De Miami Heart Study bij Baptist Health South Florida (MiHEART)
De Miami Heart Study bij Baptist Health South Florida: een prospectieve studie van subklinische hart- en vaatziekten en opkomende cardiovasculaire risicofactoren bij asymptomatische jonge en middelbare leeftijd volwassenen
De Miami Heart Study bij Baptist Health zal een observationele, longitudinale en prospectieve cohortstudie zijn bij een doelgroep van 4000 gezonde proefpersonen (40-65 jaar oud), bestaande uit leden uit de Greater Miami Area (inclusief in aanmerking komende BHSF (Baptist Health South Florida) medewerkers). Basisonderzoek zal bestaan uit (1) beoordeling van cardiovasculaire risicofactoren (waaronder levensstijl en psychosociale factoren); (2) screening op subklinische atherosclerose met behulp van coronair CT-angiogram, coronairarteriecalcium (CAC)-testen, vasculaire 2D/3D-echografie, endotheliale functie, arteriële stijfheid en (3) bloedafname voor bepaling van traditionele risicofactoren, geavanceerde "omics" en biobanking . Deelnemers zullen jaarlijks worden gevolgd via telefoon, e-mail of post voor verandering in gezondheidsstatus met een focus op cardiovasculaire aandoeningen, waaronder acuut myocardinfarct en andere vormen van coronaire hartziekte (CHD), beroerte en congestief hartfalen; sterfte; en voor interventies op het gebied van hart- en vaatziekten.
De Miami Heart Study bij Baptist Health zal naar verwachting nieuwe beeldvormende en biologische factoren identificeren die verband houden met de aanwezigheid en kenmerken van vroegste markers van subklinische atherosclerotische ziekte en mogelijkheden bieden voor ontdekking/validering van nieuwe biomarkers om deze risicovolle kenmerken te identificeren. Dit zal naar verwachting leiden tot een beter begrip van de evolutie en progressie van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, met als uiteindelijk doel een meer gepersonaliseerde, evidence-based benadering van medische zorg tot stand te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Waar gaat deze studie over? De Miami Heart Study is een observatieonderzoek op lange termijn dat is ontworpen om nieuwe en nieuwe relaties tussen risicofactoren, genetica, levensstijlgedrag en hart- en vaatziekten in de grotere regio van Miami te identificeren. Miami is uniek gelegen om een diverse, multi-etnische bevolking vast te leggen. Als medewerker van Baptist Health en een zeer belangrijke belanghebbende in de missie van Baptist Health, wordt u gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. De onderzoekers verwachten dat ongeveer 4.000 leden van de gemeenschap in Zuid-Florida en/of medewerkers van Baptist Health de komende 5 jaar zullen deelnemen aan dit onderzoek.
Het onderzoek heeft tot doel hartaandoeningen en de oorzaken ervan beter te begrijpen. Hartziekte begint vaak vele jaren voordat iemand een hartaanval krijgt of symptomen van hartziekte ontwikkelt. Dit wordt subklinische ziekte genoemd - en het verwijst naar hartaandoeningen en de lichaamsprocessen die hartaandoeningen veroorzaken, in een stadium voordat er symptomen worden ervaren. Hoewel artsen en onderzoekers op sommige gebieden een goed begrip hebben van hartziekten, wordt subklinische ziekte niet erg goed begrepen.
Een beter begrip van subklinische ziekte kan artsen en zorgpersoneel in staat stellen om in te grijpen en te voorkomen dat het proces zich verder ontwikkelt en symptomatische (met symptomen) hartziekte veroorzaakt. Progressie verwijst naar het proces waarbij een subklinische (zonder symptomen) hartziekte zich ontwikkelt tot een klinische (met symptomen) ziekte.
Het doel van dit onderzoek is dan ook om:
- Om de aanwezigheid en ernst van subklinische ziekte in de gemeenschap in Zuid-Florida te onderzoeken.
- Onderzoeken welke unieke factoren bijdragen aan de ontwikkeling van subklinische ziekte en het optreden van klinische symptomen.
In de toekomst hopen de onderzoekers dat deze informatie ons in staat zal stellen om de ontwikkeling van hartziekten in diverse populaties beter te voorspellen en te voorkomen. Deelnemers wordt gevraagd om naar de Miami Heart Study-kliniek te komen voor een onderzoek dat 4 tot 6 uur kan duren. Tijdens het onderzoek wordt informatie over de gezondheid van de deelnemer verzameld en worden standaardprocedures uitgevoerd die routinematig worden uitgevoerd in het kantoor van een arts, zoals lengte, gewicht en bloeddruk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Raul Herrera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige fulltime/parttime medewerkers van BHSF (beroepscohort) of inwoner van Greater Miami Area gedurende ten minste zes maanden (gemeenschapscohort)
- Leeftijd 40 tot 65 jaar
- Asymptomatische personen zonder enige bekende cardiovasculaire gebeurtenis
- In staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire voorvallen (angina pectoris, myocardinfarct, eerdere coronaire revascularisatie)
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder beroerte en voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Geschiedenis van perifere arteriële ziekte (PAD)
- Geschiedenis van ofwel diagnose of operatie voor abdominaal aorta-aneurysma (AAA)
- Hartfalen
- Gewicht groter dan 350 lbs
- Elke contra-indicatie voor CT-scans of jodiumhoudend contrastmiddel
- Actieve behandeling van kanker
- Momenteel zwanger, geeft borstvoeding of vermoedt dat ze zwanger kan zijn.
- Patiënten die niet akkoord gaan met een geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gemeenschap in de regio Greater Miami
Leden uit de regio Miami die in aanmerking komen voor de studie, zijn geen werknemer van BHSF en schrijven zich in.
|
|
Baptist Health Zuid-Florida-medewerkers
Medewerkers van BHSF die in aanmerking komen voor de studie en zich inschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aanwezigheid van subklinische cardiovasculaire ziektelast in cohort zoals gemeten via jaarlijkse follow-upvragenlijst.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen jaarlijks worden gevolgd gedurende 5 jaar na voltooiing van hun basisbezoek.
|
Vaststellen en karakteriseren van de aanwezigheid van subklinische cardiovasculaire aandoeningen bij asymptomatische personen van middelbare leeftijd.
|
Deelnemers zullen jaarlijks worden gevolgd gedurende 5 jaar na voltooiing van hun basisbezoek.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van subklinische cardiovasculaire ziektelast in cohort zoals gemeten via jaarlijkse follow-upvragenlijst.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen jaarlijks worden gevolgd gedurende 5 jaar na voltooiing van hun basisbezoek.
|
Om de ernst van subklinische cardiovasculaire ziektelast bij asymptomatische personen van middelbare leeftijd te beoordelen en te karakteriseren.
|
Deelnemers zullen jaarlijks worden gevolgd gedurende 5 jaar na voltooiing van hun basisbezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijbehorende kostenbesparingen door vroege ontdekking van ziekten.
Tijdsspanne: Deelnemers zullen jaarlijks worden gevolgd gedurende 5 jaar na voltooiing van hun basisbezoek.
|
Op populatie gebaseerde methoden ontwikkelen voor het karakteriseren van cardiovasculair risico bij asymptomatische personen van middelbare leeftijd, evenals kosteneffectiviteit voor dergelijke paradigma's bij de juiste toewijzing van middelen voor vroege behandeling van hart- en vaatziekten.
|
Deelnemers zullen jaarlijks worden gevolgd gedurende 5 jaar na voltooiing van hun basisbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khurram Nasir, MD, MPH, Baptist Health South Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .