Przeciwzapalne leki przeciwhistaminowe H1 Alergiczny nieżyt nosa
Działanie przeciwzapalne in vivo leków przeciwhistaminowych H1 w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym błony śluzowej nosa i stanowi czynnik ryzyka wystąpienia astmy. Leki przeciwhistaminowe H1 zmniejszają objawy nieżytu nosa, ale niektóre związki mogą wykazywać właściwości przeciwzapalne.
Oceniliśmy poziom niektórych cytokin w osoczu u pacjentów z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR) i ich ewolucję po 4-tygodniowej terapii lekami przeciwhistaminowymi H1 oraz ryzyko wystąpienia astmy po 1,5 roku.
Do badania włączono 85 pacjentów z PAR i 30 zdrowych ochotników. Pacjentów z PAR podzielono losowo na 2 grupy: 41 pacjentów leczonych desloratadyną w dawce 5 mg/dobę i 44 pacjentów leczonych lewocetyryzyną w dawce 5 mg/dobę przez 4 tygodnie.
Ocena kliniczna obejmuje obecność i nasilenie objawów alergicznego nieżytu nosa: wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, świąd nosa i oczu oraz czas trwania choroby.
Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3 (0=nieobecny, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki), a następnie obliczano całkowity wynik objawów (TSS).
TSS<6 oznacza łagodny nieżyt nosa, a TSS>6 średnio ciężki.
Pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej po 1,5 roku w celu określenia możliwego początku astmy oskrzelowej.
Ocena biologiczna polega na oznaczeniu całkowitego IgE oraz poziomu w osoczu IL-1 beta, IL-6, IL-8 i TNF alfa.
Ocenę kliniczną i biologiczną przeprowadzono przed i po leczeniu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły alergiczny nieżyt nosa
Kryteria wyłączenia:
- obecność astmy lub polipów nosa,
- ostre i przewlekłe infekcje górnych dróg oddechowych,
- podawanie donosowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub leków przeciwhistaminowych H1 w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: zdrowych ochotników
|
|
|
Aktywny komparator: Desloratadyna
pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa leczonych desloratadyną w dawce 5 mg/dobę przez 4 tygodnie
|
podawanie Desloratadyny w dawce 5 mg/dobę przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lewocetyryzyna
pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa leczonych lewocetyryzyną w dawce 5 mg/dobę przez 4 tygodnie
|
podawanie lewocetyryzyny w dawce 5 mg/dobę przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność leków przeciwhistaminowych H1 (ocena pacjentów)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
ocena pacjentów przed i po 4-tygodniowej kuracji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ryzyko astmy (zapadalność na astmę u pacjentów z przewlekłym alergicznym nieżytem nosa po 1,5 roku od włączenia do badania)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
zachorowań na astmę u pacjentów z przewlekłym alergicznym nieżytem nosa po 1,5 roku od włączenia do badania
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Lewocetyryzyna
- Desloratadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 535
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .