- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02507635
항염증제 H1 항히스타민제 알레르기성 비염
알레르기성 비염에서 H1 항히스타민제의 생체 내 항염증 효과
연구 개요
상세 설명
알레르기성 비염은 코점막의 만성 염증을 특징으로 하며 천식 발생의 위험인자를 나타낸다. H1 항히스타민제는 비염의 증상을 감소시키지만 일부 화합물은 항염증 특성을 가질 수 있습니다.
우리는 지속적인 알레르기성 비염(PAR) 환자에서 일부 사이토카인의 혈장 수준과 H1 항히스타민제로 4주 치료 후 사이토카인의 변화 및 1.5년 후 천식 위험을 평가했습니다.
85명의 PAR 환자와 30명의 건강한 지원자가 연구에 포함되었습니다. PAR 환자는 무작위로 41명의 환자에게 desloratadine 5mg/day를 투여하고 44명의 환자는 levocetirizine 5mg/day를 4주 동안 두 그룹으로 무작위로 나누었습니다.
임상 평가에는 알레르기성 비염 증상의 존재 및 중증도가 포함됩니다: 콧물, 코막힘, 재채기, 비강 및 안구 가려움증 및 질병의 지속 기간.
각 증상은 0에서 3까지의 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가한 후 총 증상 점수(TSS)를 계산했습니다.
TSS<6은 경미한 비염을 의미하고, TSS>6은 중등도의 중증을 의미합니다.
환자들은 기관지 천식의 발병 가능성을 결정하기 위해 1.5년 후에 임상적으로 평가되었습니다.
생물학적 평가는 IL-1 베타, IL-6, IL-8 및 TNF 알파의 총 IgE 및 혈장 수준을 결정하는 것을 의미합니다.
임상 및 생물학적 평가는 치료 전후에 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속성 알레르기 비염
제외 기준:
- 천식 또는 비용종의 존재,
- 급성 및 만성 상부 호흡기 감염,
- 지난 30일 동안 비강내 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 H1 항히스타민제의 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 지원자
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활성 비교기: 데스로라타딘
데슬로라타딘 5 mg/일, 4주 치료 중인 알레르기성 비염 환자
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Desloratadine 5mg/일 4주간 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보세티리진
Levocetirizine 5 mg/day, 4주간 투여 중인 알레르기성 비염 환자
|
4주간 레보세티리진 5mg/일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H1 항히스타민제의 효능(환자 평가)
기간: 4 주
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4주 치료 전후 환자 평가
|
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 위험(연구 포함 1.5년 후 지속적인 알레르기성 비염 환자의 천식 발병률)
기간: 1.5년
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연구 포함 1.5년 후 지속적인 알레르기성 비염 환자의 천식 발병률
|
1.5년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 535
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