Badanie Miami Heart w Baptist Health South Florida (MiHEART)
Badanie Miami Heart w Baptist Health South Florida: prospektywne badanie subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej i pojawiających się czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u bezobjawowych młodych i dorosłych w średnim wieku
Badanie Miami Heart Study w Baptist Health będzie obserwacyjnym, podłużnym i prospektywnym badaniem kohortowym w docelowej populacji 4000 zdrowych osób (w wieku 40-65 lat) składających się z członków z Greater Miami Area (w tym kwalifikującego się BHSF (Baptist Health South Florida) pracownicy). Badanie wyjściowe będzie obejmowało (1) ocenę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (w tym stylu życia i czynników psychospołecznych); (2) skrining w kierunku subklinicznej miażdżycy za pomocą angiografii wieńcowej CT, badania wapnia w tętnicy wieńcowej (CAC), ultrasonografii naczyń 2D/3D, funkcji śródbłonka, sztywności tętnic oraz (3) pobierania próbek krwi w celu określenia tradycyjnych czynników ryzyka, zaawansowanej „omiki” i biobankowania . Uczestnicy będą obserwowani co roku przez telefon, e-mail lub pocztę pod kątem zmiany stanu zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń związanych z chorobami układu krążenia, w tym ostrego zawału mięśnia sercowego i innych form choroby niedokrwiennej serca (CHD), udaru mózgu i zastoinowej niewydolności serca; śmiertelność; oraz w przypadku interwencji związanych z chorobami układu krążenia.
Oczekuje się, że badanie Miami Heart Study w Baptist Health zidentyfikuje nowe czynniki obrazowe i biologiczne związane z obecnością i cechą najwcześniejszych markerów subklinicznej choroby miażdżycowej oraz zapewni możliwości odkrycia/walidacji nowych biomarkerów w celu identyfikacji tych cech wysokiego ryzyka. Oczekuje się, że doprowadzi to do postępu w zrozumieniu ewolucji i progresji miażdżycowej choroby układu krążenia, a ostatecznym celem będzie ustanowienie bardziej spersonalizowanego, opartego na dowodach podejścia do opieki medycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
O co chodzi w tym badaniu? Miami Heart Study to długoterminowe badanie obserwacyjne, którego celem jest zidentyfikowanie nowych i nowatorskich związków między czynnikami ryzyka, genetyką, stylem życia i chorobami układu krążenia w aglomeracji Miami. Miami jest wyjątkowo położone, aby uchwycić zróżnicowaną, wieloetniczną populację. Jako pracownik Baptist Health i bardzo ważny udziałowiec w misji Baptist Health, jesteś proszony o wzięcie udziału w tym badaniu. Badacze spodziewają się, że w ciągu najbliższych 5 lat w badaniu weźmie udział około 4000 członków społeczności południowej Florydy i/lub pracowników Baptist Health.
Badanie ma na celu lepsze zrozumienie chorób serca i ich przyczyn. Choroby serca często rozpoczynają się na wiele lat przed zawałem serca lub wystąpieniem objawów choroby serca. Nazywa się to chorobą subkliniczną - i odnosi się do choroby serca i procesów organizmu powodujących chorobę serca, na etapie przed wystąpieniem jakichkolwiek objawów. Chociaż lekarze i badacze dobrze rozumieją choroby serca w niektórych obszarach, choroba subkliniczna nie jest zbyt dobrze poznana.
Lepsze zrozumienie subklinicznej choroby może pozwolić lekarzom i personelowi medycznemu na interwencję i zapobieganie dalszemu rozwojowi procesu i powodowaniu objawowej (z objawami) choroby serca. Progresja odnosi się do procesu, w którym subkliniczna (bezobjawowa) choroba serca rozwija się w kliniczną (z objawami) chorobę.
Dlatego celem tego badania jest:
- Zbadanie obecności i ciężkości subklinicznej choroby w społeczności południowej Florydy.
- Zbadanie, jakie unikalne czynniki przyczyniają się do rozwoju subklinicznej postaci choroby i pojawienia się objawów klinicznych.
Naukowcy mają nadzieję, że w przyszłości te informacje pozwolą nam lepiej przewidywać i zapobiegać rozwojowi chorób serca w różnych populacjach. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do kliniki Miami Heart Study na badanie, które może zająć od 4 do 6 godzin. Podczas badania zostaną zebrane informacje o stanie zdrowia uczestnika oraz wykonane zostaną standardowe procedury gabinetu lekarskiego, takie jak wzrost, waga, ciśnienie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Raul Herrera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecni pełnoetatowi/niepełnoetatowi pracownicy BHSF (kohorta zawodowa) lub mieszkaniec Greater Miami Area przez co najmniej sześć miesięcy (kohorta społeczna)
- Wiek od 40 do 65 lat
- Osoby bezobjawowe, wolne od jakiegokolwiek znanego incydentu sercowo-naczyniowego
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze poważne incydenty sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa)
- Historia choroby naczyń mózgowych, w tym udaru i przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
- Historia choroby tętnic obwodowych (PAD)
- Historia diagnozy lub operacji tętniaka aorty brzusznej (AAA)
- Niewydolność serca
- Waga większa niż 350 funtów
- Wszelkie przeciwwskazania do tomografii komputerowej lub kontrastu jodowego
- Aktywne leczenie raka
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub podejrzewa, że może być w ciąży.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Społeczność Greater Miami Area
Członkowie obszaru Miami, którzy kwalifikują się do badania, nie są pracownikami BHSF i rejestrują się.
|
|
Pracownicy Baptist Health South Florida
Pracownicy BHSF, którzy kwalifikują się do badania i rejestrują się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obecności subklinicznego obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi w kohorcie, mierzona za pomocą corocznego kwestionariusza kontrolnego.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani corocznie przez 5 lat po zakończeniu wizyty bazowej.
|
Ocena i scharakteryzowanie obecności subklinicznego obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi wśród bezobjawowych osób w średnim wieku.
|
Uczestnicy będą obserwowani corocznie przez 5 lat po zakończeniu wizyty bazowej.
|
|
Zmiana ciężkości subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej w porównaniu z wartością wyjściową w kohorcie, mierzona za pomocą corocznego kwestionariusza kontrolnego.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani corocznie przez 5 lat po zakończeniu wizyty bazowej.
|
Ocena i scharakteryzowanie ciężkości subklinicznego obciążenia chorobami sercowo-naczyniowymi wśród bezobjawowych osób w średnim wieku.
|
Uczestnicy będą obserwowani corocznie przez 5 lat po zakończeniu wizyty bazowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszczędności związane z wczesnym wykryciem choroby.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani corocznie przez 5 lat po zakończeniu wizyty bazowej.
|
Opracowanie populacyjnych metod charakteryzowania ryzyka sercowo-naczyniowego wśród bezobjawowych osób w średnim wieku, a także opłacalności takich paradygmatów w odpowiedniej alokacji zasobów do wczesnego leczenia chorób sercowo-naczyniowych.
|
Uczestnicy będą obserwowani corocznie przez 5 lat po zakończeniu wizyty bazowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khurram Nasir, MD, MPH, Baptist Health South Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone