- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02510313
Silné rodiny, prosperující děti "Sugira Muryango"_Aktivita C
Zkouška efektivity návštěvy rodinného domu Intervence na podporu rozvoje raného dítěte mezi rodinami, které poskytuje systém sociální ochrany ve Rwandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově více než 200 milionů dětí nemusí dosáhnout svého plného rozvojového potenciálu kvůli chudobě a nepřízni osudu. Nejzřetelněji je to patrné v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) klasifikovanými Světovou bankou, které se potýkají se soutokem válek, komunitního násilí, chudoby a nemocí. Výzkum napříč celou řadou kultur a prostředí zjistil, že děti žijící ve více nepříznivých podmínkách čelí zvýšenému riziku špatného vývoje dítěte a emocionálním a behaviorálním problémům, které mohou udržovat koloběh chudoby a násilí. Integrované programy a rodinné intervence na podporu vývoje dítěte, zdravých vztahů mezi rodiči a dětmi a snížení domácího násilí postihujícího děti jsou nedostatečně testovány v kulturně rozmanitých prostředích s nízkými zdroji navzdory přesvědčivým údajům o takových rizicích. Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost programu Sugira Muryango jako inovativního přístupu k podpoře rozvoje v raném dětství. Sugira Muryango je preventivní, rodinný model, který využívá domácí návštěvy a koučování pečovatelů; podporuje citlivé interakce mezi pečovatelem a dítětem a odrazuje od násilí a tvrdých trestů mezi rodinami žijícími v extrémní chudobě. Poskytováním domácího koučování, které rodičům pomáhá zvládat stres, snižovat tvrdé tresty a zapojovat se do citlivého rodičovství se stimulací v raném dětství, je možné dosáhnout zlepšení vztahů mezi rodiči a dítětem a výsledků rozvoje dítěte. Sugira Muryango bude realizována spolu s vlajkovou lodí Rwandy na snižování chudoby, programem Vision 2020 Umurenge (VUP). Klasické komponenty VUP se zaměřují především na cash-for-work na pracovně náročných projektech veřejných prací. S podporou vlády a rozvojových partnerů VUP pilotuje vylepšený model veřejných prací, který obsahuje prvky citlivé na děti a pohlaví, s flexibilními možnostmi veřejných prací, které jsou blíže domácnostem příjemců. Spolu s takto rozšířeným programem veřejných prací, který je v současné době pilotně provozován VUP, je k dispozici také balíček minimálního ukončení studia, který poskytuje další proměnné finanční gramotnost, převody aktiv, školení dovedností a senzibilizaci týkající se řady témat (např. výživa).
Do čtyřramenné klastrové randomizované studie (CRT) bude zařazeno 1 040 rodin s dětmi ve věku 6–36 měsíců způsobilých pro VUP, aby se porovnaly výsledky mezi dětmi a rodiči v rodinách, které dostávají: (1) Kontrolní/klasickou VUP, (2) Rozšířenou VUP, ( 3) Kombinovaný klasický VUP plus Sugira Muryango a (4) Kombinovaný rozšířený VUP plus Sugira Muryango. Analýza nákladů poskytne praktické informace o proveditelnosti a nákladech integrace Sugira Muryango do programování VUP a vyhodnocení procesu poskytne užitečné implementační nástroje pro šíření a rozšiřování.
Cíle studie jsou (1) zhodnotit účinnost Sugira Muryango při podpoře citlivého rodičovství, snížení násilí a tvrdých trestů a podpoře raného vývoje dětí v rodinách žijících v chudobě; (2) k posouzení interakce mezi Sugira Muryango a klasickým/rozšířeným programováním VUP a (3) k posouzení nákladů, překážek a facilitátorů integrace balíčku Sugira Muryango do VUP nebo jiného vládního programování, jako je Ministerstvo pro podporu pohlaví a rodiny ( MIGEPROF), který je držitelem mandátu pro rozvoj v raném dětství. Tato iniciativa se snaží podporovat meziodvětvovou a ministerskou spolupráci, která je klíčovým pilířem rwandské vlády.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda
- FXB Rwanda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro začlenění příjemce:
- Všichni účastníci musí žít ve vybraných okresech Rwandy.
Kritéria pro zařazení rodin jsou:
- být způsobilý pro VUP
- mít v domácnosti alespoň jedno dítě ve věku 0-6 let
- mít pečovatele, který je ochotný diskutovat o svých výchovných praktikách a zlepšovat je prostřednictvím interakce s domácím koučem.
Způsobilost pečovatele:
- je starší 18 let a stará se o dítě (děti)
- žije ve společné domácnosti s dítětem (dětmi). Zaregistrujeme rodiny s jedním i dvěma pečovateli, abychom odráželi populační dynamiku. Zákonnými zástupci mohou být tety, strýcové, prarodiče nebo pěstouni.
Kritéria vyloučení:
- nežijí ve vybraném okrese Rwandy
- nemají v domácnosti děti ve věku 0 až 6 let, o které se primárně starají
- nejsou zapsáni ve rwandském programu sociální ochrany VUP nebo mají vážné kognitivní poruchy, které znemožňují jejich schopnost hovořit ke zkoumaným výzkumným otázkám
- rodiny uprostřed krize (např. pečovatel s aktivními sebevražednými pokusy nebo psychózou) a odkázat je na vhodné služby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Klasické VUP (ovládání)
Rodiny dostávají dávky (hotovost) výměnou za státem schválenou práci s vysokým podílem lidské práce.
|
|
Žádný zásah: Rozšířený VUP
Rodiny dostávají výhody (hotovost) výměnou za státem povolenou flexibilní práci v těsné blízkosti (2 km) domácnosti.
Nárok na změnu minimálního balíčku výhod, jako je převod aktiv, finanční gramotnost, školení dovedností, senzibilizace.
|
|
Experimentální: Sugira Muryango a klasický VUP
Rodiny dostávají kombinaci Sugira Muryango a benefitů (hotovost) výměnou za státem schválenou práci náročnou na práci.
|
Silné rodiny, prosperující děti „Sugira Muryango“ je intervence s návštěvou domova, která umožňuje rodinám s nízkými příjmy zapsanými do systému sociální ochrany ve Rwandě podporovat rozvoj v raném dětství a zdravé fungování rodiny.
|
Experimentální: Sugira Muryango & Expanded VUP
Rodiny dostávají kombinaci Sugira Muryango a výhod (hotovost) výměnou za státem schválenou flexibilní práci v těsné blízkosti (2 km) domácnosti.
Nárok na změnu minimálního balíčku výhod, jako je převod aktiv, finanční gramotnost, školení dovedností, senzibilizace.
|
Silné rodiny, prosperující děti „Sugira Muryango“ je intervence s návštěvou domova, která umožňuje rodinám s nízkými příjmy zapsanými do systému sociální ochrany ve Rwandě podporovat rozvoj v raném dětství a zdravé fungování rodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu ve vztahu rodič-dítě
Časové okno: 2. a 3. ročník
|
K posouzení tohoto výsledku budou použity dotazníky a pozorování
|
2. a 3. ročník
|
Změna oproti výchozímu stavu v citlivých postupech péče
Časové okno: 2. a 3. ročník
|
K posouzení tohoto výsledku budou použity dotazníky a pozorování
|
2. a 3. ročník
|
Změna od výchozího stavu ve vývoji dítěte
Časové okno: 2. a 3. ročník
|
K posouzení tohoto výsledku budou použity dotazníky a pozorování
|
2. a 3. ročník
|
Změna od výchozího stavu v násilí v domácnosti
Časové okno: 2. a 3. ročník
|
K posouzení tohoto výsledku budou použity dotazníky
|
2. a 3. ročník
|
Změna od výchozího stavu ve zdraví a výživě dětí
Časové okno: 2. a 3. ročník
|
K posouzení tohoto výsledku budou použity dotazníky a pozorování
|
2. a 3. ročník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Shonkoff JP. Building a new biodevelopmental framework to guide the future of early childhood policy. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):357-67. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01399.x.
- Dyregrov A, Gupta L, Gjestad R, Mukanoheli E. Trauma exposure and psychological reactions to genocide among Rwandan children. J Trauma Stress. 2000 Jan;13(1):3-21. doi: 10.1023/A:1007759112499.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Munyanah M, Mushashi C, Ingabire C, Teta S, Beardslee WR, Brennan RT, Zahn I, Stulac S, Cyamatare FR, Sezibera V. Family-based prevention of mental health problems in children affected by HIV and AIDS: an open trial. AIDS. 2014 Jul;28 Suppl 3(0 3):S359-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000336.
- Jensen SK, Placencio-Castro M, Murray SM, Brennan RT, Goshev S, Farrar J, Yousafzai A, Rawlings LB, Wilson B, Habyarimana E, Sezibera V, Betancourt TS. Effect of a home-visiting parenting program to promote early childhood development and prevent violence: a cluster-randomized trial in Rwanda. BMJ Glob Health. 2021 Jan;6(1):e003508. doi: 10.1136/bmjgh-2020-003508.
- Betancourt TS, Jensen SKG, Barnhart DA, Brennan RT, Murray SM, Yousafzai AK, Farrar J, Godfroid K, Bazubagira SM, Rawlings LB, Wilson B, Sezibera V, Kamurase A. Promoting parent-child relationships and preventing violence via home-visiting: a pre-post cluster randomised trial among Rwandan families linked to social protection programmes. BMC Public Health. 2020 May 6;20(1):621. doi: 10.1186/s12889-020-08693-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB16-1570
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .