Miami Heart Study ved Baptist Health Sør-Florida (MiHEART)
Miami Heart Study ved Baptist Health Sør-Florida: En prospektiv studie av sub-kliniske kardiovaskulære sykdommer og nye kardiovaskulære risikofaktorer hos asymptomatiske unge og middelaldrende voksne
Miami Heart Study ved Baptist Health vil være en observasjons-, longitudinell og prospektiv kohortstudie i en målpopulasjon på 4000 friske forsøkspersoner (40-65 år) bestående av medlemmer fra Greater Miami Area (inkludert kvalifisert BHSF (Baptist Health South Florida) ansatte). Baseline undersøkelse vil bestå av (1) vurdering for kardiovaskulære risikofaktorer (inkludert livsstil og psykososiale faktorer); (2) screening for subklinisk aterosklerose ved bruk av koronar CT-angiogram, koronararteriekalsium (CAC) testing, vaskulær 2D/3D ultralyd, endotelfunksjon, arteriell stivhet og (3) blodprøvetaking for bestemmelse av tradisjonelle risikofaktorer, avansert "omics" og biobanking . Deltakerne vil bli fulgt årlig via telefon, e-post eller post for endring i helsestatus med fokus på kardiovaskulære sykdommer, inkludert akutt hjerteinfarkt og andre former for koronar hjertesykdom (CHD), hjerneslag og kongestiv hjertesvikt; dødelighet; og for hjerte- og karsykdomsintervensjoner.
Miami Heart Study ved Baptist Health forventes å identifisere nye bildediagnostiske og biologiske faktorer assosiert med tilstedeværelsen og trekk ved de tidligste markørene for subklinisk aterosklerotisk sykdom og gi muligheter for oppdagelse/validering av nye biomarkører for å identifisere disse høyrisikofunksjonene. Dette forventes å føre til fremskritt i forståelsen av evolusjon og progresjon av aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom starter med et endelig mål om å etablere en mer personlig, evidensbasert tilnærming til medisinsk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hva handler denne studien om? Miami Heart Study er en langsiktig observasjonsforskningsstudie som er designet for å identifisere nye og nye forhold mellom risikofaktorer, genetikk, livsstilsatferd og hjerte- og karsykdommer i Miami-området. Miami har en unik beliggenhet for å fange en mangfoldig, multietnisk befolkning. Som ansatt i Baptist Health og en svært viktig interessent i Baptist Healths oppdrag, blir du bedt om å delta i denne forskningsstudien. Etterforskerne forventer at omtrent 4000 medlemmer av South Florida-samfunnet og/eller ansatte i Baptist Health vil delta i denne studien i løpet av de neste 5 årene.
Forskningsstudien tar sikte på å bedre forstå hjertesykdom og hva som forårsaker den. Hjertesykdom starter ofte mange år før en person får hjerteinfarkt eller utvikler symptomer på hjertesykdom. Dette kalles subklinisk sykdom - og det refererer til hjertesykdom og kroppens prosesser som forårsaker hjertesykdom, på et stadium før noen symptomer oppleves. Selv om leger og forskere har en god forståelse av hjertesykdom på noen områder, er ikke subklinisk sykdom veldig godt forstått.
Bedre forståelse av subklinisk sykdom kan tillate leger og helsepersonell å gripe inn og forhindre at prosessen utvikler seg videre og forårsaker symptomatisk (med symptomer) hjertesykdom. Progresjon refererer til prosessen der subklinisk (uten symptomer) hjertesykdom utvikler seg til klinisk (med symptomer) sykdom.
Derfor er formålet med denne forskningsstudien å:
- For å undersøke tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av subklinisk sykdom i Sør-Florida-samfunnet.
- Å undersøke hvilke unike faktorer som bidrar til utvikling av subklinisk sykdom og opptreden av kliniske symptomer.
I fremtiden håper etterforskerne at denne informasjonen vil tillate oss å bedre forutsi og forhindre utviklingen av hjertesykdom i forskjellige populasjoner. Deltakerne vil bli bedt om å komme til Miami Heart Study-klinikken for en undersøkelse som kan ta 4 til 6 timer å fullføre. Under undersøkelsen vil informasjon om deltakerens helse bli samlet inn og standardprosedyrer som rutinemessig utføres på legekontoret, slik som høyde, vekt og blodtrykk, vil bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Raul Herrera
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende heltids-/deltidsansatte i BHSF (yrkeskull) eller bosatt i Greater Miami Area i minst seks måneder (fellesskapskohort)
- Alder 40 til 65 år
- Asymptomatiske individer fri for kjente kardiovaskulære hendelser
- Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere store kardiovaskulære hendelser (angina, hjerteinfarkt, tidligere koronar revaskularisering)
- Anamnese med cerebrovaskulær sykdom inkludert hjerneslag og forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Historie med perifer arteriell sykdom (PAD)
- Historie med enten diagnose eller kirurgi for abdominal aortaaneurisme (AAA)
- Hjertefeil
- Vekt over 350 lbs
- Enhver kontraindikasjon for CT-skanning eller jodholdig kontrast
- Aktiv behandling for kreft
- For tiden gravid, ammer eller mistenker at de kan være gravide.
- Pasienter som ikke samtykker i et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Greater Miami Area Community
Medlemmer av Miami-området som kvalifiserer for studiet, er ikke ansatt i BHSF, og melder seg på.
|
|
Baptist Health South Florida-ansatte
Ansatte i BHSF som kvalifiserer til studiet og melder seg på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nærvær av subklinisk kardiovaskulær sykdomsbyrde blant kohorten målt gjennom et årlig oppfølgingsskjema.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt årlig i 5 år etter fullføring av baseline-besøket.
|
Å vurdere og karakterisere tilstedeværelsen av subklinisk kardiovaskulær sykdomsbyrde blant middelaldrende asymptomatiske individer.
|
Deltakerne vil bli fulgt årlig i 5 år etter fullføring av baseline-besøket.
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av subklinisk kardiovaskulær sykdomsbyrde blant kohorten målt gjennom et årlig oppfølgingsskjema.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt årlig i 5 år etter fullføring av baseline-besøket.
|
Å vurdere og karakterisere alvorlighetsgraden av subklinisk kardiovaskulær sykdomsbyrde blant middelaldrende asymptomatiske individer.
|
Deltakerne vil bli fulgt årlig i 5 år etter fullføring av baseline-besøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknyttede kostnadsbesparelser ved tidlig oppdagelse av sykdom.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt årlig i 5 år etter fullføring av baseline-besøket.
|
Å utvikle populasjonsbaserte metoder for å karakterisere kardiovaskulær risiko blant middelaldrende asymptomatiske personer samt kostnadseffektivitet for slike paradigmer i passende ressursallokering for tidlig behandling av kardiovaskulær sykdom.
|
Deltakerne vil bli fulgt årlig i 5 år etter fullføring av baseline-besøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khurram Nasir, MD, MPH, Baptist Health South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .