抗炎 H1 抗组胺药 过敏性鼻炎
2015年7月22日 更新者：Stefan Cristian Vesa、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
H1 抗组胺药在过敏性鼻炎中的体内抗炎作用
治疗持续性过敏性鼻炎的主要目的是改善症状和患者的生活质量，并预防哮喘的发展。
治疗策略还针对减少从活化细胞（包括肥大细胞和上皮细胞）释放的促炎介质。
鼻粘膜中存在过敏性炎症可能会增加哮喘发生的风险，尤其是对于持续性过敏性鼻炎患者。
H1 抗组胺药被广泛推荐用于所有类型的过敏性鼻炎，无论症状严重程度或持续时间如何。
它们控制了所有的症状，但鼻塞的程度较轻。
新一代药物，如左西替利嗪和地氯雷他定，具有抗炎特性，可减少过敏性炎症。
研究概览
详细说明
过敏性鼻炎的特征是鼻粘膜的慢性炎症，是哮喘发生的危险因素。 H1 抗组胺药可减轻鼻炎症状，但某些化合物可能具有抗炎特性。
我们评估了持续性过敏性鼻炎 (PAR) 患者的某些细胞因子的血浆水平及其在使用 H1 抗组胺药治疗 4 周后的变化以及 1.5 年后患哮喘的风险。
该研究包括 85 名 PAR 患者和 30 名健康志愿者。 PAR 患者被随机分为 2 组：41 名患者接受地氯雷他定 5 mg/天治疗，44 名患者接受左西替利嗪 5 mg/天治疗 4 周。
临床评估包括过敏性鼻炎症状的存在和严重程度：流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、鼻和眼痒以及病程。
每个症状都按 0 到 3 的等级进行评估（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重），然后我们计算总症状评分 (TSS)。
TSS<6代表轻度鼻炎，TSS>6代表中重度鼻炎。
1.5 年后对患者进行临床评估，以确定支气管哮喘的可能发作。
生物学评价是指测定总 IgE 和 IL-1 β、IL-6、IL-8 和 TNF α 的血浆水平。
治疗前后进行临床和生物学评价
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续性过敏性鼻炎
排除标准：
- 存在哮喘或鼻息肉，
- 急性和慢性上呼吸道感染，
- 在过去 30 天内鼻内或全身使用皮质类固醇或 H1 抗组胺药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：健康志愿者
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有源比较器：地氯雷他定
接受地氯雷他定 5 mg/天，4 周治疗的过敏性鼻炎患者
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给予地氯雷他定 5 mg/天，持续 4 周
其他名称：
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有源比较器：左西替利嗪
接受左西替利嗪 5 mg/天治疗，4 周的过敏性鼻炎患者
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给予左西替利嗪 5 mg/天，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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H1抗组胺药的疗效（患者评价）
大体时间：4周
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患者在治疗 4 周前后的评估
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘风险（研究纳入后 1.5 年后持续性过敏性鼻炎患者的哮喘发病率）
大体时间：1.5年
|
研究纳入后 1.5 年后持续性过敏性鼻炎患者的哮喘发病率
|
1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月22日
首次发布 (估计)
2015年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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