzneimittel: Levocetirizin
Gabe von Levocetirizin 5 mg/Tag über 4 Wochen
Andere Namen:
  • Xysal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von H1-Antihistaminika (Patientenbewertung)
Zeitfenster: 4 Wochen
Patientenbewertung vor und nach 4-wöchiger Behandlung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmarisiko (Inzidenz von Asthma bei Patienten mit persistierender allergischer Rhinitis 1,5 Jahre nach Studieneinschluss)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Inzidenz von Asthma bei Patienten mit persistierender allergischer Rhinitis 1,5 Jahre nach Studieneinschluss
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 535

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