Antiinflamatorios H1 Antihistamínicos Rinitis alérgica
Efecto antiinflamatorio in vivo de los antihistamínicos H1 en la rinitis alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinitis alérgica se caracteriza por una inflamación crónica de la mucosa nasal y representa un factor de riesgo para la aparición de asma. Los antihistamínicos H1 reducen los síntomas de la rinitis, pero algunos compuestos pueden tener propiedades antiinflamatorias.
Se evaluó el nivel plasmático de algunas citocinas en pacientes con rinitis alérgica persistente (PAR) y su evolución tras 4 semanas de tratamiento con antihistamínicos H1 y el riesgo de asma tras 1,5 años.
Se incluyeron en el estudio ochenta y cinco pacientes con PAR y 30 voluntarios sanos. Los pacientes con PAR se dividieron aleatoriamente en 2 grupos: 41 pacientes tratados con desloratadina 5 mg/día y 44 pacientes con levocetirizina 5 mg/día durante 4 semanas.
La evaluación clínica incluye la presencia y severidad de los síntomas de la rinitis alérgica: rinorrea, congestión nasal, estornudos, prurito nasal y ocular y duración de la enfermedad.
Cada síntoma se evaluó en una escala de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) y luego se calculó la puntuación total de síntomas (TSS).
Un TSS < 6 significa una rinitis leve, mientras que un TSS > 6 representa una moderada severa.
Los pacientes fueron evaluados clínicamente después de 1,5 años para determinar la posible aparición de asma bronquial.
La evaluación biológica significa determinación de IgE total y nivel plasmático de IL-1 beta, IL-6, IL-8 y TNF alfa.
Se realizó evaluación clínica y biológica antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rinitis alérgica persistente
Criterio de exclusión:
- la presencia de asma o pólipos nasales,
- infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores,
- administración de corticosteroides intranasales o sistémicos o antihistamínicos H1 en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: voluntarios sanos
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|
|
Comparador activo: Desloratadina
pacientes con rinitis alérgica en tratamiento con Desloratadina 5 mg/día, 4 semanas
|
administración de Desloratadina 5 mg/día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Levocetirizina
pacientes con rinitis alérgica en tratamiento con Levocetirizina 5 mg/día, 4 semanas
|
administración de Levocetirizina 5 mg/día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia de los antihistamínicos H1 (evaluación de los pacientes)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
evaluación de pacientes antes y después de 4 semanas de tratamiento
|
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
riesgo de asma (incidencia de asma en pacientes con rinitis alérgica persistente después de 1,5 años desde la inclusión en el estudio)
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
incidencia de asma en pacientes con rinitis alérgica persistente después de 1,5 años desde la inclusión en el estudio
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
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- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Levocetirizina
- Desloratadina
Otros números de identificación del estudio
- 535
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