Miami Heart Study na Baptist Health South Florida (MiHEART)
Miami Heart Study at Baptist Health South Florida: Prospektivní studie subklinického kardiovaskulárního onemocnění a nově se objevujících kardiovaskulárních rizikových faktorů u asymptomatických dospělých v mladém a středním věku
Miami Heart Study at Baptist Health bude observační, longitudinální a prospektivní kohortová studie na cílové populaci 4000 zdravých subjektů (40-65 let) skládající se ze členů z oblasti Greater Miami (včetně způsobilého BHSF (Baptist Health South Florida). zaměstnanci). Základní vyšetření bude sestávat z (1) posouzení kardiovaskulárních rizikových faktorů (včetně faktorů životního stylu a psychosociálních faktorů); (2) screening subklinické aterosklerózy pomocí koronárního CT angiogramu, vyšetření vápníku v koronární arterii (CAC), vaskulárního 2D/3D ultrazvuku, endoteliální funkce, arteriální tuhosti a (3) odběr krve pro stanovení tradičních rizikových faktorů, pokročilé "omiky" a biobanking . Účastníci budou každoročně sledováni prostřednictvím telefonu, e-mailu nebo pošty ohledně změny zdravotního stavu se zaměřením na příhody kardiovaskulárních onemocnění, včetně akutního infarktu myokardu a dalších forem ischemické choroby srdeční (ICHS), mrtvice a městnavého srdečního selhání; úmrtnost; a pro intervence kardiovaskulárních chorob.
Očekává se, že Miami Heart Study at Baptist Health identifikuje nové zobrazovací a biologické faktory spojené s přítomností a rysy prvních markerů subklinického aterosklerotického onemocnění a poskytne příležitosti pro objev/validaci nových biomarkerů k identifikaci těchto vysoce rizikových rysů. Očekává se, že to povede k pokroku v chápání evoluce a progrese aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění, přičemž konečným cílem je vytvoření více personalizovaného přístupu k lékařské péči založeného na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
O čem je tato studie? Miami Heart Study je dlouhodobá observační výzkumná studie, která je navržena tak, aby identifikovala nové a nové vztahy mezi rizikovými faktory, genetikou, životním stylem a kardiovaskulárními chorobami v širší oblasti Miami. Miami má jedinečnou polohu, aby zachytilo různorodou, multietnickou populaci. Jako zaměstnanec Baptist Health a velmi důležitý účastník mise Baptist Health jste požádáni, abyste se zúčastnili této výzkumné studie. Vyšetřovatelé očekávají, že se této studie během příštích 5 let zúčastní přibližně 4 000 členů komunity jižní Floridy a/nebo zaměstnanců Baptist Health.
Výzkumná studie si klade za cíl lépe porozumět srdečním onemocněním a tomu, co je způsobuje. Onemocnění srdce často začíná mnoho let předtím, než člověk dostane infarkt nebo se u něj rozvinou příznaky srdečního onemocnění. Tomu se říká subklinické onemocnění – a týká se srdečního onemocnění a tělesných procesů způsobujících srdeční onemocnění ve fázi, než se objeví jakékoli příznaky. Ačkoli lékaři a výzkumníci dobře rozumí srdečním onemocněním v některých oblastech, subklinickým onemocněním příliš nerozumíme.
Lepší pochopení subklinického onemocnění může lékařům a zdravotnickému personálu umožnit zasáhnout a zabránit tomu, aby se proces dále rozvíjel a způsoboval symptomatické (s příznaky) srdeční onemocnění. Progrese označuje proces, při kterém se subklinické (bez příznaků) srdeční onemocnění vyvine v klinické (se symptomy) onemocnění.
Účelem této výzkumné studie je proto:
- Zkoumat přítomnost a závažnost subklinického onemocnění v komunitě na jižní Floridě.
- Zkoumat, jaké jedinečné faktory přispívají k rozvoji subklinického onemocnění a vzniku klinických příznaků.
V budoucnu vyšetřovatelé doufají, že nám tyto informace umožní lépe předvídat a předcházet rozvoji srdečních onemocnění u různých populací. Účastníci budou požádáni, aby přišli na kliniku Miami Heart Study na vyšetření, které může trvat 4 až 6 hodin. Během vyšetření budou shromážděny informace o zdravotním stavu účastníka a budou prováděny standardní procedury běžně prováděné v ordinaci lékaře, jako je výška, váha a krevní tlak.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Raul Herrera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní zaměstnanci BHSF na plný/částečný úvazek (pracovní kohorta) nebo obyvatelé oblasti Greater Miami po dobu alespoň šesti měsíců (komunitní kohorta)
- Věk 40 až 65 let
- Asymptomatičtí jedinci bez jakékoli známé kardiovaskulární příhody
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí závažné kardiovaskulární příhody (angina pectoris, infarkt myokardu, předchozí koronární revaskularizace)
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění včetně mrtvice a tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- Anamnéza onemocnění periferních tepen (PAD)
- Anamnéza diagnózy nebo operace aneuryzmatu abdominální aorty (AAA)
- Srdeční selhání
- Hmotnost větší než 350 liber
- Jakákoli kontraindikace CT vyšetření nebo jódového kontrastu
- Aktivní léčba rakoviny
- V současné době těhotná, kojíte nebo máte podezření, že by mohla být těhotná.
- Pacienti, kteří nesouhlasí s informovaným souhlasem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Komunita širší oblasti Miami
Členové z oblasti Miami, kteří se kvalifikují pro studium, nejsou zaměstnanci BHSF, a zapíší se.
|
|
Baptist Health Zaměstnanci jižní Floridy
Zaměstnanci BHSF, kteří splňují podmínky pro studium a zapisují se.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v přítomnosti zátěže subklinickým kardiovaskulárním onemocněním mezi kohortou měřená prostřednictvím ročního následného dotazníku.
Časové okno: Účastníci budou sledováni každoročně po dobu 5 let od dokončení základní návštěvy.
|
Posoudit a charakterizovat přítomnost zátěže subklinickými kardiovaskulárními chorobami u asymptomatických jedinců středního věku.
|
Účastníci budou sledováni každoročně po dobu 5 let od dokončení základní návštěvy.
|
|
Změna závažnosti zátěže subklinickým kardiovaskulárním onemocněním mezi kohortou oproti výchozí hodnotě, měřeno prostřednictvím ročního následného dotazníku.
Časové okno: Účastníci budou sledováni každoročně po dobu 5 let od dokončení základní návštěvy.
|
Posoudit a charakterizovat závažnost zátěže subklinickými kardiovaskulárními chorobami u asymptomatických jedinců středního věku.
|
Účastníci budou sledováni každoročně po dobu 5 let od dokončení základní návštěvy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Související úspory nákladů na včasné odhalení nemoci.
Časové okno: Účastníci budou sledováni každoročně po dobu 5 let od dokončení základní návštěvy.
|
Vyvinout populační metody pro charakterizaci kardiovaskulárního rizika u asymptomatických osob středního věku a také nákladovou efektivitu pro taková paradigmata při vhodné alokaci zdrojů pro včasnou léčbu kardiovaskulárních onemocnění.
|
Účastníci budou sledováni každoročně po dobu 5 let od dokončení základní návštěvy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khurram Nasir, MD, MPH, Baptist Health South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .